Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Virtual Reality og Linaclotide til IBS-C (IBSC-VR)

27. juli 2026 opdateret af: Brian Lacy, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Virtual Reality i kombination med linaclotide til behandling af voksne med IBS og forstoppelse dominans

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om voksne patienter med IBS-C vil rapportere en samlet større forbedring af IBS-symptomer og livskvalitet, når de behandles med en kombination af linaclotide (standardbehandlingsmedicin) og immersive virtual reality (VR) terapi sammenlignet med til dem, der behandles med linaclotide og sham (placebo) VR-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere fordelene ved sygdomsmålrettet VR kombineret med linaclotide, sammenlignet med sham VR kombineret med linaclotide, hos patienter med IBS-C som defineret af Rom IV kriterier. Forskerne antager, at sammenlignet med patienter, der modtager falsk VR og linaclotide, vil IBS-C-patienter, der modtager kombinationsbehandling med aktiv VR og linaclotide, opnå statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i sygdomsmålrettet sundhedsrelateret livskvalitet, mens de demonstrerer forbedringer i globale IBS-symptomer inklusive mavesmerter.

Mål

  1. Evaluer ændringer i livskvalitet ved hjælp af den validerede IBS-QoL (primært resultat);
  2. Evaluer global forbedring af IBS-symptomer ved hjælp af det validerede IBS-SSS;
  3. Vurder global forbedring af IBS-symptomer ved hjælp af det validerede Abdominal Scoring-system (11);
  4. Evaluer forbedring af mavesmerter ved hjælp af et numerisk vurderingssystem (NRS);
  5. Vurder forbedring af forstoppelse ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Evaluer respons på oppustethed ved hjælp af det validerede Mayo-spørgeskema til oppustethed (12);
  7. Vurder respons på sameksisterende psykologisk nød ved hjælp af det validerede HADs spørgeskema;
  8. Evaluer ændringer i arbejdsproduktivitet ved hjælp af den validerede WPAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder (18-70), der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS-C. Patienterne skal score under 65 point på IBS Quality of Life (IBS-QOL) instrumentet, hvilket indikerer en score, der stemmer overens med mindst moderat HRQOL svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en komorbid lidelse, der kan forvirre diagnosen IBS, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmune lidelser, der påvirker GI-systemet, historie med tarmresektion, HIV/AIDS, diabetes med HgA1c > 7.0, neuroendokrine tumorer, mikroskopisk colitis, laktasemangel, eosinofil tarmsygdom, akut intermitterende porfyri eller enhver anden tilstand, som en autoriseret læge mener kan efterligne IBS-symptomer og underminere diagnostisk sikkerhed. Patienter med svær depression, defineret som en score lig med eller større end to standardafvigelser (SD'er) på NIH PROMIS depressionsskalaen, eller patienter med selvmordstanker, vil også blive udelukket og forsynet med standardressourcer til at understøtte deres mentale sundhed og blive henvist tilbage til deres primære udbyder, vil et medlem af undersøgelsesteamet følge op med PCP for at sikre, at kommunikationen blev modtaget.

Patienter, der bruger regelmæssige doser af opioidmedicin, vil også blive udelukket på grund af opioiders ofte alvorlige indvirkning på GI-motilitet og potentiale for farmakologisk visceral hyperalgesi.

Patienter vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke opfylder Rom IV-kriterierne for IBS-C, har en kendt anfaldsforstyrrelse, hvis symptomer menes at repræsentere en organisk lidelse, hvis de tidligere har været opereret i tyktarmen, hvis symptomerne repræsenterer en kendt bækkenbundsforstyrrelse, hvis patienten misbruger alkohol, eller hvis patienten af ​​andre årsager ikke kan deltage aktivt i undersøgelsen (f.eks. manglende evne til at forstå engelsk, da VR-programmet kun er på engelsk).

Patienter, der tidligere har været behandlet med linaclotide, og som rapporterede bivirkninger, dem, der i øjeblikket fik linaclotide (en hvilken som helst dosis), og dem, der ikke tidligere har bemærket en forbedring af IBS-C-symptomer, mens de fik linaclotide, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fordybende VR
Patienter i den fordybende Virtual Reality-gruppe vil modtage en hovedmonteret VR-enhed Oculus Quest 2 og vil modtage aktivt fordybende indhold. Begge grupper vil modtage standardbehandling med linaclotide 290 mcg.
Enhed: Virtual reality
Begge grupper vil modtage standardbehandling linaclotide 290 mcg.
Andre navne:
  • Linaclotide
Sham-komparator: Sham VR
Patienter i sham Virtual Reality-gruppen vil modtage det samme mærke af hovedmonteret enhed (Oculus Quest 2), men vil kun have adgang til sham-indhold. Begge grupper vil modtage standardbehandling med linaclotide 290 mcg.
Enhed: Virtual reality
Begge grupper vil modtage standardbehandling linaclotide 290 mcg.
Andre navne:
  • Linaclotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IBS-symptomer
Tidsramme: Slut på studie uge 8 sammenlignet med baseline
Mål globale ændringer i IBS-symptomer ved hjælp af det validerede IBS-sværhedsscoringsystem (IBS-SSS) i uge 8 sammenlignet med baseline for patienter behandlet med en kombination af linaclotide og immersive VR og sammenlign med dem, der blev behandlet med linaclotide og sham VR-terapi. IBS-SSS er en sammensat score af mavesmerter, antal dage med mavesmerter, oppustethed/udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet (QoL). Hvert mål er vurderet fra 0 til 100, med samlede scorer fra 0 til 500. < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for svær IBS.
Slut på studie uge 8 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændring i livskvalitet ved hjælp af den validerede IBS-QoL
Tidsramme: Uge 8
Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QOL) De individuelle svar på de 34 punkter summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik kvalitet af liv.
Uge 8
Mål ændringer i mavesmerter ved hjælp af NRS
Tidsramme: Uge 8
Abdominal Pain Numeric Rating Scale (NRS)-patienter bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Uge 8
Mål ændringer i oppustethed ved hjælp af Mayo-spørgeskemaet til oppustethed
Tidsramme: uge 8
Et spørgeskema med 40 punkter til at forstå den daglige virkning af symptomer på oppustethed og udspiling
uge 8
Mål ændringer i psykiske lidelser ved hjælp af HADs spørgeskema;
Tidsramme: uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) består af 14 punkter og består af to underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala, hvilket giver maksimale score på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normal'
uge 8
Mål ændringer i arbejdsproduktivitet ved hjælp af den validerede WPAI.
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) består af seks spørgsmål: 1 = aktuelt ansat; 2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; 3 = mistede timer andre årsager; 4 = faktisk arbejdede timer; 5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (ved brug af en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad af sundhed påvirket produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner