Un estudio de realidad virtual y linaclotida para IBS-C (IBSC-VR)
27 de julio de 2026 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la realidad virtual en combinación con linaclotida para el tratamiento de adultos con SII y predominio de estreñimiento
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes adultos con SII-E reportarán una mayor mejoría general en los síntomas del SII y la calidad de vida cuando se les trate con una combinación de linaclotida (medicamento estándar de atención) y terapia de realidad virtual inmersiva (VR) en comparación con a los tratados con linaclotida y terapia de realidad virtual simulada (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será evaluar los beneficios de la RV dirigida a la enfermedad combinada con linaclotida, en comparación con la RV simulada combinada con linaclotida, en pacientes con SII-C según lo definido por los criterios de Roma IV. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los pacientes que reciben RV simulada y linaclotida, los pacientes con SII-E que reciben terapia combinada con RV activa y linaclotida lograrán mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud dirigida a la enfermedad, al tiempo que demuestran mejoras en los síntomas globales del SII. , incluido el dolor abdominal.
Objetivos
- Evaluar los cambios en la calidad de vida utilizando el IBS-QoL validado (resultado principal);
- Evaluar la mejora global de los síntomas del SII utilizando el IBS-SSS validado;
- Evaluar la mejora global de los síntomas del SII mediante el sistema de puntuación abdominal validado (11);
- Evaluar la mejora del dolor abdominal mediante un sistema de calificación numérica (NRS);
- Evaluar la mejora en el estreñimiento utilizando la escala de forma de taburete de Bristol (BSFS);
- Evalúe la respuesta a la distensión abdominal utilizando el cuestionario de distensión abdominal validado de Mayo (12);
- Evaluar la respuesta a la angustia psicológica coexistente utilizando el cuestionario HADs validado;
- Evalúe los cambios en la productividad del trabajo utilizando el WPAI validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Lacy, MD, PhD
- Número de teléfono: 904-953-6970
- Correo electrónico: lacy.brian@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Lozano
- Número de teléfono: 904-953-4725
- Correo electrónico: Lozano.Kristen@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (18-70) que cumplen con los criterios de Roma IV para IBS-C. Se requerirá que los pacientes obtengan una puntuación inferior a 65 puntos en el instrumento IBS Quality of Life (IBS-QOL), lo que indica una puntuación consistente con al menos un deterioro moderado de la CVRS.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen un trastorno comórbido que pueda confundir el diagnóstico de SII, incluida la enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos autoinmunes que afectan el sistema GI, antecedentes de resección intestinal, VIH/SIDA, diabetes con HgA1c > 7.0, tumores neuroendocrinos, colitis microscópica, deficiencia de lactasa, enfermedad intestinal eosinofílica, porfiria intermitente aguda o cualquier otra afección que un médico con licencia crea que puede simular los síntomas del SII y socavar la certeza del diagnóstico. Los pacientes con depresión grave, definida como una puntuación igual o superior a dos desviaciones estándar (DE) en la escala de depresión NIH PROMIS, o aquellos con ideas suicidas, también serán excluidos y se les proporcionarán recursos estándar para apoyar su salud mental y se los remitirá de nuevo. a su proveedor de atención primaria, un miembro del equipo del estudio hará un seguimiento con el PCP para asegurarse de que se recibió la comunicación.
Los pacientes que usan dosis regulares de medicamentos opioides también serán excluidos dado el impacto a menudo severo de los opioides en la motilidad gastrointestinal y el potencial de hiperalgesia visceral farmacológica.
Los pacientes también serán excluidos del estudio si no cumplen con los criterios de Roma IV para SII-C, tienen un trastorno convulsivo conocido, si se cree que los síntomas representan un trastorno orgánico, si se han sometido a una cirugía previa en el colon, si los síntomas representan un trastorno del piso pélvico conocido, si el paciente abusa del alcohol o si el paciente no puede participar activamente en el estudio por cualquier otro motivo (p. ej., incapacidad para entender inglés ya que el programa de VR está solo en inglés).
También se excluirán los pacientes tratados previamente con linaclotida que reportaron efectos secundarios, aquellos que actualmente toman linaclotida (cualquier dosis) y aquellos que no notaron una mejoría en los síntomas del SII-C en el pasado mientras tomaban linaclotida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RV inmersiva
Los pacientes en el grupo de realidad virtual inmersiva recibirán un dispositivo VR montado en la cabeza Oculus Quest 2 y recibirán contenido inmersivo activo.
Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar con linaclotida de 290 mcg.
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Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar de linaclotida 290 mcg.
Otros nombres:
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Comparador falso: Realidad virtual falsa
Los pacientes del grupo de realidad virtual simulada recibirán la misma marca de dispositivo montado en la cabeza (Oculus Quest 2), pero solo tendrán acceso al contenido simulado.
Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar con linaclotida de 290 mcg.
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Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar de linaclotida 290 mcg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Fin de la semana 8 del estudio en comparación con el inicio
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Mida los cambios globales en los síntomas del SII utilizando el sistema de puntuación de gravedad del SII validado (IBS-SSS) en la semana 8 en comparación con el valor inicial, para pacientes tratados con una combinación de linaclotida y RV inmersiva y compárelos con aquellos tratados con linaclotida y terapia de RV simulada.
IBS-SSS es una puntuación compuesta de dolor abdominal, número de días con dolor abdominal, hinchazón/distensión, satisfacción con los hábitos intestinales y calidad de vida (QoL) relacionada con el SII.
Cada medida se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 a 500.
< 175 para SII leve, 175-300 para SII moderado y > 300 para SII grave.
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Fin de la semana 8 del estudio en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en la calidad de vida, utilizando el IBS-QoL validado
Periodo de tiempo: Semana 8
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Síndrome del Intestino Irritable - Medida de Calidad de Vida (IBS-QOL) Las respuestas individuales a los 34 elementos se suman y promedian para obtener una puntuación total y luego se transforman a una escala de 0-100 para facilitar la interpretación con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad específica de IBS de vida.
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Semana 8
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Mida los cambios en el dolor abdominal usando el NRS
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se les pide a los pacientes de la Escala de calificación numérica del dolor abdominal (NRS, por sus siglas en inglés) que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor.
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.
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Semana 8
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Mida los cambios en la distensión abdominal con el cuestionario de distensión abdominal de Mayo
Periodo de tiempo: semana 8
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Un cuestionario de 40 ítems para comprender el impacto diario de los síntomas de hinchazón y distensión
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semana 8
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Medir los cambios en la angustia psicológica utilizando el cuestionario HADs;
Periodo de tiempo: semana 8
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADs) consta de 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal".
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semana 8
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Mida los cambios en la productividad del trabajo utilizando el WPAI validado.
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) consta de seis preguntas: 1 = empleado actualmente; 2 = horas perdidas por problemas de salud; 3 = horas perdidas por otros motivos; 4 = horas efectivamente trabajadas; 5 = grado en que la salud afectó la productividad durante el trabajo (usando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10); 6 = grado de productividad afectada por la salud en actividades regulares no remuneradas
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- 23-001316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .