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Um estudo de realidade virtual e Linaclotide para IBS-C (IBSC-VR)

4 de abril de 2024 atualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança da realidade virtual em combinação com linaclotida para o tratamento de adultos com SII e predominância de constipação

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes adultos com SII-C relatarão uma melhora geral maior nos sintomas da SII e na qualidade de vida quando tratados com uma combinação de linaclotida (medicamento padrão de tratamento) e terapia imersiva de realidade virtual (VR) em comparação para aqueles tratados com linaclotida e terapia de RV simulada (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo será avaliar os benefícios da RV direcionada à doença combinada com linaclotida, em comparação com a RV simulada combinada com linaclotida, em pacientes com SII-C, conforme definido pelos critérios de Roma IV. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os pacientes que recebem RV simulada e linaclotida, os pacientes com SII-C que recebem terapia combinada com VR ativa e linaclotida alcançarão melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas na qualidade de vida relacionada à saúde direcionada à doença, ao mesmo tempo em que demonstram melhorias nos sintomas globais da SII , incluindo dor abdominal.

Mira

  1. Avaliar mudanças na qualidade de vida usando o IBS-QoL validado (resultado primário);
  2. Avaliar a melhora global dos sintomas da SII usando o IBS-SSS validado;
  3. Avalie a melhora global dos sintomas da SII usando o sistema de pontuação abdominal validado (11);
  4. Avaliar a melhora da dor abdominal usando um sistema de classificação numérica (NRS);
  5. Avaliar a melhora da constipação usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Avalie a resposta ao inchaço usando o questionário validado de inchaço de Mayo (12);
  7. Avaliar a resposta ao sofrimento psicológico coexistente usando o questionário HADs validado;
  8. Avalie as mudanças na produtividade do trabalho usando o WPAI validado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos (18-70) que atendem aos critérios de Roma IV para IBS-C. Os pacientes serão obrigados a pontuar abaixo de 65 pontos no instrumento IBS Quality of Life (IBS-QOL), indicando uma pontuação consistente com pelo menos comprometimento moderado da QVRS.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem um distúrbio comórbido que possa confundir o diagnóstico de SII, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal, distúrbios autoimunes que afetam o sistema GI, história de ressecção intestinal, HIV/AIDS, diabetes com HgA1c > 7.0, tumores neuroendócrinos, colite microscópica, deficiência de lactase, doença intestinal eosinofílica, porfiria intermitente aguda ou qualquer outra condição que um médico licenciado acredite que possa imitar os sintomas da SII e minar a certeza do diagnóstico. Pacientes com depressão grave, definida como uma pontuação igual ou superior a dois desvios padrão (DPs) na escala de depressão NIH PROMIS, ou aqueles com ideação suicida, também serão excluídos e receberão recursos padrão para apoiar sua saúde mental e encaminhados de volta ao seu prestador de cuidados primários, um membro da equipe do estudo fará o acompanhamento com o PCP para garantir que a comunicação foi recebida.

Os pacientes que usam doses regulares de medicamentos opioides também serão excluídos devido ao impacto frequentemente grave dos opioides na motilidade GI e potencial para hiperalgesia visceral farmacológica.

Os pacientes também serão excluídos do estudo se não atenderem aos critérios de Roma IV para SII-C, tiverem um distúrbio convulsivo conhecido, se os sintomas representarem um distúrbio orgânico, se tiverem cirurgia prévia no cólon, se os sintomas representarem um distúrbio conhecido do assoalho pélvico, se o paciente estiver abusando do álcool ou se o paciente não puder participar ativamente do estudo por qualquer outro motivo (por exemplo, incapacidade de entender inglês, pois o programa de RV é apenas em inglês).

Também serão excluídos os pacientes previamente tratados com linaclotide que relataram efeitos colaterais, aqueles que estão atualmente em linaclotide (qualquer dose) e aqueles que não observaram uma melhora nos sintomas da SII-C no passado enquanto estavam em linaclotide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RV imersiva
Os pacientes do grupo imersivo de realidade virtual receberão um dispositivo de realidade virtual montado na cabeça Oculus Quest 2 e receberão conteúdo imersivo ativo. Ambos os grupos receberão tratamento padrão com linaclotida 290 mcg.
Dispositivo: Realidade virtual
Ambos os grupos receberão tratamento padrão de linaclotida 290 mcg.
Outros nomes:
  • Linaclotide
Comparador Falso: Realidade virtual falsa
Os pacientes do grupo de realidade virtual simulada receberão a mesma marca de dispositivo montado na cabeça (Oculus Quest 2), mas terão acesso apenas ao conteúdo simulado. Ambos os grupos receberão tratamento padrão com linaclotida 290 mcg.
Dispositivo: Realidade virtual
Ambos os grupos receberão tratamento padrão de linaclotida 290 mcg.
Outros nomes:
  • Linaclotide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas da SII
Prazo: Fim da 8ª semana de estudo em comparação com a linha de base
Meça as mudanças globais nos sintomas da SII usando o sistema de pontuação de gravidade da SII validado (IBS-SSS) na semana 8 em comparação com a linha de base, para pacientes tratados com uma combinação de linaclotida e RV imersiva e compare com aqueles tratados com linaclotida e terapia simulada de RV. IBS-SSS é uma pontuação composta de dor abdominal, número de dias com dor abdominal, inchaço/distensão, satisfação com os hábitos intestinais e qualidade de vida (QoL) relacionada à SII. Cada medida é avaliada de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 500. < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderada e > 300 para SII grave.
Fim da 8ª semana de estudo em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a mudança na qualidade de vida, usando o IBS-QoL validado
Prazo: Semana 8
Medida de Qualidade de Vida da Síndrome do Cólon Irritável (IBS-QOL) As respostas individuais aos 34 itens são somadas e calculadas a média para uma pontuação total e depois transformadas em uma escala de 0-100 para facilitar a interpretação com pontuações mais altas indicando melhor qualidade específica da SII vida.
Semana 8
Medir mudanças na dor abdominal usando o NRS
Prazo: Semana 8
Os pacientes da Escala Numérica de Dor Abdominal (NRS) são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se ajusta à sua intensidade de dor. Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
Semana 8
Meça as mudanças no inchaço usando o questionário de inchaço de Mayo
Prazo: semana 8
Um questionário de 40 itens para entender o impacto diário dos sintomas de inchaço e distensão
semana 8
Medir mudanças no sofrimento psicológico usando o questionário HADs;
Prazo: semana 8
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) é composta por 14 itens e é composta por duas subescalas: ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 'normal'
semana 8
Meça as mudanças na produtividade do trabalho usando o WPAI validado.
Prazo: Semana 8
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é composto por seis perguntas: 1 = empregado atualmente; 2 = horas perdidas por problemas de saúde; 3 = horas perdidas por outros motivos; 4 = horas efetivamente trabalhadas; 5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10); 6 = grau de produtividade afetada pela saúde em atividades regulares não remuneradas
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-001316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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