Projeto e avaliação de um sistema de detecção de embriaguez ao volante em tempo real (DRIVE)
Estudo randomizado, controlado e intervencional de centro único para o projeto e avaliação de um sistema de detecção de direção embriagada em tempo real em veículos - The DRIVE Test Track Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dirigir sob a influência de álcool (ou "dirigir embriagado") é uma das causas mais significativas de acidentes de trânsito. O consumo de álcool prejudica a função neurocognitiva e psicomotora e demonstrou estar associado a um risco aumentado de acidentes de trânsito. No entanto, é provável que a direção autônoma (nível 4 ou 5) esteja amplamente disponível apenas em um ponto de tempo substancialmente posterior ao que se pensava anteriormente, devido às crescentes preocupações de segurança associadas a essa tecnologia. Portanto, são urgentemente necessárias soluções que superem o próximo período de tempo, abordando de forma mais rápida e direta o problema de dirigir embriagado e incidentes de trânsito associados.
Supondo que o comportamento ao dirigir difere significativamente entre o estado sóbrio e o estado de embriaguez, os investigadores assumem que diferentes padrões de direção de pessoas sob influência do álcool em comparação com os estados sóbrios podem ser usados para gerar modelos de detecção de direção embriagada usando algoritmos de aprendizado de máquina. Neste estudo, a direção para coleta de dados é inicialmente realizada em um estado basal sóbrio (sem álcool) e depois após a administração de álcool (com uma meta de 0,15 mg/l e 0,35 mg/l de concentração de álcool no ar expirado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
- Possuir uma carta de condução suíça ou da UE definitiva.
- Pelo menos 21 anos
- Condução ativa nos últimos 6 meses.
- Nenhum equipamento especial necessário ao dirigir.
- Bebe álcool pelo menos ocasionalmente (consumo moderado/social).
- Fluente em alemão (suíço) e sem problemas de fala.
Critério de exclusão:
- Preocupações com a saúde incompatíveis com o consumo de álcool.
- Qualquer participante em potencial que esteja tomando drogas ilegais ou medicamentos que interajam com o álcool.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Intenção de engravidar durante o estudo.
- Abstêmios (pessoas em abstinência de álcool).
- Uso indevido de álcool (hábitos de consumo excessivo de álcool/comportamento de consumo de risco (conforme definição da OMS) e/ou biomarcador PEth no sangue capilar > 200 ng/mL na primeira visita.
- Abuso de drogas conhecido ou suspeito dentro de 4 semanas antes do estudo (por exemplo, teste de drogas na urina positivo na primeira visita).
- Não cumprimento da abstinência alcoólica nas 24 horas anteriores às visitas do estudo.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Dirigir sob efeito de álcool Ciente da possível indução de álcool (objetivo do estudo), mas cego para a quantidade real e concentração alvo de álcool no sangue |
Os participantes dirigirão em três estados diferentes (sóbrio, embriagado acima e abaixo do limite legal) em um circuito designado com um carro real em uma pista de teste acompanhado por um instrutor de direção. Após a sessão inicial de direção sóbria, os participantes recebem bebidas alcoólicas pré-misturadas (por exemplo, vodca laranja). Espera-se que os participantes atinjam uma concentração alvo de álcool no ar expirado de 0,35 mg/l (o limite legal na Suíça é de 0,25 mg/l de concentração de álcool no ar expirado) antes do início da segunda sessão de direção. Finalmente, a terceira sessão de direção começa quando a concentração de álcool no ar expirado dos participantes cai para 0,15 mg/l. Os participantes serão cegos para seus níveis de álcool durante o estudo. Medições: Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, condutância da pele, temperatura da pele, acelerômetro, movimento dos olhos, radar, expressão facial, gravação de áudio, dados do veículo, concentração de gás na cabine |
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Sem intervenção: Grupo de referência
Dirigir sem a influência de álcool ou placebo Totalmente informado |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Dirigir sob a influência de um placebo Não informado (cego) |
Os participantes dirigirão três vezes nos mesmos intervalos que o grupo de tratamento em um circuito designado com um carro real em uma pista de teste acompanhado por um instrutor de direção. Após a sessão inicial de direção, os participantes recebem bebidas placebo (por exemplo, suco de laranja com sabor de vodca). Os participantes são totalmente cegos. Medições: Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, condutância da pele, temperatura da pele, acelerômetro, movimento dos olhos, radar, expressão facial, gravação de áudio, dados do veículo, concentração de gás na cabine |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de direção embriagada (DRIVE) para detectar estados de influência do álcool durante a direção quantificada como a Área sob a Curva de Características do Operador do Receptor (AUROC)
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados veiculares gerados em diferentes estados de intoxicação alcoólica.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de direção embriagada usando dados fisiológicos para detectar estados de influência do álcool quantificados como a Área sob a Curva de Características do Operador do Receptor (AUROC)
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados fisiológicos vestíveis registrados em diferentes estados de intoxicação alcoólica.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de direção embriagada usando dados de rastreamento ocular para detectar estados de influência do álcool quantificados como AUROC
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados de rastreamento ocular registrados em diferentes estados de intoxicação alcoólica.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de direção embriagada usando dados da rede de área do controlador do carro de estudo para detectar estados de influência do álcool quantificados como AUROC
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base nos dados da rede de área do controlador do carro de estudo registrados em diferentes estados de intoxicação por álcool.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de direção embriagada usando dados de áudio para detectar estados de influência do álcool quantificados como AUROC
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base em dados de áudio gravados em diferentes estados de intoxicação alcoólica.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de aviso de direção embriagada usando dados do sensor de radar para detectar estados de influência do álcool quantificados como AUROC
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base nos dados do sensor de radar registrados em diferentes estados de intoxicação alcoólica.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de direção embriagada usando dados do sensor de gás para detectar estados de influência do álcool quantificados como AUROC
Prazo: 480 minutos
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O modelo de aprendizado de máquina é desenvolvido e avaliado com base nos dados do sensor de gás registrados em diferentes estados de intoxicação alcoólica.
