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IBS-C를 위한 가상 현실과 Linaclotide 연구 (IBSC-VR)

2026년 7월 27일 업데이트: Brian Lacy, Mayo Clinic

IBS 및 변비가 우세한 성인의 치료를 위한 Linaclotide와 가상 현실의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 IBS-C 성인 환자가 리나클로타이드(치료 표준 약물)와 몰입형 가상 현실(VR) 요법의 조합으로 치료할 때 IBS 증상과 삶의 질이 전반적으로 더 크게 개선되는지 확인하는 것입니다. 리나클로티드 및 가짜(위약) VR 요법으로 치료받은 사람들에게.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 Rome IV 기준에 정의된 IBS-C 환자에서 리나클로타이드와 결합된 가짜 VR과 비교하여 질병 표적 VR과 리나클로타이드를 결합한 이점을 평가하는 것입니다. 연구자들은 가짜 VR과 리나클로타이드를 받은 환자와 비교하여 활성 VR과 리나클로타이드의 병용 요법을 받은 IBS-C 환자가 질병 표적 건강 관련 삶의 질에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하는 동시에 전반적인 IBS 증상의 개선을 입증할 것이라고 가설을 세웠습니다. , 복통 포함.

목표

  1. 검증된 IBS-QoL(일차 결과)을 사용하여 삶의 질 변화를 평가합니다.
  2. 검증된 IBS-SSS를 사용하여 IBS 증상의 전반적인 개선을 평가합니다.
  3. 검증된 Abdominal Scoring 시스템을 사용하여 IBS 증상의 전반적인 개선을 평가합니다(11).
  4. 수치 평가 시스템(NRS)을 사용하여 복통의 개선을 평가합니다.
  5. Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 변비 개선을 평가합니다.
  6. 검증된 Mayo 팽창 설문지를 사용하여 팽창에 대한 반응을 평가합니다(12).
  7. 검증된 HAD 설문지를 사용하여 공존하는 심리적 고통에 대한 반응을 평가합니다.
  8. 검증된 WPAI를 사용하여 업무 생산성의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS-C에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 성인 남녀(18-70세). 환자는 IBS 삶의 질(IBS-QOL) 도구에서 65점 미만의 점수를 받아야 하며 이는 적어도 중등도 HRQOL 손상과 일치하는 점수를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 체강 질병, 염증성 장 질환, 위장관에 영향을 미치는 자가면역 질환, 장 절제 병력, HIV/AIDS, HgA1c 당뇨병을 포함하여 IBS 진단을 혼동시킬 수 있는 동반 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다 > 7.0, 신경내분비 종양, 현미경적 대장염, 락타아제 결핍증, 호산구성 장 질환, 급성 간헐적 포르피린증 또는 면허가 있는 의사가 IBS 증상을 모방하고 진단 확실성을 약화시킬 수 있다고 믿는 기타 상태. NIH PROMIS 우울증 척도에서 2 표준 편차(SD) 이상의 점수로 정의되는 중증 우울증 환자 또는 자살 생각이 있는 환자도 제외되며 정신 건강을 지원하기 위한 표준 리소스가 제공되고 다시 의뢰됩니다. 그들의 주치의에게 연구 팀의 구성원은 의사 소통이 수신되었는지 확인하기 위해 PCP와 후속 조치를 취할 것입니다.

오피오이드 약물의 규칙적인 복용량을 사용하는 환자는 또한 위장관 운동성에 대한 오피오이드의 종종 심각한 영향과 약리학적 내장 통각 과민의 가능성을 고려할 때 제외됩니다.

IBS-C에 대한 Rome IV 기준을 충족하지 않는 환자, 알려진 발작 장애가 있는 경우, 증상이 기질적 장애를 나타내는 것으로 생각되는 경우, 이전에 결장 수술을 받은 경우, 증상이 다음과 같은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 알려진 골반저 장애, 환자가 알코올을 남용하거나 환자가 다른 이유로 연구에 적극적으로 참여할 수 없는 경우(예: VR 프로그램이 영어로만 제공되므로 영어를 이해하지 못하는 경우).

이전에 리나클로티드로 치료받은 적이 있는 환자 중 부작용이 보고된 환자, 현재 리나클로타이드(용량 무관)를 복용 중인 환자, 과거에 리나클로타이드를 복용하는 동안 IBS-C 증상이 호전되지 않은 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 몰입형 VR
몰입형 가상 현실 그룹의 환자는 머리에 장착된 VR 장치인 Oculus Quest 2를 받고 활성 몰입형 콘텐츠를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준 치료 리나클로타이드 치료 290mcg를 받게 됩니다.
장치: 가상 현실
두 그룹 모두 linaclotide 290 mcg 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리나클로타이드
가짜 비교기: 가짜 VR
가짜 가상 현실 그룹의 환자는 동일한 브랜드의 헤드 마운트 장치(Oculus Quest 2)를 받지만 가짜 콘텐츠에만 액세스할 수 있습니다. 두 그룹 모두 표준 치료 리나클로타이드 치료 290mcg를 받게 됩니다.
장치: 가상 현실
두 그룹 모두 linaclotide 290 mcg 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리나클로타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상의 변화
기간: 기준선과 비교하여 연구 종료 주 8
리나클로타이드와 몰입형 VR의 조합으로 치료받은 환자의 경우 기준선과 비교하여 8주차에 검증된 IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)을 사용하여 IBS 증상의 전반적인 변화를 측정하고 리나클로타이드와 가짜 VR 요법으로 치료받은 환자와 비교합니다. IBS-SSS는 복통, 복통 일수, 팽만감/팽만감, 배변 습관 만족도 및 IBS 관련 삶의 질(QoL)의 종합 점수입니다. 각 척도는 0에서 100까지 평가되며 총 점수 범위는 0에서 500입니다. 175 미만은 경증 IBS, 175-300은 중등도 IBS, > 300은 중증 IBS입니다.
기준선과 비교하여 연구 종료 주 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 IBS-QoL을 이용한 삶의 질 변화 측정
기간: 8주차
과민성 대장 증후군-삶의 질 측정(IBS-QOL) 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총점을 평균한 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 삶.
8주차
NRS를 사용하여 복통의 변화를 측정합니다.
기간: 8주차
복통 숫자 등급 척도(NRS) 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0과 10, 0과 20 또는 0과 100 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한선은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
8주차
Mayo 팽만감 설문지를 사용하여 팽만감의 변화를 측정합니다.
기간: 8주차
팽만감 및 팽창 증상의 일상적인 영향을 이해하기 위한 40개 항목 설문지
8주차
HAD 설문지를 사용하여 심리적 고통의 변화를 측정합니다.
기간: 8주차
병원 불안 및 우울 척도(HADs)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선', 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
8주차
검증된 WPAI를 사용하여 업무 생산성의 변화를 측정합니다.
기간: 8주차
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 6개의 질문으로 구성됩니다. 1 = 현재 고용 상태; 2 = 건강 문제로 결근한 시간; 3 = 다른 이유로 놓친 시간; 4 = 실제로 일한 시간; 5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 사용); 6 = 정기적인 무급 활동에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-001316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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