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仮想現実と IBS-C のためのリナクロチドの研究 (IBSC-VR)

2024年6月18日 更新者：Brian Lacy、Mayo Clinic

過敏性腸症候群と便秘傾向の成人の治療のためのリナクロチドと組み合わせた仮想現実の有効性と安全性を評価するパイロット研究

この研究の目的は、IBS-C の成人患者が、リナクロチド (標準治療薬) と没入型仮想現実 (VR) 療法の組み合わせで治療した場合に、IBS 症状と生活の質の全体的な大幅な改善を報告するかどうかを判断することです。リナクロチドと偽（プラセボ）VR療法で治療された人に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、Rome IV 基準で定義された IBS-C 患者において、リナクロチドと組み合わせた偽の VR と比較して、疾患を標的とした VR とリナクロチドを組み合わせた利点を評価することです。 研究者らは、偽の VR とリナクロチドを投与された患者と比較して、アクティブ VR とリナクロチドの併用療法を受けた IBS-C 患者は、疾患を標的とした健康関連の生活の質の統計的に有意で臨床的に意味のある改善を達成する一方で、全体的な IBS 症状の改善を実証すると仮定しています。 、腹痛を含む。

目的

  1. 検証済みの IBS-QoL (主要な結果) を使用して生活の質の変化を評価します。
  2. 検証済みの IBS-SSS を使用して、IBS 症状の全体的な改善を評価します。
  3. 検証済みの腹部スコアリング システムを使用して、IBS 症状の全体的な改善を評価します (11)。
  4. 数値評価システム (NRS) を使用して腹痛の改善を評価します。
  5. Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して便秘の改善を評価します。
  6. 検証済みの Mayo 腹部膨満質問票 (12) を使用して、腹部膨満に対する反応を評価します。
  7. 検証済みの HAD アンケートを使用して、共存する心理的苦痛に対する反応を評価します。
  8. 検証済みの WPAI を使用して、作業生産性の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBS-C の Rome IV 基準を満たす成人男性および女性 (18 ～ 70 歳)。 患者は、IBS Quality of Life (IBS-QOL) 機器で 65 ポイント未満のスコアを獲得する必要があります。これは、少なくとも中程度の HRQOL 障害と一致するスコアを示します。

除外基準:

  • -セリアック病、炎症性腸疾患、消化管系に影響を与える自己免疫疾患、腸切除歴、HIV / AIDS、HgA1cによる糖尿病など、IBSの診断を混乱させる可能性のある併存疾患がある場合、患者は研究から除外されます> 7.0、神経内分泌腫瘍、顕微鏡的大腸炎、ラクターゼ欠損症、好酸球性腸疾患、急性間欠性ポルフィリン症、または認可された医師がIBSの症状を模倣し、診断の確実性を損なう可能性があると考えるその他の状態。 NIH PROMISうつ病スケールで2標準偏差（SD）以上のスコアとして定義される重度のうつ病の患者、または自殺念慮のある患者も除外され、精神的健康をサポートするための標準的なリソースが提供され、元に戻されます主治医に連絡する場合、研究チームのメンバーが PCP とフォローアップして、通信が受信されたことを確認します。

オピオイド薬の定期的な用量を使用している患者も、オピオイドが消化管運動性に深刻な影響を与えることが多く、薬理学的な内臓痛覚過敏の可能性があるため、除外されます。

患者は、IBS-C の Rome IV 基準を満たさない場合、既知の発作障害を有する場合、症状が器質的障害を表すと考えられる場合、以前に結腸の手術を受けたことがある場合、症状が以下を表す場合も研究から除外されます。既知の骨盤底障害、患者がアルコールを乱用している場合、または患者が他の理由で積極的に研究に参加できない場合 (VR プログラムは英語のみであるため、英語を理解できないなど)。

副作用を報告したリナクロチドで以前に治療された患者、現在リナクロチドを服用している患者（任意の用量）、およびリナクロチドを使用している間に過去にIBS-C症状の改善に気付かなかった患者も除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：没入型VR
没入型バーチャル リアリティ グループの患者には、ヘッド マウント型 VR デバイス Oculus Quest 2 が提供され、アクティブな没入型コンテンツが提供されます。 どちらのグループも、標準治療のリナクロチド治療 290 mcg を受けます。
デバイス：バーチャルリアリティ
どちらのグループも、標準治療のリナクロチド 290 mcg を受け取ります。
他の名前：
  • リナクロチド
偽コンパレータ：シャムVR
偽の仮想現実グループの患者には同じブランドのヘッド マウント デバイス (Oculus Quest 2) が提供されますが、アクセスできるのは偽のコンテンツのみです。 両グループは標準治療のリナクロチド治療290μgを受けることになる。
デバイス：バーチャルリアリティ
どちらのグループも、標準治療のリナクロチド 290 mcg を受け取ります。
他の名前：
  • リナクロチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBSの症状の変化
時間枠：研究第 8 週終了時のベースラインとの比較
リナクロチドとイマーシブ VR の組み合わせで治療を受けた患者について、検証済み IBS 重症度スコアリング システム (IBS-SSS) を使用して、ベースラインと比較した 8 週目の IBS 症状の全体的な変化を測定し、リナクロチドと偽 VR 療法で治療した患者と比較します。 IBS-SSS は、腹痛、腹痛の日数、腹部膨満/膨満、排便習慣の満足度、および IBS 関連の生活の質 (QoL) の複合スコアです。 各メジャーは 0 ～ 100 で評価され、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲になります。 軽度の IBS の場合は 175 未満、中等度の IBS の場合は 175 ～ 300、重度の IBS の場合は > 300 です。
研究第 8 週終了時のベースラインとの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの IBS-QoL を使用して、生活の質の変化を測定します
時間枠：第8週
過敏性腸症候群-生活の質の尺度（IBS-QOL） 34 項目に対する個々の回答を合計して合計スコアを平均し、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど IBS 特有の生活の質が高いことを示します。人生。
第8週
NRSを使用して腹痛の変化を測定する
時間枠：第8週
腹痛数値評価スケール (NRS) の患者は、痛みの強さに最もよく適合する 0 ～ 10、0 ～ 20、または 0 ～ 100 の数字を丸で囲むように求められます。 通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
第8週
メイヨー膨満アンケートを使用して膨満感の変化を測定する
時間枠：8週目
膨満感や膨満感の症状が日常的に及ぼす影響を理解するための 40 項目のアンケート
8週目
HADs アンケートを使用して心理的苦痛の変化を測定します。
時間枠：8週目
病院不安およびうつ病スケール (HAD) は 14 項目で構成され、不安とうつ病という 2 つのサブスケールで構成されます。 各項目は 4 段階評価で評価され、不安とうつ病については最大 21 点が与えられます。 いずれかのサブスケールのスコアが 11 以上の場合は、心理的疾病の重大な「症例」とみなされますが、スコア 8 ～ 10 は「境界線」、0 ～ 7 は「正常」を表します。
8週目
検証済みの WPAI を使用して、仕事の生産性の変化を測定します。
時間枠：第8週
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは 6 つの質問で構成されています。1 = 現在雇用されています。 2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 3 = 他の理由で欠席した時間。 4 = 実際に働いた時間。 5 = 健康度が仕事中の生産性に影響を与える (0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用)。 6 = 定期的な無償活動において、健康が生産性に影響を与える度合い
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brain Lacy, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-001316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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