O desempenho da detecção da influência do álcool é quantificado como AUROC.
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480 minutos
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Mudança de direção sobre a trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A direção é registrada com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança de torque de direção ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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O torque da direção é registrado com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Alteração da velocidade de boi ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A velocidade de direção é registrada com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança de velocidade ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A velocidade é registrada com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança de aceleração ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A aceleração é registrada com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança de frenagem ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A frenagem é registrada com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança de desvio na trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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O desvio é registrado com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança de giro ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A rotação é registrada com base na rede de área do controlador.
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480 minutos
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Mudança da posição do olhar sobre a trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A posição do olhar é registrada usando um dispositivo rastreador ocular.
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480 minutos
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Mudança da velocidade do olhar ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A velocidade do olhar é registrada usando um dispositivo rastreador ocular.
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480 minutos
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Mudança da aceleração do olhar ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A aceleração do olhar é registrada usando um dispositivo rastreador ocular.
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480 minutos
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Mudança das regiões de interesse do olhar ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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As regiões de interesse do olhar (por exemplo, para-brisa, painel do carro, etc.) são registradas usando um dispositivo rastreador ocular.
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480 minutos
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Eventos de mudança do olhar ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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Eventos de olhar (por exemplo, fixações, sacadas, etc.) são registrados usando um dispositivo rastreador ocular.
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480 minutos
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Mudança de postura da cabeça durante a trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A pose da cabeça (posição/rotação) é registrada usando um rastreador ocular.
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480 minutos
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Alteração da frequência cardíaca ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A frequência cardíaca é registrada usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca e wearables.
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480 minutos
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca é registrada usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca e wearables.
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480 minutos
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Mudança da atividade eletrodérmica ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A atividade eletrodérmica é registrada usando wearables.
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480 minutos
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Alteração das medidas do acelerômetro de pulso ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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As medições do acelerômetro de pulso são registradas usando wearables.
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480 minutos
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Mudança da temperatura da pele ao longo da trajetória da intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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A temperatura da pele é registrada usando wearables.
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480 minutos
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Autoavaliação do desempenho na direção ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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Os participantes classificam seu desempenho na direção em uma escala Likert de 7 pontos (valor mais baixo significa pior desempenho na direção).
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480 minutos
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Autoestima das concentrações de álcool ao longo da trajetória de intoxicação alcoólica
Prazo: 480 minutos
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Os participantes estimam sua concentração de álcool no sangue.
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480 minutos
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Número de acidentes de direção ao longo da trajetória de intoxicação por álcool
Prazo: 480 minutos
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Quaisquer contratempos de direção, acidentes e intervenções do instrutor de direção serão documentados.
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480 minutos
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 meses, desde a triagem até a visita de encerramento para cada participante
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita do estudo.
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3 meses, desde a triagem até a visita de encerramento para cada participante
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 3 meses, desde a triagem até a visita final para cada participante.
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Os Eventos Adversos Graves serão registrados em cada visita do estudo.
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3 meses, desde a triagem até a visita final para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Torácicas
- Comportamento de beber
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Anormalidades da pele
- Mixoma
- Neoplasias Cardíacas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Comportamento criminoso
- Comportamento Perigoso
- Beber álcool
- Complexo Carney
- Dirigindo sob influência
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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