Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wirtualnej rzeczywistości i linaklotydu dla IBS-C (IBSC-VR)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brian Lacy, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wirtualnej rzeczywistości w połączeniu z linaklotydem w leczeniu osób dorosłych z zespołem jelita drażliwego i przewagą zaparć

Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli pacjenci z IBS-C zgłoszą ogólnie większą poprawę objawów IBS i jakości życia, gdy będą leczeni połączeniem linaklotydu (standardowy lek) i immersyjnej terapii rzeczywistości wirtualnej (VR) w porównaniu osobom leczonym linaklotydem i pozorowaną (placebo) terapią VR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania będzie ocena korzyści z ukierunkowanej na chorobę VR w połączeniu z linaklotydem w porównaniu z pozorowaną VR w połączeniu z linaklotydem u pacjentów z IBS-C, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną VR i linaklotyd, pacjenci z IBS-C otrzymujący terapię skojarzoną z aktywną VR i linaklotydem osiągną statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą, wykazując jednocześnie poprawę w zakresie ogólnych objawów IBS , w tym ból brzucha.

Celuje

  1. Ocenić zmiany w jakości życia za pomocą zwalidowanego IBS-QoL (główny wynik);
  2. Oceń globalną poprawę objawów IBS za pomocą zatwierdzonego IBS-SSS;
  3. Oceń globalną poprawę objawów IBS za pomocą zatwierdzonego systemu punktacji brzucha (11);
  4. Ocenić poprawę w zakresie bólu brzucha za pomocą numerycznego systemu oceny (NRS);
  5. Ocenić poprawę w zaparciach za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (BSFS);
  6. Oceń odpowiedź na wzdęcia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Mayo dotyczącego wzdęć (12);
  7. Ocenić reakcję na współistniejący stres psychiczny za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza HAD;
  8. Oceniaj zmiany w wydajności pracy za pomocą sprawdzonego WPAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (18-70 lat), którzy spełniają rzymskie kryteria IV dla IBS-C. Pacjenci będą musieli uzyskać wynik poniżej 65 punktów w instrumencie IBS Quality of Life (IBS-QOL), co wskazuje na wynik zgodny z co najmniej umiarkowanym upośledzeniem HRQOL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają współistniejące zaburzenie, które może zakłócić rozpoznanie IBS, w tym celiakię, nieswoiste zapalenie jelit, choroby autoimmunologiczne wpływające na układ pokarmowy, historię resekcji jelita, HIV/AIDS, cukrzycę z HgA1c > 7.0, guzy neuroendokrynne, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niedobór laktazy, eozynofilowa choroba jelit, ostra przerywana porfiria lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem uprawnionego lekarza może naśladować objawy IBS i podważać pewność diagnostyczną. Pacjenci z ciężką depresją, zdefiniowaną jako wynik równy lub większy niż dwa odchylenia standardowe (SD) w skali depresji NIH PROMIS, lub ci z myślami samobójczymi, również zostaną wykluczeni i otrzymają standardowe środki wspierające ich zdrowie psychiczne i skierowani z powrotem swojemu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, członek zespołu badawczego skontaktuje się z PCP, aby upewnić się, że wiadomość została odebrana.

Pacjenci stosujący regularne dawki leków opioidowych również zostaną wykluczeni ze względu na często poważny wpływ opioidów na motorykę przewodu pokarmowego i możliwość wystąpienia farmakologicznej hiperalgezji trzewnej.

Pacjenci zostaną również wykluczeni z badania, jeśli nie spełniają kryteriów rzymskich IV dla IBS-C, mają znane zaburzenie napadowe, jeśli uważa się, że objawy reprezentują zaburzenie organiczne, jeśli przeszli wcześniej operację jelita grubego, jeśli objawy reprezentują znane zaburzenie dna miednicy, jeśli pacjentka nadużywa alkoholu lub jeśli pacjentka nie może aktywnie uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu (np. niemożność zrozumienia języka angielskiego, ponieważ program VR jest tylko w języku angielskim).

Pacjenci leczeni wcześniej linaklotydem, którzy zgłaszali działania niepożądane, pacjenci obecnie przyjmujący linaklotyd (w dowolnej dawce) oraz ci, którzy nie odnotowali poprawy objawów IBS-C w przeszłości podczas stosowania linaklotydu, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Pacjenci w grupie immersyjnej wirtualnej rzeczywistości otrzymają montowane na głowie urządzenie VR Oculus Quest 2 i otrzymają aktywną immersyjną zawartość. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie linaklotydem w dawce 290 mcg.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Obie grupy otrzymają standardową dawkę linaklotydu 290 mcg.
Inne nazwy:
  • Linaklotyd
Pozorny komparator: Sham VR
Pacjenci w grupie fikcyjnej wirtualnej rzeczywistości otrzymają urządzenie montowane na głowie tej samej marki (Oculus Quest 2), ale będą mieli dostęp tylko do fikcyjnych treści. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie linaklotydem w dawce 290 mcg.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Obie grupy otrzymają standardową dawkę linaklotydu 290 mcg.
Inne nazwy:
  • Linaklotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach IBS
Ramy czasowe: Koniec 8. tygodnia badania w porównaniu z wartością wyjściową
Zmierz globalne zmiany objawów IBS za pomocą zatwierdzonego systemu oceny nasilenia IBS (IBS-SSS) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową dla pacjentów leczonych kombinacją linaklotydu i immersyjnej VR i porównaj z pacjentami leczonymi linaklotydem i pozorowaną terapią VR. IBS-SSS to złożona ocena bólu brzucha, liczby dni z bólem brzucha, wzdęć/wzdęcia, zadowolenia z nawyków jelitowych i jakości życia (QoL) związanej z IBS. Każda miara jest oceniana w skali od 0 do 100, a suma punktów wynosi od 0 do 500. < 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS i > 300 dla ciężkiego IBS.
Koniec 8. tygodnia badania w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę jakości życia za pomocą zatwierdzonego IBS-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zespół jelita drażliwego – pomiar jakości życia (IBS-QOL) Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą specyficzną dla IBS jakość życie.
Tydzień 8
Zmierz zmiany w bólu brzucha za pomocą NRS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pacjenci korzystający z Numerycznej Skali Oceny Bólu Brzucha (NRS) proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 8
Zmierz zmiany we wzdęciach za pomocą kwestionariusza wzdęć Mayo
Ramy czasowe: tydzień 8
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji, aby zrozumieć codzienny wpływ objawów wzdęcia i rozdęcia
tydzień 8
Zmierz zmiany w dystresie psychicznej za pomocą kwestionariusza HAD;
Ramy czasowe: tydzień 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADs) składa się z 14 pozycji i składa się z dwóch podskal: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów w przypadku lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”
tydzień 8
Mierz zmiany wydajności pracy za pomocą sprawdzonego wskaźnika WPAI.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) składa się z sześciu pytań: 1 = aktualnie zatrudniony; 2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny pominięte z innych powodów; 4 = faktycznie przepracowane godziny; 5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie w regularnych nieodpłatnych czynnościach
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-001316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj