- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00653471
폐쇄성 수면 무호흡증 유무에 관계없이 삽관되지 않은 마른 비만 환자의 마이크로 스트림 카프노그래피
폐쇄성 수면 무호흡증 유무에 관계없이 삽관되지 않은 마른 체형 및 비만 환자의 주류 및 미세류 카프노그래피를 통한 호기말 PCO2 측정의 정확도
본 연구의 목적은 Microcap(Oridion Capnography Inc., Needham, MA) micro-stream device와 TG-920 main-stream device(Nihon Kohden, Tokyo, 일본). 삽관되지 않은 자발 호흡 환자의 세 그룹이 포함됩니다: 1) 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 없는 마른 환자; 2) OSA가 없는 비만 환자; 및 3) OSA로 진단된 비만 환자. 이 후자 그룹은 구강 호흡의 유병률이 더 높습니다.
또한 구강 가이드의 효능을 테스트하기 위해 Microcap의 EtPCO2 측정 정확도를 두 개의 다른 비강 캐뉼라(Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, 예루살렘, 이스라엘)와 비강 캐뉼라(CapnoLineTM H, Oridion 포함)와 비교할 것을 제안합니다. 의료) 입에서 만료된 가스를 트랩하기 위한 구강 가이드. TG-920 메인 스트림 시스템은 목적에 맞게 설계된 YG-122T 캐뉼라가 필요하므로 Nihon-Kohden 제품으로 테스트할 유일한 캐뉼라입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기관 검토 위원회의 승인 및 정보에 입각한 동의 후 전신 마취가 예정된 환자 60명을 모집합니다: OSA 진단 없이 정상 체중 환자(BMI < 30kg/m2로 정의) 20명, 비만 환자(BMI > 35kg/m2) 20명 m2) 수면다원검사에서 OSA 진단을 받지 않은 비만 환자 20명. 알려진 심각한 폐 또는 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
프로토콜 환자는 기관내 삽관 또는 후두 마스크 기도로 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 후 치료실에서는 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급받게 됩니다. 그것들은 두 개의 카프노미터 중 하나에 무작위로 할당됩니다: Microcap(Oridion Capnography Inc., Needham, MA) 또는 TG-920(Nihon Kohden, Tokyo, Japan) O2가 3L/분으로 투여됩니다. 두 카프노미터의 적용 순서는 연구가 시작될 때까지 불투명 봉투에 보관된 컴퓨터 생성 코드에 따라 무작위로 지정됩니다. Microcap(Oridion Capnography Inc., Needham, MA)에 대한 두 비강 캐뉼라의 순서도 무작위로 지정됩니다.
따라서 각 환자는 3가지 조건에서 EtCO2 값을 측정하게 됩니다. 3 L/min O2 흐름에서 CapnoLineTM H 캐뉼라를 통한 Microcap 카프노미터 사용; 3 L/min O2 유량의 TG-920 카프노미터 사용. EtCO2는 각 장치와 캐뉼라로 5분 동안 측정됩니다. 5분 샘플링 기간이 끝나면(각 카프노미터와 비강 캐뉼라 조합 시작 후 5분) 혈액 가스 측정을 위해 2-3ml의 동맥혈을 채취합니다. 이 혈액 샘플은 주치의 마취과 전문의, 사례 담당 레지던트 또는 조사관 중 한 명이 수술 전, 수술 중 또는 수술 후에 삽입할 내재 요골 동맥 카테터에서 채취합니다. 혈액 가스 샘플을 채취한 후 다른 카프노미터를 적용하고 동일한 절차를 반복합니다. 카프노미터 또는 캐뉼라를 교체하면 환자에게 편안함 수준을 평가하도록 요청합니다.
각 카프노미터와 비강 캐뉼라 조합에 대한 각 샘플링 기간의 시작 시, 카프노미터에 연결될 안지오카스가 콧구멍에 적용되고 비강 호흡의 유무가 기록됩니다. 카프노미터와 동맥혈 가스 분석기는 제조업체의 지침에 따라 각 실험 전에 보정됩니다.
측정 참여 환자의 형태학적 및 인구학적 특성이 기록됩니다. 우리의 주요 결과는 OSA가 없는 비비만 환자, OSA가 없는 비만 환자, OSA가 있는 비만 환자에서 3L/min O2를 투여하는 동안 각 카프노미터로 EtCO2 값의 정확도가 될 것입니다. 각 환자에서 카프노미터와 비강 캐뉼라의 각 조합을 5분 동안 적용하는 동안 EtCO2 값을 5분 동안 측정하고 평균을 냅니다. 각 세트에 대한 이러한 평균 EtCO2 값은 동시에 측정된 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) 값에서 뺍니다(GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). 34mmHg에서 PaCO2의 공칭 값에서 GEM Premier 3000에 의한 PaCO2 측정의 정밀도와 정확도는 각각 1mmHg와 0.15mmHg입니다. 우리의 소소한 결과는 세 개의 비강 캐뉼라로 산소화 효능과 환자의 편안함이 될 것입니다. 각 비강 캐뉼라에 대해 동맥 부분 산소압(PaO2)을 측정합니다(GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). 환자는 각 비강 캐뉼라에 대해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 편안함 수준을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OSA 진단이 없는 정상 체중 환자(BMI < 30 kg/m2로 정의)
- OSA 진단이 없는 비만 환자(BMI > 35 kg/m2) 20명
- 수면다원검사로 OSA로 진단된 비만 환자 20명
제외 기준:
- 심한 폐 질환
- 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기대다
야윈 환자
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호기말 CO2 모니터링의 정확성을 결정하기 위해 테스트된 비강 산소 마스크
다른 이름들:
비강 캐뉼라를 통해 측정된 CO2
비강 캐뉼라를 통해 측정된 CO2
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활성 비교기: 비만 없음 OSA
Osa가 없는 비만 환자
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호기말 CO2 모니터링의 정확성을 결정하기 위해 테스트된 비강 산소 마스크
다른 이름들:
비강 캐뉼라를 통해 측정된 CO2
비강 캐뉼라를 통해 측정된 CO2
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활성 비교기: 비만 오사
Osa가있는 비만 환자
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호기말 CO2 모니터링의 정확성을 결정하기 위해 테스트된 비강 산소 마스크
다른 이름들:
비강 캐뉼라를 통해 측정된 CO2
비강 캐뉼라를 통해 측정된 CO2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호기말 PCO2와 PaCO2의 차이
기간: PACU에서
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PACU에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Capnography
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Smart CapnoLine Plus가 있는 Microcapmicro-stream 장치에 대한 임상 시험
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Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, Israel완전한