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Une étude de la réalité virtuelle et du linaclotide pour IBS-C (IBSC-VR)

4 avril 2024 mis à jour par: Brian Lacy, Mayo Clinic

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réalité virtuelle en association avec le linaclotide pour le traitement des adultes atteints du SII et de la constipation prédominante

Le but de cette étude est de déterminer si les patients adultes atteints du SII-C rapporteront une amélioration globale plus importante des symptômes du SII et de la qualité de vie lorsqu'ils sont traités avec une combinaison de linaclotide (médicament standard) et de thérapie par réalité virtuelle immersive (RV) par rapport aux personnes traitées par le linaclotide et la thérapie VR factice (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les avantages de la RV ciblée sur la maladie associée au linaclotide, par rapport à la VR simulée associée au linaclotide, chez les patients atteints du SII-C tels que définis par les critères de Rome IV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux patients recevant une simulation de réalité virtuelle et du linaclotide, les patients SII-C recevant une thérapie combinée avec une réalité virtuelle active et du linaclotide obtiendront des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de la qualité de vie liée à la santé ciblée par la maladie tout en démontrant des améliorations des symptômes globaux du SCI. , y compris les douleurs abdominales.

Objectifs

  1. Évaluer les changements de qualité de vie à l'aide de l'IBS-QoL validé (résultat principal) ;
  2. Évaluer l'amélioration globale des symptômes du SII à l'aide de l'IBS-SSS validé ;
  3. Évaluer l'amélioration globale des symptômes du SCI à l'aide du système de notation abdominale validé (11) ;
  4. Évaluer l'amélioration de la douleur abdominale à l'aide d'un système d'évaluation numérique (NRS);
  5. Évaluer l'amélioration de la constipation à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Évaluer la réponse aux ballonnements à l'aide du questionnaire Mayo sur les ballonnements validé (12);
  7. Évaluer la réponse à la détresse psychologique coexistante à l'aide du questionnaire HADs validé ;
  8. Évaluez les changements dans la productivité du travail à l'aide du WPAI validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes (18-70) qui répondent aux critères de Rome IV pour le SII-C. Les patients devront obtenir un score inférieur à 65 points sur l'instrument IBS Quality of Life (IBS-QOL), indiquant un score compatible avec une altération au moins modérée de la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont un trouble comorbide qui peut confondre le diagnostic d'IBS, y compris la maladie coeliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, les troubles auto-immuns qui affectent le système gastro-intestinal, les antécédents de résection intestinale, le VIH/SIDA, le diabète avec HgA1c> 7.0, tumeurs neuroendocrines, colite microscopique, déficit en lactase, maladie intestinale à éosinophiles, porphyrie aiguë intermittente ou toute autre affection qui, selon un médecin agréé, peut imiter les symptômes du SII et compromettre la certitude du diagnostic. Les patients souffrant de dépression sévère, définie comme un score égal ou supérieur à deux écarts-types (ET) sur l'échelle de dépression NIH PROMIS, ou ceux ayant des idées suicidaires, seront également exclus et recevront des ressources standard pour soutenir leur santé mentale et renvoyés à leur fournisseur de soins primaires, un membre de l'équipe de l'étude assurera le suivi auprès du PCP pour s'assurer que la communication a bien été reçue.

Les patients utilisant des doses régulières de médicaments opioïdes seront également exclus étant donné l'impact souvent grave des opioïdes sur la motilité gastro-intestinale et le potentiel d'hyperalgésie viscérale pharmacologique.

Les patients seront également exclus de l'étude s'ils ne répondent pas aux critères de Rome IV pour le SII-C, s'ils ont un trouble convulsif connu, si l'on pense que les symptômes représentent un trouble organique, s'ils ont déjà subi une intervention chirurgicale du côlon, si les symptômes représentent un trouble connu du plancher pelvien, si le patient abuse de l'alcool ou si le patient ne peut pas participer activement à l'étude pour toute autre raison (par exemple, incapacité à comprendre l'anglais car le programme VR est uniquement en anglais).

Les patients précédemment traités avec du linaclotide qui ont signalé des effets secondaires, ceux qui sont actuellement sous linaclotide (toute dose) et ceux qui n'ont pas noté d'amélioration des symptômes du SII-C dans le passé alors qu'ils étaient sous linaclotide seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VR immersive
Les patients du groupe de réalité virtuelle immersive recevront un appareil VR monté sur la tête Oculus Quest 2 et recevront un contenu immersif actif. Les deux groupes recevront un traitement standard de linaclotide 290 mcg.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les deux groupes recevront le standard de soins linaclotide 290 mcg.
Autres noms:
  • Linaclotide
Comparateur factice: Faux VR
Les patients du groupe de réalité virtuelle factice recevront la même marque d'appareil monté sur la tête (Oculus Quest 2), mais n'auront accès qu'au contenu factice. Les deux groupes recevront un traitement standard de linaclotide 290 mcg.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les deux groupes recevront le standard de soins linaclotide 290 mcg.
Autres noms:
  • Linaclotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes du SCI
Délai: Fin de la semaine 8 de l'étude par rapport à la valeur initiale
Mesurez les changements globaux dans les symptômes du SCI à l'aide du système de notation de la gravité du SCI validé (IBS-SSS) à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale, pour les patients traités avec une combinaison de linaclotide et de VR immersive et comparez-les à ceux traités avec le linaclotide et la thérapie VR fictive. IBS-SSS est un score composite de douleur abdominale, nombre de jours avec douleur abdominale, ballonnement/distension, satisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et qualité de vie (QoL) liée à l'IBS. Chaque mesure est notée de 0 à 100, avec des scores totaux allant de 0 à 500. < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère.
Fin de la semaine 8 de l'étude par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le changement de qualité de vie, en utilisant l'IBS-QoL validé
Délai: Semaine 8
Syndrome du côlon irritable - Mesure de la qualité de vie (IBS-QOL) Les réponses individuelles aux 34 éléments sont additionnées et moyennées pour un score total, puis transformées sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité spécifique du SCI. vie.
Semaine 8
Mesurer les changements dans la douleur abdominale à l'aide du NRS
Délai: Semaine 8
Les patients de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur abdominale (NRS) sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible ».
Semaine 8
Mesurer les changements de ballonnements à l'aide du questionnaire Mayo sur les ballonnements
Délai: semaine 8
Un questionnaire en 40 items pour comprendre l'impact quotidien des symptômes de ballonnements et ballonnements
semaine 8
Mesurer l'évolution de la détresse psychologique à l'aide du questionnaire HADs ;
Délai: semaine 8
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) comprend 14 éléments et se compose de deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de quatre points, donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas» significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et les scores de 0 à 7 «la normale».
semaine 8
Mesurez les changements dans la productivité du travail à l'aide du WPAI validé.
Délai: Semaine 8
Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) se compose de six questions : 1 = emploi actuel ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures effectivement travaillées ; 5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10); 6 = degré d'incidence sur la santé de la productivité dans les activités régulières non rémunérées
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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