Ajoneuvon sisäisen reaaliaikaisen rattijuopumuksen tunnistusjärjestelmän suunnittelu ja arviointi (DRIVE)
Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen interventiotutkimus ajoneuvon sisäisen reaaliaikaisen rattijuopumuksen tunnistusjärjestelmän suunnittelua ja arviointia varten – AJO-testiratatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin vaikutuksen alaisena ajaminen (tai "rattijuopumus") on yksi merkittävimmistä liikenneonnettomuuksien syistä. Alkoholin käyttö heikentää neurokognitiivisia ja psykomotorisia toimintoja, ja sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen ajo-onnettomuuksien riskiin. Autonominen ajo (taso 4 tai 5) on kuitenkin todennäköisesti laajalti saatavilla vain huomattavasti myöhemmin kuin aiemmin on ajateltu, koska tähän tekniikkaan liittyvät turvallisuusongelmat lisääntyvät. Siksi tarvitaan pikaisesti ratkaisuja, jotka yhdistävät tulevan ajanjakson ratkaisemalla nopeammin ja suoraan rattijuopumuksiin liittyvien liikenneonnettomuuksien ongelman.
Olettaen, että ajokäyttäytyminen eroaa merkittävästi raittiuden ja rattijuopumuksen välillä, tutkijat olettavat, että alkoholin vaikutuksen alaisena olevien ihmisten erilaista ajotapaa kuin raittiina voidaan käyttää rattijuopumuksen havaitsemismallien luomiseen koneoppimisalgoritmeilla. Tässä tutkimuksessa ajo tiedonkeruuta varten suoritetaan aluksi raittiissa lähtötilanteessa (ei alkoholia) ja sitten alkoholin antamisen jälkeen (tavoitteena 0,15 mg/l ja 0,35 mg/l hengitysalkoholipitoisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
- Varma Sveitsin tai EU:n ajokortti hallussa.
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Aktiivista ajoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ajon aikana ei tarvita erikoisvarusteita.
- Juo alkoholia ainakin satunnaisesti (kohtalainen/sosiaalinen kulutus).
- Puhuu sujuvasti (Sveitsin) saksaa eikä puhevammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveyshuolet, jotka eivät sovi yhteen alkoholin käytön kanssa.
- Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä laittomia huumeita tai lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Teetotallers (alkoholipitoiset henkilöt).
- Alkoholin väärinkäyttö (liialliset alkoholinkäyttötottumukset/riskialtis juominen (WHO:n määritelmän mukaan) ja/tai biomarkkeri PEth kapillaariveressä > 200 ng/ml ensimmäisellä käynnillä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta (esim. positiivinen virtsan huumetesti ensimmäisellä käynnillä).
- Alkoholin pidättymisen noudattamatta jättäminen 24 tunnin sisällä ennen opintokäyntejä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esimerkiksi osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ajaminen alkoholin vaikutuksen alaisena Tietoinen mahdollisesta alkoholin induktiosta (tutkimuksen tarkoitus), mutta sokeutunut todelliselle määrälle ja veren alkoholin tavoitepitoisuudelle |
Osallistujat ajavat kolmessa eri tilassa (raittiina, humalassa yli ja alle laillisen rajan) määrätyllä radalla oikealla autolla testiradalla ajo-opettajan seurassa. Ensimmäisen raittiin ajon jälkeen osallistujille annetaan valmiiksi sekoitettuja alkoholijuomia (esim. vodka-appelsiini). Osallistujien odotetaan saavuttavan tavoitepitoisuuden 0,35 mg/l (laillinen raja Sveitsissä on 0,25 mg/l) ennen toisen ajojakson alkamista. Lopuksi kolmas ajokerta alkaa, kun osallistujien uloshengitysalkoholipitoisuus laskee tasolle 0,15 mg/l. Osallistujat sokeutuvat alkoholipitoisuuksiinsa tutkimuksen aikana. Mittaukset: Syke, hengitystaajuus, veren happisaturaatio, ihon johtavuus, ihon lämpötila, kiihtyvyysanturi, silmien liike, tutka, ilme, äänitallennus, ajoneuvotiedot, matkustamon kaasupitoisuus |
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Ajaminen ilman alkoholin tai lumelääkkeen vaikutusta Täysin tietoinen |
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ajaminen lumelääkkeen vaikutuksen alaisena Ei tietoa (sokoutettu) |
Osallistujat ajavat kolme kertaa samoin väliajoin kuin hoitoryhmä nimetyllä radalla oikealla autolla testiradalla ajo-opettajan seurassa. Ensimmäisen ajo-istunnon jälkeen osallistujat saavat lumelääkejuomia (esim. appelsiinimehua, jossa on vodka-makua). Osallistujat ovat täysin sokeita. Mittaukset: Syke, hengitystaajuus, veren happisaturaatio, ihon johtavuus, ihon lämpötila, kiihtyvyysanturi, silmien liike, tutka, ilme, äänitallennus, ajoneuvotiedot, matkustamon kaasupitoisuus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän (DRIVE) diagnostinen tarkkuus alkoholin vaikutuksen havaitsemiseksi ajon aikana ilmaistuna vastaanottimen käyttäjän ominaisuuskäyrän alla (AUROC)
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismallia kehitetään ja arvioidaan erilaisissa alkoholimyrkytystiloissa syntyneiden ajoneuvojen sisäisten tietojen perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä fysiologisia tietoja alkoholin vaikutuksen tilojen havaitsemiseen, joka ilmaistaan vastaanottimen käyttäjän ominaisuuskäyrän alla (AUROC)
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismallia kehitetään ja arvioidaan eri alkoholimyrkytystiloissa kirjattujen fysiologisten puettavien tietojen perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä katseenseurantatietoja alkoholin vaikutuksen havaitsemiseen AUROC-arvoina
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismallia kehitetään ja arvioidaan erilaisissa alkoholimyrkytystiloissa tallennettujen katseenseurantatietojen perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä tutkimusauton ohjainalueen verkkotietoja alkoholin vaikutuksen tilojen havaitsemiseen AUROC-arvona ilmaistuna
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismalli on kehitetty ja arvioitu eri alkoholimyrkytystiloissa tallennettujen tutkimusauton ohjainalueverkkotietojen perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä äänidataa alkoholin vaikutuksen havaitsemiseen AUROC-arvoina
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismallia kehitetään ja arvioidaan erilaisissa alkoholimyrkytystiloissa tallennetun äänidatan perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä tutka-anturidataa alkoholin vaikutuksen havaitsemiseen AUROC-arvolla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismallia kehitetään ja arvioidaan erilaisissa alkoholimyrkytystiloissa tallennettujen tutka-anturitietojen perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
|
Rattijuopumusvaroitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttää kaasuanturin tietoja alkoholin vaikutuksen tilojen havaitsemiseen AUROC-arvoina
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Koneoppimismallia kehitetään ja arvioidaan eri alkoholimyrkytystiloissa tallennettujen kaasuanturin tietojen perusteella.
