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장기간 노출의 기본 효능 메커니즘

2023년 3월 27일 업데이트: Amanda W. Baker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
이 연구의 주요 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출 요법(PE) 과정에서 치료 변경 전, 도중 및 후에 측정된 제안된 신경, 정신 생리학적 및 주관적 마커를 입증하는 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) PE 치료 효능의 전처리 예측인자로서 이론적으로 알려진 메커니즘을 조사하고, (2) PE 과정에서 치료 전, 도중 및 후에 측정된 신경, 정신 생리학적 및 주관적 마커를 특성화합니다. (3) PE 치료 효능의 척도로서 제안된 변화 메커니즘을 조사합니다. 이것은 표준 10 세션 PE 치료 시험의 맥락에서 수행될 노출 요법 효능의 예측 인자에 대한 종적 연구이며, 독립적인 다중 모드 평가 배터리는 치료 전, 치료 중간, 치료 후 및 1-10일에 시행됩니다. 한달 추적. 이 데이터는 향후 NIMH 및/또는 VA 보조금 제출을 지원하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출(PE) 치료 과정에서 치료 전, 치료 중, 치료 후 변화를 측정한 제안된 신경, 정신 생리학적 및 주관적 마커를 조사하기 위해 파일럿 데이터를 수집하기 위한 제안된 연구 세트. 연구를 완료하기 위해 15명의 참가자를 얻는 것을 목표로 50명의 참가자를 선별할 것입니다. 참가자는 PE의 60분 세션 10개를 완료합니다. 각 PE 세션 동안 참가자는 NINscan 장치를 착용하여 피부 전도도, 심박수 및 안면 EMG를 포함한 정신 생리학적 측정과 LPFC 활동의 신경 측정을 기록합니다. 다중 모드 평가 배터리는 치료 전, 치료 중간(즉, 세션 5 후), 치료 후(즉, 세션 10 후) 및 1개월 후속 조치에서 수행되도록 예정됩니다. 이 세션에는 일련의 자가 보고 측정, 임상의가 관리하는 진단 인터뷰, 생리학적 및 신경 기록을 통한 SDI(Script-Driven Imagery) 절차가 포함됩니다. 1차 결과 측정은 CAPS-5에서 PTSD 증상 변화이고 2차 결과 측정은 a) 자가 보고된 증상 중증도의 변화, b) 조기 치료 중단, 및 c) SDI 동안 정신생리학적 반응성 및 LPFC 활동의 변화입니다. 절차. 이 제안된 연구는 장기간 노출 요법을 향상시키는 것을 목표로 노출 요법 효능의 이론적 모델을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 불안, 기분, 강박 및 관련 정신 장애(DIAMOND)에 대한 진단 인터뷰로 평가된 DSM-5에서 정의한 PTSD 진단 기준 충족 및
  3. PE 시작에 대한 관심

제외 기준:

