Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtuaalitodellisuudesta ja linaclotidesta IBS-C:lle (IBSC-VR)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Brian Lacy, Mayo Clinic

Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä linaklotidiin aikuisten hoidossa, joilla on IBS ja ummetus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, raportoivatko IBS-C:tä sairastavat aikuispotilaat IBS-oireiden ja elämänlaadun parantuneen yleisesti, kun niitä hoidetaan linaklotidin (standardihoitolääkityksen) ja immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) hoidon yhdistelmällä verrattuna. niille, joita hoidetaan linaklotidi- ja vale(plasebo) VR-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairauteen kohdistetun VR:n ja linaklotidin yhdistelmän etuja verrattuna valevirukseen yhdistettynä linaklotidin kanssa potilailla, joilla on Rooma IV -kriteerien mukainen IBS-C. Tutkijat olettavat, että verrattuna potilaisiin, jotka saavat vale-VR:tä ja linaklotidia, IBS-C-potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa aktiivisen VR:n ja linaklotidin kanssa, saavuttavat tilastollisesti merkitseviä ja kliinisesti merkittäviä parannuksia sairauteen kohdistetussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa samalla, kun ne osoittavat parannuksia maailmanlaajuisissa IBS-oireissa. mukaan lukien vatsakipu.

Tavoitteet

  1. Arvioi elämänlaadun muutoksia käyttämällä validoitua IBS-QoL:a (ensisijainen tulos);
  2. Arvioi IBS-oireiden globaali paraneminen validoidun IBS-SSS:n avulla;
  3. Arvioi IBS-oireiden maailmanlaajuista paranemista käyttämällä validoitua vatsan pisteytysjärjestelmää (11);
  4. Arvioi vatsakipujen paranemista numeerisen luokitusjärjestelmän (NRS) avulla;
  5. Arvioi ummetuksen paraneminen käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (BSFS);
  6. Arvioi vastaus turvotukseen käyttämällä validoitua Mayon turvotuskyselyä (12);
  7. Arvioi vastaus rinnakkaiseen psyykkiseen ahdistukseen käyttämällä validoitua HAD-kyselylomaketta;
  8. Arvioi työn tuottavuuden muutoksia validoidun WPAI:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset (18–70), jotka täyttävät IBS-C:n Rooma IV -kriteerit. Potilaiden tulee saada alle 65 pistettä IBS Life Quality of Life (IBS-QOL) -instrumentilla, mikä osoittaa, että pistemäärä vastaa vähintään kohtalaista HRQOL:n heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin rinnakkaissairaus, joka voi sekoittaa IBS-diagnoosin, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistojärjestelmään vaikuttavat autoimmuunisairaudet, suolen resektio, HIV/AIDS, diabetes HgA1c > 7.0, neuroendokriiniset kasvaimet, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, laktaasin puutos, eosinofiilinen suolistosairaus, akuutti ajoittainen porfyria tai mikä tahansa muu sairaus, jonka laillistettu lääkäri uskoo voivan jäljitellä IBS-oireita ja heikentää diagnostista varmuutta. Potilaat, joilla on vaikea masennus, joka määritellään pistemääräksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kaksi standardipoikkeamaa (SD) NIH PROMIS -masennusasteikolla, tai potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, suljetaan myös pois, ja heille tarjotaan normaalit resurssit mielenterveyden tukemiseksi ja lähetetään takaisin. perusterveydenhuollon tarjoajalle, tutkimusryhmän jäsen seuraa PCP:tä varmistaakseen, että viesti on vastaanotettu.

Potilaat, jotka käyttävät säännöllisiä opioidilääkkeitä, suljetaan myös pois, koska opioideilla on usein vakava vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja farmakologisen viskeraalisen hyperalgesian mahdollisuus.

Potilaat suljetaan pois myös tutkimuksesta, jos he eivät täytä Rooma IV -kriteereitä IBS-C:lle, heillä on tunnettu kohtaushäiriö, jos oireiden uskotaan edustavan eloperäistä häiriötä, jos heille on tehty aiemmin paksusuolen leikkaus, jos oireet viittaavat tunnettu lantionpohjan häiriö, jos potilas käyttää väärin alkoholia tai jos potilas ei jostain muusta syystä voi osallistua aktiivisesti tutkimukseen (esim. kyvyttömyys ymmärtää englantia, koska VR-ohjelma on vain englanninkielinen).

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu linaklotidilla, jotka ilmoittivat sivuvaikutuksista, potilaat, jotka saivat tällä hetkellä linaklotidia (mikä tahansa annos) ja ne, jotka eivät havainneet IBS-C-oireiden paranemista aiemmin linaklotidin käytön aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mukaansatempaava VR
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusryhmän potilaat saavat päähän kiinnitettävän VR-laitteen Oculus Quest 2:n ja aktiivista mukaansatempaavaa sisältöä. Molemmat ryhmät saavat 290 mikrogrammaa linaklotidihoitoa.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Molemmat ryhmät saavat standardihoitoa linaklotidia 290 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Linaklotidi
Huijausvertailija: Huijaus VR
Virtuaalitodellisuusryhmän potilaat saavat saman merkkisen päähän kiinnitettävän laitteen (Oculus Quest 2), mutta heillä on pääsy vain huijaussisältöön. Molemmat ryhmät saavat 290 mikrogrammaa linaklotidihoitoa.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Molemmat ryhmät saavat standardihoitoa linaklotidia 290 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Linaklotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset IBS-oireissa
Aikaikkuna: Tutkimusviikon 8 loppu verrattuna lähtötilanteeseen
Mittaa IBS-oireiden maailmanlaajuisia muutoksia käyttämällä validoitua IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen linaklotidin ja immersiivisen VR:n yhdistelmällä hoidetuilla potilailla ja vertaa linaklotidin ja näennäisen VR-hoidon potilaisiin. IBS-SSS on yhdistelmäpistemäärä vatsakipuista, vatsakipupäivien lukumäärästä, turvotuksesta/turvotuksesta, tyytyväisyydestä suolistotottumuksiin ja IBS:ään liittyvästä elämänlaadusta (QoL). Jokainen mitta saa arvosanan 0–100, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–500. < 175 lievässä IBS:ssä, 175-300 keskivaikeassa IBS:ssä ja > 300 vaikeassa IBS:ssä.
Tutkimusviikon 8 loppu verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa elämänlaadun muutosta validoidun IBS-QoL:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 8
Ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatumittaus (IBS-QOL) Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä laatua. elämää.
Viikko 8
Mittaa muutoksia vatsakivussa NRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 8
Vatsakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) -potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa. Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Viikko 8
Mittaa turvotuksen muutoksia Mayon turvotuskyselyllä
Aikaikkuna: viikko 8
40 kohdan kyselylomake ymmärtääksesi turvotuksen ja turvotuksen oireiden päivittäisen vaikutuksen
viikko 8
Mittaa muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa HADs-kyselylomakkeen avulla;
Aikaikkuna: viikko 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) koostuu 14 kohdasta ja kahdesta ala-asteikosta: ahdistus ja masennus. Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joka antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuksesta ja masennuksesta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia"
viikko 8
Mittaa työn tuottavuuden muutoksia validoidun WPAI:n avulla.
Aikaikkuna: Viikko 8
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä oleva; 2 = terveydellisten ongelmien vuoksi jääneet tunnit; 3 = jäänyt tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; 5 = aste, joka vaikutti terveyteen työskentelyn aikana (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–10); 6 = terveysaste vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-001316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa