- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796609
차량 내 실시간 음주운전 감지 시스템 설계 및 평가 (DRIVE)
차량 내 실시간 음주 운전 감지 시스템의 설계 및 평가를 위한 무작위, 제어, 중재적 단일 센터 연구 - DRIVE 테스트 트랙 연구
연구 개요
상세 설명
음주 운전(또는 "음주 운전")은 교통 사고의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 알코올 소비는 신경 인지 및 정신 운동 기능을 손상시키고 운전 사고 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 자율주행(레벨 4 또는 5)은 이 기술과 관련된 안전에 대한 우려가 증가함에 따라 이전에 생각했던 것보다 상당히 늦은 시점에서만 광범위하게 사용할 수 있습니다. 따라서 음주운전 관련 교통사고 문제를 보다 신속하고 직접적으로 해결하여 다가오는 시대를 연결하는 솔루션이 절실히 필요하다.
운전 행동이 술에 취하지 않은 상태와 취한 상태 사이에 크게 다르다는 가정 하에, 조사관은 기계 학습 알고리즘을 사용하여 음주 운전 감지 모델을 생성하는 데 술에 취하지 않은 상태에 비해 음주 상태에 있는 사람들의 다른 운전 패턴을 사용할 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서 데이터 수집을 위한 운전은 처음에는 금주 기준선 상태(무알코올)에서 수행한 다음 알코올 투여 후(0.15mg/l 및 0.35mg/l 호흡 알코올 농도 목표) 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
- 명확한 스위스 또는 EU 운전 면허증을 소지하고 있습니다.
- 21세 이상
- 지난 6개월 동안 활성 운전.
- 운전할 때 특별한 장비가 필요하지 않습니다.
- 술을 적어도 가끔씩 마신다(적절한/사회적 소비).
- (스위스) 독일어에 능통하며 언어 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 알코올 소비와 양립할 수 없는 건강 문제.
- 현재 불법 약물이나 알코올과 상호작용하는 약물을 복용하고 있는 모든 잠재적 참여자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
- Teetotallers(알코올 금욕자).
- 알코올 남용(과도한 알코올 소비 습관/위험한 음주 행동(WHO 정의에 따름) 및/또는 첫 방문 시 모세혈관 혈액의 바이오마커 PEth > 200 ng/mL.
- 연구 전 4주 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 남용(예: 첫 방문 시 양성 소변 약물 검사).
- 연구가 방문하기 전 24시간 이내에 알코올 금주에 대한 비순응.
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음.
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
음주운전 알코올 유발 가능성(연구 목적)을 알고 있지만 실제 양과 목표 혈중 알코올 농도에 대해서는 눈이 멀었습니다. |
참가자는 운전 강사와 함께 테스트 트랙에서 실제 자동차와 함께 지정된 서킷에서 세 가지 다른 상태(음주, 법적 제한 이상 및 미만)로 운전합니다. 초기 음주 운전 세션 후 참가자에게는 미리 혼합된 알코올 음료(예: 보드카 오렌지)가 제공됩니다. 참가자는 두 번째 운전 세션이 시작되기 전에 목표 호흡 알코올 농도 0.35mg/l(스위스의 법적 제한은 0.25mg/l 호흡 알코올 농도)에 도달해야 합니다. 마지막으로 참가자의 호흡 알코올 농도가 0.15mg/l로 떨어지면 세 번째 운전 세션이 시작됩니다. 참가자는 연구 중에 알코올 농도에 눈이 멀게 됩니다. 측정: 심박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도, 피부 전도도, 피부 온도, 가속도계, 안구 운동, 레이더, 표정, 오디오 녹음, 차량 데이터, 차량 내 가스 농도 |
|
간섭 없음: 참조 그룹
알코올 또는 위약의 영향 없이 운전 완전한 정보 |
|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약의 영향으로 운전 정보 없음(맹인) |
참가자는 운전 강사와 함께 테스트 트랙에서 실제 자동차로 지정된 서킷에서 치료 그룹과 동일한 간격으로 3회 주행합니다. 초기 운전 세션 후 참가자는 플라시보 음료(예: 보드카 향이 나는 오렌지 주스)를 받습니다. 참가자는 완전히 눈이 멀었습니다. 측정: 심박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도, 피부 전도도, 피부 온도, 가속도계, 안구 운동, 레이더, 표정, 오디오 녹음, 차량 데이터, 차량 내 가스 농도 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUROC(Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve)로 정량화된 운전 중 알코올 영향 상태를 감지하는 음주 운전 경고 시스템(DRIVE)의 진단 정확도
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 생성된 차량 내 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUROC(Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve)로 정량화된 알코올 영향 상태를 감지하기 위한 생리학적 데이터를 이용한 음주 운전 경고 시스템의 진단 정확도
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 기록된 생리학적 웨어러블 데이터를 기반으로 개발되고 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
|
AUROC로 정량화된 알코올 영향 상태를 감지하기 위한 시선 추적 데이터를 이용한 음주 운전 경고 시스템의 진단 정확도
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 기록된 시선 추적 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
|
AUROC로 정량화된 알코올 영향 상태를 감지하기 위해 스터디카의 컨트롤러 영역 네트워크 데이터를 이용한 음주 운전 경고 시스템의 진단 정확도
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 기록된 학습 차량의 컨트롤러 영역 네트워크 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
|
AUROC로 정량화된 알코올 영향 상태를 감지하기 위한 오디오 데이터를 이용한 음주 운전 경고 시스템의 진단 정확도
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 녹음된 오디오 데이터를 기반으로 개발되고 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
|
AUROC로 정량화된 알코올 영향 상태를 감지하기 위한 레이더 센서 데이터를 이용한 음주운전 경고 시스템의 진단 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 기록된 레이더 센서 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
|
AUROC로 정량화된 알코올 영향 상태를 감지하기 위한 가스 센서 데이터를 이용한 음주 운전 경고 시스템의 진단 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 480분
|
기계 학습 모델은 다양한 알코올 중독 상태에서 기록된 가스 센서 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
알코올 영향의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 대한 스티어링 변경
기간: 480분
|
조향은 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 조향 토크의 변화
기간: 480분
|
조향 토크는 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 조향 속도의 변화
기간: 480분
|
조향 속도는 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 속도 변화
기간: 480분
|
속도는 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 가속도 변화
기간: 480분
|
가속은 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 제동의 변화
기간: 480분
|
제동은 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적을 넘어선 변화
기간: 480분
|
Swerving은 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 대한 회전의 변화
기간: 480분
|
회전은 컨트롤러 영역 네트워크를 기반으로 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 시선 위치의 변화
기간: 480분
|
시선 위치는 아이트래커 장치를 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 시선 속도의 변화
기간: 480분
|
시선 속도는 아이트래커 장치를 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 시선 가속의 변화
기간: 480분
|
시선 가속도는 아이트래커 장치를 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 시선 관심 영역의 변화
기간: 480분
|
시선 추적 장치를 사용하여 관심 있는 시선 영역(예: 앞 유리, 자동차 대시보드 등)을 기록합니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 시선 이벤트의 변화
기간: 480분
|
시선 이벤트(예: 고정, 단속 운동 등)는 아이 트래커 장치를 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 머리 포즈의 변화
기간: 480분
|
머리 자세(위치/회전)는 안구 추적 장치를 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 심박수 변화
기간: 480분
|
심박수는 심박수 모니터링 장치와 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 심박 변이도의 변화
기간: 480분
|
심박수 변동성은 심박수 모니터링 장치와 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 전기 피부 활동의 변화
기간: 480분
|
전기 피부 활동은 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 손목 가속도계 측정값의 변화
기간: 480분
|
손목 가속도계 측정값은 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 피부 온도의 변화
기간: 480분
|
웨어러블을 사용하여 피부 온도를 기록합니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 대한 운전 성능 자체 평가
기간: 480분
|
참가자는 7점 리커트 척도로 운전 성능을 평가합니다(값이 낮을수록 운전 성능이 나쁨을 의미함).
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 대한 알코올 농도의 자체 평가
기간: 480분
|
참가자들은 자신의 혈중 알코올 농도를 추정합니다.
|
480분
|
|
알코올 중독 궤적에 따른 운전 사고 수
기간: 480분
|
모든 운전 사고, 사고 및 운전 강사의 개입은 문서화됩니다.
|
480분
|
|
부작용(AE)의 수
기간: 3개월, 스크리닝부터 클로징까지 각 참여자 방문
|
부작용은 각 연구 방문 시 기록됩니다.
|
3개월, 스크리닝부터 클로징까지 각 참여자 방문
|
|
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 3개월, 스크리닝에서 마감까지 참가자별 방문.
|
심각한 부작용은 각 연구 방문 시 기록됩니다.
|
3개월, 스크리닝에서 마감까지 참가자별 방문.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .