Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer som ligger til grunn for effekten av langvarig eksponering

27. mars 2023 oppdatert av: Amanda W. Baker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med denne forskningen er å samle pilotdata som viser at foreslåtte nevrale, psykofysiologiske og subjektive markører målt før, under og etter behandling endres i løpet av langtidseksponeringsterapi (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Målet med studien er å: (1) undersøke teoretisk informerte mekanismer som forbehandlingsprediktorer for PE-behandlingseffekt, (2) karakterisere hvordan nevrale, psykofysiologiske og subjektive markører målt før, under og etter behandling endres i løpet av PE, og (3) undersøke foreslåtte endringsmekanismer som mål på PE-behandlingseffektivitet. Dette er en longitudinell studie av prediktorer for effekt av eksponeringsterapi som vil bli utført innenfor rammen av en standard 10-sesjons PE-behandlingsstudie, med uavhengige multimodale vurderingsbatterier administrert ved forbehandling, midt i behandling, etterbehandling og ved 1- måneds oppfølging. Disse dataene vil bli brukt til å støtte en fremtidig NIMH- og/eller VA-innlevering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreslåtte forskningssett for å samle pilotdata for å undersøke hvordan de foreslåtte nevrale, psykofysiologiske og subjektive markørene målt før, under og etter behandling endres i løpet av langvarig eksponering (PE) terapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Femti deltakere vil bli screenet med mål om å få 15 deltakere til å fullføre studien. Deltakerne vil gjennomføre ti 60-minutters økter med PE. Under hver PE-økt vil deltakerne bli utstyrt med en NINscan-enhet for å registrere psykofysiologiske mål, inkludert hudledningsevne, hjertefrekvens og ansikts-EMG, samt nevrale mål på LPFC-aktivitet. Multimodale vurderingsbatterier vil bli planlagt å finne sted ved forbehandling, midtbehandling (dvs. etter økt 5), etterbehandling (dvs. etter økt 10) og ved 1-måneds oppfølging. Disse øktene vil inkludere et batteri av selvrapporteringstiltak, kliniker-administrerte diagnostiske intervjuer og script-driven imagery (SDI) prosedyrer med fysiologiske og nevrale registreringer. Det primære utfallsmålet vil være PTSD symptomendring på CAPS-5 og de sekundære utfallsmålene vil være a) endring i selvrapportert symptomalvorlighet, b) for tidlig behandlingsfrafall og c) endring i psykofysiologisk reaktivitet og LPFC-aktivitet under SDI prosedyrer. Denne foreslåtte forskningen vil informere teoretiske modeller for effekt av eksponeringsterapi, med mål om å forbedre langvarig eksponeringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Møte diagnostiske kriterier for PTSD som definert av DSM-5 vurdert av det diagnostiske intervjuet for angst, humør og tvangslidelser og relaterte psykiatriske lidelser (DIAMOND), og
  3. Interesse for å starte PE

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med schizofrene eller andre psykotiske lidelser,
  2. Ubehandlet bipolar lidelse eller en historie med en manisk/blandet episode i løpet av de siste 6 månedene,
  3. Alvorlig traumatisk hjerneskade,
  4. Store nevrologiske problemer,
  5. Nåværende rusforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad vurdert av DIAMOND,
  6. Aktiv risiko for seg selv eller andre,
  7. Nåværende deltakelse i annen terapi enn nåtidssentrert støttende terapi,
  8. Tidligere mottatt > 2 økter med forlenget eksponering, og
  9. Har ikke noe minne om deres traumatiske hendelse.
  10. For deltakere som for øyeblikket får foreskrevet psykotrope medisiner, vil de være kvalifisert for studien forutsatt at medisinbruken har vært stabil i 2 måneder før påmelding og forblir stabil gjennom hele deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse
15 deltakere som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil individuelt bli administrert et fullt kurs med PE i løpet av 10, 60 minutters økter, med uavhengige multimodale vurderingsbatterier administrert ved forbehandling, midt i behandling (etter økt 5), etterbehandling, og 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Lengre eksponering
- Deltakelse vil skje gjennom 17 uker over 15 separate besøk, hvor 10, 60-minutters økter med PE vil finne sted. Sesjon 1 i PE vil fokusere på psykoedukasjon. Sesjon 2 av PE vil innebære en videreføring av psykoedukasjon og begrunnelse for eksponering, samt samarbeidskonstruksjonen av in vivo eksponeringshierarkiet. Etter økt 2 vil deltakerne begynne lekser der de blir instruert til å konfrontere situasjoner i hierarkiet deres. Fra og med økt 3 av PE vil deltakerne begynne imaginære eksponeringer for deres verste traumeminne. Dette innebærer at deltakeren forteller og visualiserer traumeminnet høyt med klinikeren i rommet i 30-40 minutter. Økten avsluttes med 15-20 minutter med bearbeiding av den imaginære eksponeringen. Deltakerne vil fortsette imaginelle eksponeringer under økten til slutten av behandlingen. Gjennom hele behandlingen vil deltakerne lytte til et opptak av deres imaginære eksponering og engasjere seg i in vivo eksponeringer daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Det primære kliniske resultatet, CAPS-5, er gullstandarden for klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD. I CAPS-5 er hvert av de 20 symptomene på PTSD vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt). Totalscore varierer fra 0 til 80.
