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Uno studio sulla realtà virtuale e linaclotide per IBS-C (IBSC-VR)

27 luglio 2026 aggiornato da: Brian Lacy, Mayo Clinic

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della realtà virtuale in combinazione con Linaclotide per il trattamento di adulti con IBS e predominanza di costipazione

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti adulti con IBS-C riporteranno un miglioramento complessivo maggiore dei sintomi dell'IBS e della qualità della vita se trattati con una combinazione di linaclotide (farmaco standard di cura) e terapia di realtà virtuale immersiva (VR) rispetto a quelli trattati con linaclotide e finta terapia VR (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio sarà valutare i benefici della VR mirata alla malattia combinata con linaclotide, rispetto alla finta VR combinata con linaclotide, in pazienti con IBS-C come definito dai criteri di Roma IV. I ricercatori ipotizzano che rispetto ai pazienti che ricevono finta VR e linaclotide, i pazienti con IBS-C che ricevono una terapia di combinazione con VR attivo e linaclotide raggiungeranno miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla malattia, dimostrando al contempo miglioramenti nei sintomi globali dell'IBS , compreso il dolore addominale.

Obiettivi

  1. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando l'IBS-QoL convalidato (esito primario);
  2. Valutare il miglioramento globale dei sintomi dell'IBS utilizzando l'IBS-SSS convalidato;
  3. Valutare il miglioramento globale dei sintomi dell'IBS utilizzando il sistema di punteggio addominale convalidato (11);
  4. Valutare il miglioramento del dolore addominale utilizzando un sistema di valutazione numerica (NRS);
  5. Valutare il miglioramento della stitichezza utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Valutare la risposta al gonfiore utilizzando il questionario Mayo sul gonfiore convalidato (12);
  7. Valutare la risposta al disagio psicologico coesistente utilizzando il questionario HADs convalidato;
  8. Valuta i cambiamenti nella produttività del lavoro utilizzando il WPAI convalidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti (18-70) che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS-C. Ai pazienti sarà richiesto di ottenere un punteggio inferiore a 65 punti sullo strumento IBS Quality of Life (IBS-QOL), che indica un punteggio coerente con una compromissione della HRQOL almeno moderata.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno un disturbo in comorbilità che può confondere la diagnosi di IBS, tra cui celiachia, malattia infiammatoria intestinale, disturbi autoimmuni che colpiscono il sistema gastrointestinale, storia di resezione intestinale, HIV/AIDS, diabete con HgA1c > 7.0, tumori neuroendocrini, colite microscopica, deficit di lattasi, malattia eosinofila intestinale, porfiria intermittente acuta o qualsiasi altra condizione che un medico autorizzato ritiene possa simulare i sintomi dell'IBS e minare la certezza diagnostica. Anche i pazienti con depressione grave, definita come un punteggio uguale o superiore a due deviazioni standard (DS) sulla scala della depressione NIH PROMIS, o quelli con ideazioni suicide, saranno esclusi e forniti di risorse standard per sostenere la loro salute mentale e rinviati al proprio fornitore di cure primarie, un membro del team dello studio seguirà il PCP per assicurarsi che la comunicazione sia stata ricevuta.

Saranno esclusi anche i pazienti che usano dosi regolari di farmaci oppioidi dato l'impatto spesso grave degli oppioidi sulla motilità gastrointestinale e il potenziale di iperalgesia viscerale farmacologica.

I pazienti saranno inoltre esclusi dallo studio se non soddisfano i criteri di Roma IV per IBS-C, hanno un disturbo convulsivo noto, se si ritiene che i sintomi rappresentino un disturbo organico, se hanno subito un precedente intervento chirurgico al colon, se i sintomi rappresentano un disturbo noto del pavimento pelvico, se il paziente abusa di alcol o se il paziente non può partecipare attivamente allo studio per qualsiasi altro motivo (ad esempio, incapacità di comprendere l'inglese poiché il programma VR è solo in inglese).

Saranno esclusi anche i pazienti precedentemente trattati con linaclotide che hanno riportato effetti collaterali, quelli attualmente in trattamento con linaclotide (qualsiasi dose) e quelli che non hanno notato un miglioramento dei sintomi dell'IBS-C in passato durante il trattamento con linaclotide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VR immersiva
I pazienti nel gruppo di realtà virtuale immersiva riceveranno un dispositivo VR montato sulla testa Oculus Quest 2 e riceveranno contenuti immersivi attivi. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard con linaclotide 290 mcg.
Dispositivo: Realta virtuale
Entrambi i gruppi riceveranno standard di cura linaclotide 290 mcg.
Altri nomi:
  • Linaclotide
Comparatore fittizio: Sham VR
I pazienti nel gruppo fittizio di realtà virtuale riceveranno la stessa marca di dispositivo montato sulla testa (Oculus Quest 2), ma avranno accesso solo a contenuti fittizi. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard con linaclotide 290 mcg.
Dispositivo: Realta virtuale
Entrambi i gruppi riceveranno standard di cura linaclotide 290 mcg.
Altri nomi:
  • Linaclotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Fine della settimana 8 di studio rispetto al basale
Misurare i cambiamenti globali nei sintomi dell'IBS utilizzando il sistema di punteggio di gravità dell'IBS convalidato (IBS-SSS) alla settimana 8 rispetto al basale, per i pazienti trattati con una combinazione di linaclotide e VR immersiva e confrontarli con quelli trattati con linaclotide e terapia sham VR. IBS-SSS è un punteggio composito di dolore addominale, numero di giorni con dolore addominale, gonfiore/distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita (QoL) correlata all'IBS. Ogni misura è valutata da 0 a 100, con punteggi totali che vanno da 0 a 500. < 175 per IBS lieve, 175-300 per IBS moderata e > 300 per IBS grave.
Fine della settimana 8 di studio rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il cambiamento nella qualità della vita, utilizzando l'IBS-QoL convalidato
Lasso di tempo: Settimana 8
Sindrome dell'intestino irritabile-Misurazione della qualità della vita (IBS-QOL) Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e calcolate la media per un punteggio totale e quindi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità specifica di IBS vita.
Settimana 8
Misurare i cambiamenti nel dolore addominale utilizzando l'NRS
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai pazienti della Abdominal Pain Numeric Rating Scale (NRS) viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
Settimana 8
Misurare i cambiamenti nel gonfiore utilizzando il questionario sul gonfiore di Mayo
Lasso di tempo: settimana 8
Un questionario di 40 voci per comprendere l'impatto quotidiano dei sintomi di gonfiore e distensione
settimana 8
Misurare i cambiamenti nel disagio psicologico utilizzando il questionario HADs;
Lasso di tempo: settimana 8
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) è composta da 14 item e si compone di due sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 "normale"
settimana 8
Misura i cambiamenti nella produttività del lavoro utilizzando il WPAI convalidato.
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è composto da sei domande: 1 = attualmente occupato; 2 = ore perse per problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado di produttività influenzata dalla salute in attività regolari non retribuite
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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