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IBS-C 的虚拟现实和利那洛肽研究 (IBSC-VR)

2024年4月4日 更新者:Brian Lacy、Mayo Clinic

评估虚拟现实与利那洛肽联合治疗成人 IBS 和便秘为主的疗效和安全性的初步研究

本研究的目的是确定成年 IBS-C 患者在接受利那洛肽(标准护理药物)和沉浸式虚拟现实 (VR) 疗法联合治疗时,是否会报告 IBS 症状和生活质量总体上有更大改善接受利那洛肽和假(安慰剂)VR 治疗的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究的主要目的是评估疾病靶向 VR 联合利那洛肽与假 VR 联合利那洛肽相比对罗马 IV 标准定义的 IBS-C 患者的益处。 研究人员假设,与接受假 VR 和利那洛肽的患者相比,接受活性 VR 和利那洛肽联合治疗的 IBS-C 患者将在以疾病为目标的健康相关生活质量方面取得具有统计学意义和临床意义的改善,同时展示整体 IBS 症状的改善,包括腹痛。

宗旨

  1. 使用经过验证的 IBS-QoL(主要结果)评估生活质量的变化;
  2. 使用经过验证的 IBS-SSS 评估 IBS 症状的整体改善;
  3. 使用经过验证的腹部评分系统 (11) 评估 IBS 症状的整体改善;
  4. 使用数字评分系统 (NRS) 评估腹痛的改善情况;
  5. 使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评估便秘的改善情况;
  6. 使用经过验证的 Mayo 腹胀问卷评估对腹胀的反应 (12);
  7. 使用经过验证的 HAD 问卷评估对共存心理困扰的反应;
  8. 使用经过验证的 WPAI 评估工作效率的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合 IBS-C 罗马 IV 标准的成年男性和女性 (18-70)。 患者将被要求在 IBS 生活质量( IBS-QOL )仪器上得分低于 65 分,表明得分与至少中度 HRQOL 损伤一致。

排除标准:

  • 如果患者患有可能混淆 IBS 诊断的合并症,包括乳糜泻、炎症性肠病、影响胃肠道系统的自身免疫性疾病、肠切除史、HIV/AIDS、伴有 HgA1c 的糖尿病,则患者将被排除在研究之外 > 7.0、神经内分泌肿瘤、显微镜下结肠炎、乳糖酶缺乏症、嗜酸性粒细胞性肠病、急性间歇性卟啉症或执业医师认为可以模仿 IBS 症状并破坏诊断准确性的任何其他情况。 重度抑郁症患者(定义为 NIH PROMIS 抑郁量表的得分等于或大于两个标准差 (SD))或有自杀念头的患者也将被排除在外,并提供标准资源以支持他们的心理健康并转回到他们的初级保健提供者,研究小组的一名成员将跟进 PCP 以确保收到沟通。

考虑到阿片类药物对胃肠道运动的严重影响以及药理学内脏痛觉过敏的可能性,使用常规剂量阿片类药物的患者也将被排除在外。

如果患者不符合 IBS-C 的罗马 IV 标准,患有已知的癫痫症,如果症状被认为代表器质性疾病,如果他们之前接受过结肠手术,如果症状代表已知的盆底疾病,如果患者滥用酒精,或者如果患者由于任何其他原因不能积极参与研究(例如,由于 VR 程序只有英语,无法理解英语)。

以前接受过利那洛肽治疗但报告有副作用的患者、目前服用利那洛肽(任何剂量)的患者以及过去在服用利那洛肽时未注意到 IBS-C 症状改善的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沉浸式虚拟现实
身临其境的虚拟现实组中的患者将获得头戴式 VR 设备 Oculus Quest 2,并将获得活跃的沉浸式内容。 两组都将接受标准的利那洛肽治疗 290 mcg。
两组都将接受利那洛肽 290 mcg 的标准护理。
其他名称:
  • 利那洛肽
假比较器:虚拟现实
虚假虚拟现实组中的患者将获得相同品牌的头戴式设备 (Oculus Quest 2),但只能访问虚假内容。 两组都将接受标准的利那洛肽治疗 290 mcg。
两组都将接受利那洛肽 290 mcg 的标准护理。
其他名称:
  • 利那洛肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IBS 症状的变化
大体时间:研究第 8 周结束时与基线相比
使用经过验证的 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 在第 8 周与基线相比测量 IBS 症状的整体变化,对于接受利那洛肽和沉浸式 VR 联合治疗的患者,并与接受利那洛肽和假 VR 治疗的患者进行比较。 IBS-SSS 是腹痛、腹痛天数、腹胀/腹胀、排便习惯满意度和 IBS 相关生活质量 (QoL) 的综合评分。 每项措施的评分从 0 到 100,总分从 0 到 500。 轻度 IBS < 175,中度 IBS 175-300,重度 IBS > 300。
研究第 8 周结束时与基线相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经过验证的 IBS-QoL 衡量生活质量的变化
大体时间:第 8 周
肠易激综合症-生活质量测量 (IBS-QOL) 将对 34 个项目的个人反应相加并取平均值作为总分,然后转换为 0-100 等级以便于解释,分数越高表示 IBS 特定质量越好生活。
第 8 周
使用 NRS 测量腹痛的变化
大体时间:第 8 周
腹痛数字评定量表 (NRS) 患者被要求在 0 和 10、0 和 20 或 0 和 100 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。 零通常代表“完全没有疼痛”,而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”。
第 8 周
使用 Mayo 腹胀问卷测量腹胀的变化
大体时间:第八周
一份包含 40 个项目的调查问卷,用于了解腹胀症状的日常影响
第八周
使用 HADs 问卷测量心理困扰的变化;
大体时间:第八周
医院焦虑和抑郁量表 (HADs) 由 14 个项目组成,由两个分量表组成:焦虑和抑郁。 每个项目都采用四分制评分,焦虑和抑郁的最高得分为 21 分。 任一子量表的 11 分或以上被认为是心理疾病的重要“案例”,而 8-10 分代表“临界”,0-7 分代表“正常”
第八周
使用经过验证的 WPAI 衡量工作效率的变化。
大体时间:第 8 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷包含六个问题:1 = 目前在职; 2 = 由于健康问题错过的小时数; 3 = 其他原因错过的小时数; 4 = 实际工作时间; 5 = 健康影响工作效率的程度(使用 0 到 10 视觉模拟量表 (VAS)); 6 = 健康程度影响定期无偿活动的生产力
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Brain Lacy, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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虚拟现实的临床试验

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