  1. 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 과거 병력,
  2. 치료받지 않은 양극성 장애 또는 지난 6개월 이내에 조증/혼합 삽화의 병력,
  3. 심각한 외상성 뇌 손상,
  4. 주요 신경학적 문제,
  5. DIAMOND에 의해 평가된 중등도 이상의 현재 물질 사용 장애,
  6. 자신이나 타인에 대한 능동적 위험,
  7. 현재 중심 지지 요법 이외의 요법에 현재 참여,
  8. 이전에 > 2 세션의 장시간 노출을 받았으며,
  9. 충격적인 사건에 대한 기억이 없습니다.
  10. 현재 향정신성 약물을 처방받은 참가자의 경우, 등록 전 2개월 동안 약물 사용이 안정적이었고 참여 기간 동안 안정적으로 유지된다면 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외상 후 스트레스 장애에 대한 장기간 노출 요법
연구 포함/제외 기준을 충족하는 15명의 참가자는 10분, 60분 세션 동안 전체 PE 과정을 개별적으로 관리하며, 독립적인 다중 모드 평가 배터리는 치료 전, 치료 중간(세션 5 후), 치료 후, 그리고 1개월 추적.
행동: 장기간 노출
- 참여는 17주 동안 15회 개별 방문에 걸쳐 이루어지며, 그 동안 10, 60분 PE 세션이 진행됩니다. PE 세션 1은 심리 교육에 중점을 둘 것입니다. PE 세션 2에서는 심리 교육의 지속과 노출에 대한 이론적 근거 및 생체 내 노출 계층 구조의 공동 구성을 포함합니다. 세션 2 이후 참가자들은 계층 구조에 따라 상황에 대처하도록 지시받는 숙제를 시작합니다. PE 세션 3부터 참가자는 최악의 외상 기억에 대한 상상 노출을 시작합니다. 여기에는 참가자가 30-40분 동안 방에 있는 임상의와 함께 큰 소리로 외상 기억을 이야기하고 시각화하는 것이 포함됩니다. 세션은 상상 노출을 처리하는 15-20분으로 끝납니다. 참가자는 치료가 끝날 때까지 세션 내 가상 노출을 계속합니다. 치료하는 동안 참가자는 자신의 상상 노출 기록을 듣고 매일 생체 내 노출에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
주요 임상 결과인 CAPS-5는 PTSD 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 인터뷰입니다. CAPS-5에서 PTSD의 20가지 증상 각각은 0(없음)에서 4(극단)까지 범위의 5점 심각도 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 80까지입니다.
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
PTSD의 20가지 증상 각각에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 심각도 척도에서 자신이 얼마나 괴로움을 느끼는지 스스로 평가
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
SDI(Script-Driven Imagery) 중 전두엽 피질 활동
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
전두엽 피질(PFC) 활동은 내측 및 외측 PFC의 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 NINscan 휴대용 뇌 및 생리학적 모니터링 시스템을 사용하여 SDI 절차 중에 모니터링됩니다. NIRS는 피질 활성화를 평가하는 데 사용할 수 있는 산소화(oxyHb) 및 탈산소화(deoxyHb) 헤모글로빈 농도를 생성합니다. PFC의 다양한 부분(예: Brodmann 영역 10, 46, 44, 45 및 47)은 PTSD가 있는 사람의 지표 외상의 스크립트 기반 이미지(SDI) 동안 활성화 및/또는 비활성화되고 더 나은 PE 결과와 연관되는 것으로 나타났습니다. NIRS 데이터는 수정된 Beer-Lambert 법칙을 사용하여 양적 oxy-Hb, deoxy-Hb 및 total-Hb로 변환됩니다. 정량적 혈역학 측정(oxy-Hb, deoxy-Hb, total-Hb)의 변화는 30초의 외상 관련 SDI와 기준선 에포크(해당 스크립트 앞의 30초 침묵) 사이에서 비교됩니다.
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
스크립트 기반 이미지(SDI) 중 피부 전도도(SC)의 변화
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
SC는 NINscan 휴대용 뇌 및 생리학적 모니터링 시스템을 사용하여 SDI 절차 중에 모니터링됩니다. SDI 개시 후 1~5초 이내 최대 레벨에서 SDI 개시 직전 5초 동안의 SC 레벨. 이 응답 창은 응답 점수가 자발적인 SC 변동에 의해 오염될 가능성을 줄이기 위해 선택됩니다. 신호는 개별적으로 평가되며 사후 확률 점수를 사용하여 조합하여 평가됩니다. SC 신호의 변화는 PTSD 대 대조군의 차등 교감 반응성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
스크립트 기반 이미지(SDI) 중 근전도(EMG) 변화
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
추미근의 근전도 검사는 NINscan 휴대용 뇌 및 생리학적 모니터링 시스템을 사용하여 SDI 절차 중에 모니터링됩니다. EMG 반응(EMGR) 점수는 SDI 동안 최대 수준에서 SDI 발병 직전 5초 동안의 평균 EMG 수준을 빼서 계산됩니다. 신호는 개별적으로 평가되며 사후 확률 점수를 사용하여 조합하여 평가됩니다. Corrugator EMG의 변화는 PTSD가 있는 사람과 대조군에서 차등적인 교감 반응성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
스크립트 기반 이미지(SDI) 중 호흡 측정의 변화
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
호흡계의 변화는 NINscan 휴대용 뇌 및 생리학적 모니터링 시스템을 사용하여 SDI 절차 중에 모니터링됩니다. 기준선 및 SDI 노출 시대 동안의 평균 주파수 및 신호 진폭을 비교하여 호흡 측정의 상대적인 변화를 계산합니다. 호흡 측정법의 변화는 PTSD를 가진 사람과 대조군의 차등 교감 반응성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후), 치료 후(치료 10주차 세션 10차 후) 및 1개월 추적 관찰 중에 제공됩니다.
조기 치료 중단
기간: 치료 전 및 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후)에 제공됩니다.
적극적인 참여의 유지 또는 치료 중단이 평가될 것입니다.
치료 전 및 치료 중간(치료 5주차 세션 5 후)에 제공됩니다.
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 5회차 후), 치료 후(치료 10주차 10회차 후), 1개월 추적 시 투여]
우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 각 증상 항목에 대해 동등한 가중치(0-3)를 제공하고, 증상의 빈도와 중증도를 추정하는 명확하게 명시된 앵커를 제공하고, 주요 우울 삽화를 진단하는 데 필요한 모든 항목을 포함합니다(약 5분).
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 5회차 후), 치료 후(치료 10주차 10회차 후), 1개월 추적 시 투여]
SDI(Script Driven Imagery) 중 심전도(ECG) 및 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 5회차 후), 치료 후(치료 10주차 10회차 후), 1개월 추적 시 투여]
ECG는 NINscan 휴대용 뇌 및 생리학적 모니터링 시스템을 사용하여 SDI 절차 중에 모니터링됩니다. ECG는 지속적으로 수집되며 SDI 시작 후 1~5초 이내의 최대 수준에서 SDI 시작 직전 5초 동안의 평균 ECG 수준을 뺀 상대적인 변화를 계산합니다. 심박 변이도(HRV)는 모든 NN 간격의 표준 편차를 계산하고 SDI 시작 후 5분 간격과 비교하여 기준선 동안 5분 에포크에서 계산됩니다. ECG 및 HRV 신호는 개별적으로 평가되며 사후 확률 점수를 사용하여 함께 평가됩니다. ECG 및 HRV의 변화는 대조군과 PTSD를 가진 사람의 차등적인 교감 반응성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
스크리닝 세션, 치료 전, 치료 중간(치료 5주차 5회차 후), 치료 후(치료 10주차 10회차 후), 1개월 추적 시 투여]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Amanda W Baker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Vladimir Ivkovic, Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 제출 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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