Alkoholin vaikutuksen havaitsemiskyky mitataan AUROC:na.
|
480 minuuttia
|
|
Ohjauksen vaihto alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Ohjaus tallennetaan ohjaimen alueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Ohjausmomentin muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Ohjausmomentti tallennetaan säätimen alueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Ohjausnopeuden muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Ohjausnopeus tallennetaan ohjaimen alueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Nopeuden muutos alkoholimyrkytysradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Nopeus tallennetaan ohjainalueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Kiihtyvyyden muutos alkoholimyrkytysradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Kiihtyvyys tallennetaan säätimen alueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Jarrutuksen muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Jarrutus tallennetaan säätimen alueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Kallistuksen muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Poikkeaminen kirjataan ohjainalueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Pyörityksen muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Pyöriminen kirjataan ohjaimen alueverkon perusteella.
|
480 minuuttia
|
|
Katseasennon muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Katseen sijainti tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
480 minuuttia
|
|
Katsenopeuden muutos alkoholimyrkytysradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Katsenopeus tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
480 minuuttia
|
|
Katsekiihtyvyyden muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Katsekiihtyvyys tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
480 minuuttia
|
|
Katsealueiden muutos alkoholimyrkytysradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Kiinnostavat katsealueet (esim. tuulilasi, auton kojelauta jne.) tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
480 minuuttia
|
|
Katsetapahtumien muutos alkoholimyrkytysradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Katsetapahtumat (esim. kiinnitykset, sakkadit jne.) tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
480 minuuttia
|
|
Pään asennon vaihto alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Pään asento (asento/kierto) tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
480 minuuttia
|
|
Sykkeen muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Sykettä mitataan sykemittarilla ja puetettavilla varusteilla.
|
480 minuuttia
|
|
Muutos sykevaihtelussa alkoholimyrkytysradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Sykevaihtelua tallennetaan sykemittarilla ja puetettavilla varusteilla.
|
480 minuuttia
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden muutos alkoholimyrkytyksen liikeradalla
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus tallennetaan puettavien laitteiden avulla.
|
480 minuuttia
|
|
Ranteen kiihtyvyysmittarin mittausten muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Rannekiihtyvyysmittarin mittaukset tallennetaan puettavien laitteiden avulla.
|
480 minuuttia
|
|
Ihon lämpötilan muutos alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Ihon lämpötila mitataan puettavien vaatteiden avulla.
|
480 minuuttia
|
|
Itsearviointi ajokyvystä alkoholimyrkytysradan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat ajokykyään 7-pisteen Likert-asteikolla (pienempi arvo tarkoittaa huonompaa ajokykyä).
|
480 minuuttia
|
|
Alkoholipitoisuuksien itsearviointi alkoholimyrkytysrajan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat veren alkoholipitoisuutensa.
|
480 minuuttia
|
|
Ajoonnettomuuksien määrä alkoholimyrkytysrajan yli
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Kaikki ajo-onnettomuudet, onnettomuudet ja ajo-opettajan toimenpiteet dokumentoidaan.
|
480 minuuttia
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta seulonnasta päätöskäyntiin jokaiselle osallistujalle
|
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
|
3 kuukautta seulonnasta päätöskäyntiin jokaiselle osallistujalle
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta seulonnasta päätöskäyntiin jokaiselle osallistujalle.
|
Vakavat haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
|
3 kuukautta seulonnasta päätöskäyntiin jokaiselle osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Rintakehän kasvaimet
- Juomakäyttäytyminen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Ihon poikkeavuudet
- Myxoma
- Sydämen kasvaimet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Rikollinen käyttäytyminen
- Vaarallinen käytös
- Alkoholin juominen
- Carney-kompleksi
- Ajaminen vaikutuksen alaisena
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (Rekisterin tunniste: Swiss National Clinical Trials Portal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .