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Eine Studie über Virtual Reality und Linaclotide für IBS-C (IBSC-VR)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Virtual Reality in Kombination mit Linaclotid für die Behandlung von Erwachsenen mit IBS und vorherrschender Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob erwachsene Patienten mit IBS-C eine insgesamt stärkere Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität berichten, wenn sie mit einer Kombination aus Linaclotid (Medikament der Standardbehandlung) und immersiver Virtual-Reality-Therapie (VR) behandelt werden zu denen, die mit Linaclotid und Schein (Placebo) VR-Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Vorteile von krankheitsbezogener VR in Kombination mit Linaclotid im Vergleich zu Schein-VR in Kombination mit Linaclotid bei Patienten mit IBS-C gemäß den Rom-IV-Kriterien zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass IBS-C-Patienten, die eine Kombinationstherapie mit aktivem VR und Linaclotid erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Schein-VR und Linaclotid erhalten, statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der krankheitsbezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität erzielen und gleichzeitig Verbesserungen der globalen IBS-Symptome zeigen , einschließlich Bauchschmerzen.

Ziele

  1. Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität anhand des validierten IBS-QoL (primärer Endpunkt);
  2. Bewerten Sie die globale Verbesserung der IBS-Symptome mit dem validierten IBS-SSS;
  3. Bewerten Sie die globale Verbesserung der IBS-Symptome mithilfe des validierten Abdominal Scoring-Systems (11);
  4. Bewerten Sie die Verbesserung der Bauchschmerzen mithilfe eines numerischen Bewertungssystems (NRS);
  5. Bewerten Sie die Verbesserung der Verstopfung mit der Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Bewerten Sie die Reaktion auf Blähungen mit dem validierten Mayo-Blähungsfragebogen (12);
  7. Bewertung der Reaktion auf gleichzeitig bestehende psychische Belastungen mithilfe des validierten HADs-Fragebogens;
  8. Bewerten Sie Änderungen der Arbeitsproduktivität mit dem validierten WPAI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen (18-70), die die Rom-IV-Kriterien für IBS-C erfüllen. Die Patienten müssen auf dem IBS-Quality-of-Life-Instrument (IBS-QOL) weniger als 65 Punkte erzielen, was auf eine Punktzahl hinweist, die mit einer mindestens mäßigen Beeinträchtigung der HRQOL vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine komorbide Erkrankung haben, die die Diagnose von IBS verfälschen kann, einschließlich Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, die das GI-System betreffen, Darmresektion in der Vorgeschichte, HIV/AIDS, Diabetes mit HgA1c> 7.0, neuroendokrine Tumore, mikroskopische Kolitis, Laktasemangel, eosinophile Darmerkrankung, akute intermittierende Porphyrie oder jede andere Erkrankung, von der ein zugelassener Arzt glaubt, dass sie IBS-Symptome nachahmen und die diagnostische Gewissheit untergraben kann. Patienten mit schwerer Depression, definiert als eine Punktzahl von mindestens zwei Standardabweichungen (SDs) auf der NIH-PROMIS-Depressionsskala, oder Patienten mit Suizidgedanken werden ebenfalls ausgeschlossen und mit Standardressourcen zur Unterstützung ihrer psychischen Gesundheit versorgt und zurückverwiesen an ihren Hausarzt, ein Mitglied des Studienteams wird sich mit dem PCP in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass die Mitteilung erhalten wurde.

Patienten, die regelmäßig Opioid-Medikamente einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da Opioide oft schwerwiegende Auswirkungen auf die GI-Motilität und das Potenzial für pharmakologische viszerale Hyperalgesie haben.

Patienten werden auch aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Rom-IV-Kriterien für IBS-C nicht erfüllen, eine bekannte Anfallserkrankung haben, wenn angenommen wird, dass die Symptome eine organische Störung darstellen, wenn sie zuvor am Dickdarm operiert wurden, wenn Symptome auftreten eine bekannte Beckenbodenerkrankung, wenn der Patient Alkohol missbraucht oder wenn der Patient aus anderen Gründen nicht aktiv an der Studie teilnehmen kann (z. B. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da das VR-Programm nur auf Englisch ist).

Patienten, die zuvor mit Linaclotid behandelt wurden und über Nebenwirkungen berichteten, Patienten, die derzeit Linaclotid (jede Dosis) einnehmen, und Patienten, die in der Vergangenheit unter Linaclotid keine Verbesserung der IBS-C-Symptome festgestellt haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immersive VR
Patienten in der immersiven Virtual-Reality-Gruppe erhalten ein am Kopf montiertes VR-Gerät Oculus Quest 2 und aktive immersive Inhalte. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige Linaclotid-Behandlung mit 290 mcg.
Gerät: Virtuelle Realität
Beide Gruppen erhalten standardmäßig Linaclotid 290 mcg.
Andere Namen:
  • Linaclotid
Schein-Komparator: Schein-VR
Patienten in der Schein-Virtual-Reality-Gruppe erhalten ein am Kopf befestigtes Gerät derselben Marke (Oculus Quest 2), haben jedoch nur Zugriff auf Scheininhalte. Beide Gruppen erhalten eine Standardbehandlung mit 290 µg Linaclotid.
Gerät: Virtuelle Realität
Beide Gruppen erhalten standardmäßig Linaclotid 290 mcg.
Andere Namen:
  • Linaclotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der IBS-Symptome
Zeitfenster: Ende der Studienwoche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Messen Sie globale Veränderungen der IBS-Symptome mithilfe des validierten IBS-Schweregradbewertungssystems (IBS-SSS) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert für Patienten, die mit einer Kombination aus Linaclotid und immersiver VR behandelt wurden, und vergleichen Sie sie mit denen, die mit Linaclotid und einer Schein-VR-Therapie behandelt wurden. IBS-SSS ist ein zusammengesetzter Score aus Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, Blähungen/Blähungen, Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und RDS-bezogener Lebensqualität (QoL). Jede Maßnahme wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 liegt. < 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und > 300 für schweres Reizdarmsyndrom.
Ende der Studienwoche 8 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität mithilfe des validierten IBS-QoL
Zeitfenster: Woche 8
Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmaß (IBS-QOL) Die einzelnen Antworten auf die 34 Punkte werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln und dann zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische Qualität anzeigen Leben.
Woche 8
Messen Sie Veränderungen der Bauchschmerzen mit dem NRS
Zeitfenster: Woche 8
Auf der numerischen Bewertungsskala für Bauchschmerzen (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“ steht.
Woche 8
Messen Sie Veränderungen bei Blähungen mithilfe des Mayo-Fragebogens zu Blähungen
Zeitfenster: Woche 8
Ein 40-Punkte-Fragebogen zum Verständnis der täglichen Auswirkungen der Symptome von Blähungen und Blähungen
Woche 8
Messen Sie Veränderungen der psychischen Belastung mithilfe des HADs-Fragebogens.
Zeitfenster: Woche 8
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) besteht aus 14 Items und besteht aus zwei Unterskalen: Angst und Depression. Jeder Punkt wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei die maximale Punktzahl 21 für Angstzustände und Depressionen beträgt. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und Werte von 0–7 „normal“ darstellen.
Woche 8
Messen Sie Veränderungen der Arbeitsproduktivität mithilfe des validierten WPAI.
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; 3 = versäumte Stunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5 = Grad der gesundheitlichen Auswirkung auf die Produktivität während der Arbeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Grad, in dem sich die Gesundheit auf die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten auswirkte
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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