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt)
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Prefrontal kortikal aktivitet under skriptdrevet bilder (SDI)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Prefrontal kortikal (PFC) aktivitet vil bli overvåket under SDI-prosedyrer ved bruk av NINscan bærbart hjerne- og fysiologisk overvåkingssystem via nær infrarød spektroskopi (NIRS) av medial og lateral PFC. NIRS gir konsentrasjoner av oksygenert (oksyHb) og deoksygenert (deoksyHb) hemoglobin som kan brukes til å vurdere kortikal aktivering. Ulike porsjoner av PFC (f.eks. Brodmann-områdene 10, 46, 44, 45 og 47) har vist seg å aktivere og/eller deaktivere under script-drevet bilder (SDI) av et indekstraume hos personer med PTSD og å være assosiert med bedre PE-utfall. NIRS-data vil bli konvertert til kvantitativ oksy-Hb, deoksy-Hb og total-Hb ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven. Endringer i kvantitativt hemodynamisk mål (oksy-Hb, deoksy-Hb, total-Hb) vil bli sammenlignet mellom 30 s traumerelatert SDI og deres baseline-epoker (30 s stillhet før det respektive manuset).
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Endring i hudkonduktans (SC) under skriptdrevne bilder (SDI)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
SC vil bli overvåket under SDI-prosedyrer ved å bruke NINscan bærbart hjerne- og fysiologisk overvåkingssystem. SC-nivå i de 5 sekundene umiddelbart før SDI-start fra maksimalt nivå innen 1 til 5 sekunder etter SDI-start. Dette responsvinduet er valgt for å redusere sannsynligheten for at responsskårene vil bli kontaminert av spontane SC-svingninger. Signalene vil bli vurdert individuelt og også i kombinasjon ved bruk av posterior sannsynlighetsskår. Endringer i SC-signaler har vist seg å indikere differensiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD versus kontroller.
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Endring i elektromyografi (EMG) under skriptdrevne bilder (SDI)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Elektromyografi av korrugatormuskelen vil bli overvåket under SDI-prosedyrer ved bruk av NINscan bærbart hjerne- og fysiologisk overvåkingssystem. En EMG-respons (EMGR)-score vil bli beregnet ved å trekke det gjennomsnittlige EMG-nivået for de 5 sekundene umiddelbart før SDI-start fra det maksimale nivået under SDI. Signalene vil bli vurdert individuelt og også i kombinasjon ved bruk av posterior sannsynlighetsskår. Endringer i corrugator EMG har vist seg å indikere differensiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD versus kontroller.
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Endring i respirometri under skriptdrevet bilder (SDI)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
Endringer i respirometri vil bli overvåket under SDI-prosedyrer ved å bruke NINscan bærbart hjerne- og fysiologisk overvåkingssystem. Gjennomsnittlig frekvens og signalamplitude under baseline- og SDI-eksponeringsepoker vil bli sammenlignet for å beregne den relative endringen i respirometri. Endringer i respirometri har vist seg å indikere differensiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD versus kontroller.
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.
For tidlig behandlingsfrafall
Tidsramme: Gis ved forbehandling og midt i behandling (etter økt 5 i behandlingsuke 5).
Opprettholdelse av aktiv deltakelse eller frafall fra behandlingen vil bli vurdert.
Gis ved forbehandling og midt i behandling (etter økt 5 i behandlingsuke 5).
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.]
Brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. gir ekvivalente vektinger (0-3) for hvert symptomelement, gir tydelige ankere som anslår hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene, og inkluderer alle elementer som kreves for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode (ca. 5 minutter)
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.]
Endring i elektrokardiografi (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under skriptdrevne bilder (SDI)
Tidsramme: Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.]
EKG vil bli overvåket under SDI-prosedyrer ved hjelp av NINscan bærbart hjerne- og fysiologisk overvåkingssystem. EKG vil bli samlet inn kontinuerlig, og den relative endringen beregnes ved å trekke det gjennomsnittlige EKG-nivået for de 5 sekundene umiddelbart før SDI-utbruddet fra maksimumsnivået innen 1 til 5 sekunder etter SDI-utbruddet. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli beregnet fra 5-minutters epoker under baseline, beregner standardavviket for alle NN-intervaller, og sammenligne dem med 5-minutters intervaller etter utbruddet av SDI. EKG- og HRV-signalene vil bli vurdert individuelt og også i kombinasjon ved bruk av posterior sannsynlighetsskår. Endringer i EKG og HRV har vist seg å indikere differensiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD versus kontroller.
Gis under screeningsøkt, forbehandling, midt i behandling (etter økt 5 i uke 5 av behandling), etterbehandling (etter økt 10 i uke 10 av behandling), og ved 1-måneds oppfølging.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda W Baker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Vladimir Ivkovic, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen et år etter innsending etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Lengre eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere