Design og evaluering av et sanntidsdeteksjonssystem for fyllekjøring i kjøretøyet (DRIVE)
Randomisert, kontrollert, intervensjonell enkeltsenterstudie for design og evaluering av et sanntidsdeteksjonssystem for fyllekjøring i kjøretøy – DRIVE Test Track-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å kjøre i alkoholpåvirket tilstand (eller «promillekjøring») er en av de viktigste årsakene til trafikkulykker. Alkoholforbruk svekker nevrokognitiv og psykomotorisk funksjon og har vist seg å være assosiert med økt risiko for kjøreulykker. Imidlertid vil autonom kjøring (nivå 4 eller 5) sannsynligvis være allment tilgjengelig bare på et vesentlig senere tidspunkt enn tidligere antatt på grunn av økende bekymringer for sikkerhet knyttet til denne teknologien. Derfor er det et påtrengende behov for løsninger som bygger bro over den kommende tidsperioden ved raskere og direkte å adressere problemet med fyllekjøring i forbindelse med trafikkhendelser.
Ut fra en antagelse om at kjøreatferd skiller seg betydelig mellom edru tilstand og beruset tilstand, antar etterforskerne at forskjellige kjøremønstre for personer under alkoholpåvirkning sammenlignet med edru tilstander kan brukes til å generere modeller for deteksjon av fyllekjøring ved bruk av maskinlæringsalgoritmer. I denne studien utføres kjøring for datainnsamling først ved en edru baseline-tilstand (ingen alkohol) og deretter etter alkoholadministrasjon (med et mål på 0,15 mg/l og 0,35 mg/l alkoholkonsentrasjon i pusten).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
- I besittelse av et definitivt sveitsisk eller EU-førerkort.
- Minst 21 år gammel
- Aktiv kjøring siste 6 måneder.
- Ingen spesialutstyr nødvendig under kjøring.
- Drikker alkohol minst av og til (moderat/sosialt forbruk).
- Flytende i (sveitsisk) tysk og ingen talevansker.
Ekskluderingskriterier:
- Helseproblemer som er uforenlige med alkoholforbruk.
- Enhver potensiell deltaker som for øyeblikket tar ulovlige stoffer eller medisiner som samhandler med alkohol.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
- Teetallers (alkoholavholdende personer).
- Alkoholmisbruk (overdreven alkoholbruksvaner/risikofylt drikkeatferd (i henhold til WHOs definisjon) og/eller biomarkøren PEth i kapillærblod > 200 ng/ml ved første besøk.
- Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk innen 4 uker før studien (f.eks. positiv urinprøve ved første besøk).
- Manglende etterlevelse av alkoholavholdenhet innen 24 timer før studiebesøkene.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltakeren.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kjøring i alkoholpåvirket tilstand Klar over mulig induksjon av alkohol (hensikten med studien), men blindet for den faktiske mengden og målkonsentrasjonen av alkohol i blodet |
Deltakerne vil kjøre i tre forskjellige tilstander (edru, beruset over og under lovlig grense) på en angitt bane med en ekte bil på en testbane i følge med en kjørelærer. Etter den første nøkterne kjøreøkten, får deltakerne ferdigblandede alkoholholdige drikker (f.eks. vodka appelsin). Det forventes at deltakerne oppnår en målalkoholkonsentrasjon på 0,35 mg/l (lovlig grense i Sveits er 0,25 mg/l alkoholkonsentrasjon) før den andre kjøreøkten starter. Til slutt starter den tredje kjøreøkten når deltakernes alkoholkonsentrasjon i pusten faller til 0,15 mg/l. Deltakerne vil bli blindet for alkoholnivået sitt under studien. Målinger: Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet, hudkonduktans, hudtemperatur, akselerometer, øyebevegelser, radar, ansiktsuttrykk, lydopptak, kjøretøydata, gasskonsentrasjon i kabinen |
|
Ingen inngripen: Referansegruppe
Kjøring uten påvirkning av alkohol eller placebo Fullstendig informert |
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kjøring under påvirkning av placebo Ikke informert (blindet) |
Deltakerne skal kjøre tre ganger med samme intervaller som behandlingsgruppen på en angitt rundbane med en ekte bil på en testbane i følge med en kjørelærer. Etter den første kjøreøkten får deltakerne placebo-drikker (f.eks. appelsinjuice med vodkasmak). Deltakerne er fullstendig blindet. Målinger: Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet, hudkonduktans, hudtemperatur, akselerometer, øyebevegelser, radar, ansiktsuttrykk, lydopptak, kjøretøydata, gasskonsentrasjon i kabinen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring (DRIVE) for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning under kjøring kvantifisert som Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på data i kjøretøy generert i ulike tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring ved bruk av fysiologiske data for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning kvantifisert som Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på fysiologiske bærbare data registrert i forskjellige tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring ved bruk av øyesporingsdata for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning kvantifisert som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på øyesporingsdata registrert i forskjellige tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring ved å bruke kontrollnettverksdata fra studiebilen for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning kvantifisert som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på kontrollnettverksdata fra studiebilen registrert i forskjellige tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring ved bruk av lyddata for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning kvantifisert som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på lyddata registrert i ulike tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring ved bruk av radarsensordata for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning kvantifisert som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på radarsensordata registrert i ulike tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for fyllekjøring ved bruk av gasssensordata for å oppdage tilstander av alkoholpåvirkning kvantifisert som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på gasssensordata registrert i forskjellige tilstander av alkoholforgiftning.
Deteksjonsytelse for alkoholpåvirkning er kvantifisert som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Endring av styring over alkoholrusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Styring registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av styremoment over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Styremoment registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av styrehastighet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Styrehastigheten registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av hastighet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hastighet registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av akselerasjon over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Akselerasjon registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av bremsing over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Bremsing registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av svinging over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Svinging registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av spinning over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Spinning registreres basert på kontrollerens områdenettverk.
|
480 minutter
|
|
Endring av blikkposisjon over alkoholrusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikkposisjonen registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
480 minutter
|
|
Endring av blikkhastighet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikkhastigheten registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
480 minutter
|
|
Endring av blikkakselerasjon over alkoholrusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikkakselerasjon registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
480 minutter
|
|
Endring av blikkregioner av interesse over alkoholrusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikkområder av interesse (f.eks. frontrute, bildashbord osv.) registreres ved hjelp av en øyesporingsenhet.
|
480 minutter
|
|
Endring av blikk hendelser over alkoholrusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikkhendelser (f.eks. fikseringer, sakkader osv.) registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
480 minutter
|
|
Endring av hodestilling over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hodeposisjon (posisjon/rotasjon) registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
480 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hjertefrekvensen registreres ved hjelp av en pulsmålingsenhet og wearables.
|
480 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjoner registreres ved hjelp av en pulsovervåkingsenhet og wearables.
|
480 minutter
|
|
Endring av elektrodermal aktivitet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Elektrodermal aktivitet registreres ved bruk av wearables.
|
480 minutter
|
|
Endring av målinger av håndleddakselerometer over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Akselerometermålinger for håndleddet registreres ved bruk av wearables.
|
480 minutter
|
|
Endring av hudtemperatur over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hudtemperaturen registreres ved hjelp av wearables.
|
480 minutter
|
|
Egenvurdering av kjøreprestasjoner over rusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Deltakerne vurderer kjøreytelsen sin på en 7-punkts Likert-skala (lavere verdi betyr dårligere kjøreytelse).
|
480 minutter
|
|
Selvestimat av alkoholkonsentrasjoner over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Deltakerne estimerer alkoholkonsentrasjonen i blodet.
|
480 minutter
|
|
Antall kjøreulykker over rusbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Eventuelle kjøreuhell, ulykker og inngrep fra kjørelæreren vil bli dokumentert.
|
480 minutter
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder, fra screening til avsluttende besøk for hver deltaker
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
3 måneder, fra screening til avsluttende besøk for hver deltaker
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder, fra screening til avsluttende besøk for hver deltaker.
|
Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
3 måneder, fra screening til avsluttende besøk for hver deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Thoracale neoplasmer
- Drikkeatferd
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Hudavvik
- Myxoma
- Neoplasmer i hjertet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Kriminell atferd
- Farlig oppførsel
- Alkoholdrikking
- Carney-komplekset
- Kjøring under påvirkning
- Organiske kjemikalier
- Alkoholer
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (Registeridentifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .