Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av virtuell virkelighet og linaclotide for IBS-C (IBSC-VR)

27. juli 2026 oppdatert av: Brian Lacy, Mayo Clinic

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til virtuell virkelighet i kombinasjon med linaklotid for behandling av voksne med IBS og overvekt av forstoppelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om voksne pasienter med IBS-C vil rapportere en generell større forbedring i IBS-symptomer og livskvalitet når de behandles med en kombinasjon av linaklotid (standardbehandlingsmedisin) og oppslukende virtuell virkelighet (VR)-terapi sammenlignet med til de behandlet med linaklotid og sham (placebo) VR-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere fordelene med sykdomsmålrettet VR kombinert med linaklotid, sammenlignet med falsk VR kombinert med linaklotid, hos pasienter med IBS-C som definert av Roma IV-kriteriene. Forskerne antar at sammenlignet med pasienter som får falsk VR og linaklotid, vil IBS-C-pasienter som får kombinasjonsbehandling med aktiv VR og linaklotid oppnå statistisk signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i sykdomsmålrettet helserelatert livskvalitet samtidig som de viser forbedringer i globale IBS-symptomer , inkludert magesmerter.

Mål

  1. Evaluer endringer i livskvalitet ved å bruke validert IBS-QoL (primært resultat);
  2. Evaluer global forbedring i IBS-symptomer ved å bruke validert IBS-SSS;
  3. Vurder global forbedring i IBS-symptomer ved å bruke det validerte abdominalscoresystemet (11);
  4. Evaluere forbedring i magesmerter ved hjelp av et numerisk vurderingssystem (NRS);
  5. Vurder forbedring i forstoppelse ved å bruke Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Evaluer respons på oppblåsthet ved å bruke det validerte Mayo oppblåsthetsskjemaet (12);
  7. Vurder respons på sameksisterende psykiske plager ved å bruke det validerte HADs spørreskjemaet;
  8. Evaluer endringer i arbeidsproduktivitet ved å bruke den validerte WPAI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (18-70) som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS-C. Pasienter vil bli pålagt å skåre under 65 poeng på IBS Quality of Life (IBS-QOL)-instrumentet, noe som indikerer en skåre som samsvarer med minst moderat HRQOL-svekkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en komorbid lidelse som kan forvirre diagnosen IBS, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmune lidelser som påvirker GI-systemet, historie med tarmreseksjon, HIV/AIDS, diabetes med HgA1c > 7.0, nevroendokrine svulster, mikroskopisk kolitt, laktasemangel, eosinofil tarmsykdom, akutt intermitterende porfyri eller enhver annen tilstand som en autorisert lege mener kan etterligne IBS-symptomer og undergrave diagnostisk sikkerhet. Pasienter med alvorlig depresjon, definert som en skåre lik eller større enn to standardavvik (SD) på NIH PROMIS depresjonsskalaen, eller de med selvmordstanker, vil også bli ekskludert og gis standard ressurser for å støtte deres mentale helse og henvises tilbake. til sin primære omsorgsleverandør vil et medlem av studieteamet følge opp med PCP for å sikre at kommunikasjonen ble mottatt.

Pasienter som bruker vanlige doser med opioidmedisiner vil også bli ekskludert på grunn av den ofte alvorlige påvirkningen av opioider på GI-motilitet og potensial for farmakologisk visceral hyperalgesi.

Pasienter vil også bli ekskludert fra studien hvis de ikke oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS-C, har en kjent anfallsforstyrrelse, hvis symptomene antas å representere en organisk lidelse, hvis de har hatt tidligere operasjon i tykktarmen, hvis symptomene representerer en kjent bekkenbunnslidelse, hvis pasienten misbruker alkohol, eller hvis pasienten ikke kan delta aktivt i studien av noen annen grunn (f.eks. manglende evne til å forstå engelsk da VR-programmet kun er på engelsk).

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med linaklotid og som rapporterte bivirkninger, de som for øyeblikket bruker linaklotid (en hvilken som helst dose), og de som ikke har merket en forbedring av IBS-C-symptomer tidligere mens de fikk linaklotid, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppslukende VR
Pasienter i den oppslukende Virtual Reality-gruppen vil motta en hodemontert VR-enhet Oculus Quest 2, og vil motta aktivt oppslukende innhold. Begge gruppene vil motta standardbehandling linaklotidbehandling 290 mcg.
Enhet: Virtuell virkelighet
Begge gruppene vil motta standardbehandling linaklotid 290 mcg.
Andre navn:
  • Linaklotid
Sham-komparator: Sham VR
Pasienter i den falske Virtual Reality-gruppen vil motta samme merke hodemontert enhet (Oculus Quest 2), men vil bare ha tilgang til falskt innhold. Begge gruppene vil motta standardbehandling linaklotidbehandling 290 mcg.
Enhet: Virtuell virkelighet
Begge gruppene vil motta standardbehandling linaklotid 290 mcg.
Andre navn:
  • Linaklotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IBS-symptomer
Tidsramme: Slutt på studie uke 8 sammenlignet med baseline
Mål globale endringer i IBS-symptomer ved å bruke det validerte IBS-alvorlighetsscoringssystemet (IBS-SSS) ved uke 8 sammenlignet med baseline, for pasienter behandlet med en kombinasjon av linaklotid og oppslukende VR, og sammenlign med de behandlet med linaklotid og falsk VR-terapi. IBS-SSS er en sammensatt poengsum av magesmerter, antall dager med magesmerter, oppblåsthet/distens, tilfredshet med avføringsvaner og IBS-relatert livskvalitet (QoL). Hvert mål er rangert fra 0 til 100, med totalskåre fra 0 til 500. < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for alvorlig IBS.
Slutt på studie uke 8 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i livskvalitet ved å bruke den validerte IBS-QoL
Tidsramme: Uke 8
Irritabel tarmsyndrom – livskvalitetsmål (IBS-QOL) De individuelle svarene på de 34 punktene summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformeres til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk kvalitet på liv.
Uke 8
Mål endringer i magesmerter ved hjelp av NRS
Tidsramme: Uke 8
Abdominal Pain Numeric Rating Scale (NRS)-pasienter blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
Uke 8
Mål endringer i oppblåsthet ved hjelp av Mayo oppblåst spørreskjema
Tidsramme: uke 8
Et spørreskjema med 40 elementer for å forstå den daglige virkningen av symptomer på oppblåsthet og oppblåsthet
uke 8
Mål endringer i psykiske plager ved å bruke HADs spørreskjema;
Tidsramme: uke 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) består av 14 punkter og består av to underskalaer: angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en fire-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens poeng på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 "normal"
uke 8
Mål endringer i arbeidsproduktivitet ved å bruke den validerte WPAI.
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-001316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere