Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie virtuální reality a Linaclotidu pro IBS-C (IBSC-VR)

27. července 2026 aktualizováno: Brian Lacy, Mayo Clinic

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti virtuální reality v kombinaci s linaklotidem pro léčbu dospělých s IBS a převládající zácpou

Účelem této studie je zjistit, zda dospělí pacienti s IBS-C budou hlásit celkově větší zlepšení příznaků IBS a kvality života, když jsou léčeni kombinací linaclotidu (léčba standardní péče) a terapie pohlcující virtuální realitou (VR). pacientům léčeným linaklotidem a falešnou (placebovou) VR terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude zhodnotit přínosy VR cílené na onemocnění v kombinaci s linaklotidem ve srovnání s falešnou VR v kombinaci s linaklotidem u pacientů s IBS-C, jak je definováno kritérii Řím IV. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s pacienty, kteří dostávají falešnou VR a linaklotid, dosáhnou pacienti s IBS-C, kteří dostávají kombinovanou terapii s aktivní VR a linaklotidem, statisticky významného a klinicky významného zlepšení v kvalitě života související se zdravím cíleným na onemocnění a zároveň prokáží zlepšení globálních symptomů IBS. , včetně bolesti břicha.

Cíle

  1. Vyhodnoťte změny v kvalitě života pomocí ověřené IBS-QoL (primární výsledek);
  2. Vyhodnoťte celkové zlepšení symptomů IBS pomocí ověřeného IBS-SSS;
  3. Posuďte celkové zlepšení příznaků IBS pomocí ověřeného abdominálního skórovacího systému (11);
  4. Vyhodnoťte zlepšení bolesti břicha pomocí numerického hodnotícího systému (NRS);
  5. Posuďte zlepšení zácpy pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS);
  6. Vyhodnoťte odpověď na nadýmání pomocí ověřeného dotazníku o nadýmání Mayo (12);
  7. Posuďte reakci na koexistující psychologické potíže pomocí ověřeného dotazníku HADs;
  8. Vyhodnoťte změny v produktivitě práce pomocí ověřeného WPAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (18–70), kteří splňují kritéria Říma IV pro IBS-C. Od pacientů se bude vyžadovat, aby dosáhli skóre pod 65 bodů na nástroji IBS Quality of Life (IBS-QOL), což znamená skóre odpovídající alespoň středně těžkému poškození HRQOL.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají komorbidní poruchu, která může zmást diagnózu IBS, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev, autoimunitních poruch, které ovlivňují GI systém, anamnéza resekce střev, HIV/AIDS, diabetes s HgA1c > 7.0, neuroendokrinní nádory, mikroskopická kolitida, nedostatek laktázy, eozinofilní střevní onemocnění, akutní intermitentní porfyrie nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se licencovaný lékař domnívá, že může napodobovat příznaky IBS a podkopávat diagnostickou jistotu. Pacienti s těžkou depresí, definovanou jako skóre rovné nebo vyšší než dvě standardní odchylky (SD) na stupnici deprese NIH PROMIS, nebo pacienti se sebevražednými myšlenkami, budou také vyloučeni a budou jim poskytnuty standardní prostředky na podporu jejich duševního zdraví a budou vráceni zpět. na svého poskytovatele primární péče, člen studijního týmu bude navazovat na PCP, aby zajistil, že komunikace byla přijata.

Pacienti užívající pravidelné dávky opioidních léků budou rovněž vyloučeni vzhledem k často závažnému dopadu opioidů na GI motilitu a potenciálu pro farmakologickou viscerální hyperalgezii.

Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří nesplňují kritéria Říma IV pro IBS-C, mají známou záchvatovou poruchu, pokud se má za to, že symptomy představují organickou poruchu, pokud podstoupili předchozí operaci tlustého střeva, pokud příznaky představují známou poruchu pánevního dna, pokud pacient zneužívá alkohol nebo pokud se pacient nemůže aktivně účastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu (např. neschopnost porozumět angličtině, protože program VR je pouze v angličtině).

Vyloučeni budou také pacienti dříve léčení linaklotidem, kteří hlásili nežádoucí účinky, ti, kteří v současnosti užívají linaklotid (jakákoli dávka) a ti, kteří nezaznamenali zlepšení symptomů IBS-C v minulosti při užívání linaclotidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pohlcující VR
Pacienti ve skupině s pohlcující virtuální realitou obdrží zařízení VR Oculus Quest 2 namontované na hlavě a obdrží aktivní imerzní obsah. Obě skupiny dostanou standardní péči linaclotidem 290 mcg.
Přístroj: Virtuální realita
Obě skupiny dostanou standardní péči linaclotid 290 mcg.
Ostatní jména:
  • Linaclotide
Falešný srovnávač: Falešná VR
Pacienti ve skupině s falešnou virtuální realitou dostanou zařízení stejné značky na hlavě (Oculus Quest 2), ale budou mít přístup pouze k falešnému obsahu. Obě skupiny dostanou standardní péči linaclotidem 290 mcg.
Přístroj: Virtuální realita
Obě skupiny dostanou standardní péči linaclotid 290 mcg.
Ostatní jména:
  • Linaclotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků IBS
Časové okno: Konec 8. týdne studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Změřte globální změny symptomů IBS pomocí validovaného skórovacího systému závažnosti IBS (IBS-SSS) v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů léčených kombinací linaklotidu a imerzivní VR a porovnejte s pacienty léčenými linaklotidem a falešnou VR terapií. IBS-SSS je složené skóre bolesti břicha, počet dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenost s vyprazdňováním a kvalita života související s IBS (QoL). Každé opatření je hodnoceno od 0 do 100, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 500. < 175 pro mírný IBS, 175-300 pro střední IBS a > 300 pro těžký IBS.
Konec 8. týdne studie ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu v kvalitě života pomocí ověřené IBS-QoL
Časové okno: 8. týden
Syndrom dráždivého tračníku – měření kvality života (IBS-QOL) Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre a poté se pro usnadnění interpretace transformují na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu IBS. život.
8. týden
Změřte změny bolesti břicha pomocí NRS
Časové okno: 8. týden
Pacienti na číselné stupnici hodnocení bolesti břicha (NRS) jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
8. týden
Změřte změny v nadýmání pomocí dotazníku o nadýmání Mayo
Časové okno: týden 8
Dotazník o 40 položkách k pochopení každodenního dopadu příznaků nadýmání a distenze
týden 8
Měřte změny v psychické tísni pomocí dotazníku HADs;
Časové okno: týden 8
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) se skládá ze 14 položek a skládá se ze dvou subškál: úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“
týden 8
Měřte změny v produktivitě práce pomocí ověřeného WPAI.
Časové okno: 8. týden
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) se skládá ze šesti otázek: 1 = aktuálně zaměstnán; 2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; 3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; 4 = skutečně odpracované hodiny; 5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (použití 0 až 10 vizuální analogové stupnice (VAS)); 6 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím v pravidelných neplacených činnostech
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

AbbVie
Cedars-Sinai Medical Center
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brain Lacy, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit