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Diseño y evaluación de un sistema de detección de conducción en estado de ebriedad en tiempo real en vehículos (DRIVE)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern

Estudio de intervención aleatorizado, controlado y de un solo centro para el diseño y la evaluación de un sistema de detección de conducción en estado de ebriedad en tiempo real en el vehículo: el estudio DRIVE Test Track

Analizar el comportamiento de conducción de personas bajo la influencia del alcohol mientras conducen en un automóvil real. Sobre la base de las variables en el vehículo, los investigadores tienen como objetivo establecer algoritmos capaces de discriminar la conducción sobria y la conducción en estado de ebriedad mediante el aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Conducir bajo los efectos del alcohol (o "conducir en estado de ebriedad") es una de las causas más importantes de accidentes de tráfico. El consumo de alcohol afecta la función neurocognitiva y psicomotora y se ha demostrado que está asociado con un mayor riesgo de accidentes de tránsito. Sin embargo, es probable que la conducción autónoma (nivel 4 o 5) esté ampliamente disponible solo en un punto de tiempo sustancialmente más tarde de lo que se pensaba anteriormente debido a las crecientes preocupaciones de seguridad asociadas con esta tecnología. Por lo tanto, se necesitan con urgencia soluciones que superen el próximo período de tiempo al abordar de manera más rápida y directa el problema de los incidentes de tráfico asociados a la conducción en estado de ebriedad.

Suponiendo que el comportamiento de conducción difiere significativamente entre el estado de sobriedad y el estado de ebriedad, los investigadores suponen que se pueden usar diferentes patrones de conducción de personas bajo la influencia del alcohol en comparación con los estados de sobriedad para generar modelos de detección de conducción en estado de ebriedad utilizando algoritmos de aprendizaje automático. En este estudio, la conducción para la recopilación de datos se realiza inicialmente en un estado de referencia sobrio (sin alcohol) y luego después de la administración de alcohol (con un objetivo de 0,15 mg/l y 0,35 mg/l de concentración de alcohol en el aliento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Deuber
  • Número de teléfono: +41 44 632 57 28
  • Correo electrónico: rdeuber@ethz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3008
        • Institut für Rechtsmedizin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma.
  • En posesión de un permiso de conducir definitivo suizo o de la UE.
  • Al menos 21 años
  • Conducción activa en los últimos 6 meses.
  • No se necesita equipo especial al conducir.
  • Bebe alcohol al menos ocasionalmente (consumo moderado/social).
  • Fluidez en alemán (suizo) y sin problemas de habla.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud incompatibles con el consumo de alcohol.
  • Cualquier posible participante que actualmente esté tomando drogas ilegales o medicamentos que interactúen con el alcohol.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Abstemios (personas abstinentes del alcohol).
  • Abuso de alcohol (hábitos de consumo excesivo de alcohol/bebidas de riesgo (según definición de la OMS) y/o el biomarcador PEth en sangre capilar > 200 ng/mL en la primera visita).
  • Abuso de drogas conocido o sospechado dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (por ejemplo, prueba de drogas en orina positiva en la primera visita).
  • Incumplimiento de la abstinencia de alcohol dentro de las 24 horas previas a las visitas del estudio.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Conducir bajo la influencia del alcohol

Consciente de la posible inducción de alcohol (propósito del estudio), pero cegado a la cantidad real y la concentración objetivo de alcohol en sangre
Otro: Conducir bajo la influencia del alcohol

Los participantes conducirán en tres estados diferentes (sobrios, borrachos por encima y por debajo del límite legal) en un circuito designado con un automóvil real en una pista de prueba acompañados por un instructor de manejo. Después de la sesión inicial de manejo sobrio, a los participantes se les administran bebidas alcohólicas premezcladas (por ejemplo, vodka de naranja). Se espera que los participantes alcancen una concentración objetivo de alcohol en el aliento de 0,35 mg/l (el límite legal en Suiza es de 0,25 mg/l de concentración de alcohol en el aliento) antes de que comience la segunda sesión de conducción. Finalmente, la tercera sesión de conducción comienza cuando la concentración de alcohol en el aliento de los participantes desciende a 0,15 mg/l.

Los participantes serán cegados a sus niveles de alcohol durante el estudio.

Medidas: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en sangre, conductancia de la piel, temperatura de la piel, acelerómetro, movimiento ocular, radar, expresión facial, grabación de audio, datos del vehículo, concentración de gas en la cabina
Sin intervención: Grupo de referencia

Conducir sin la influencia del alcohol o placebo

Completamente informado
Comparador de placebos: Grupo placebo

Conducir bajo la influencia de un placebo

No informado (cegado)
Otro: Conducir bajo la influencia de un placebo

Los participantes conducirán tres veces a los mismos intervalos que el grupo de tratamiento en un circuito designado con un automóvil real en una pista de prueba acompañados por un instructor de manejo. Después de la sesión de conducción inicial, los participantes reciben bebidas de placebo (p. ej., jugo de naranja con sabor a vodka).

Los participantes están completamente ciegos.

Medidas: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en sangre, conductancia de la piel, temperatura de la piel, acelerómetro, movimiento ocular, radar, expresión facial, grabación de audio, datos del vehículo, concentración de gas en la cabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de conducción en estado de ebriedad (DRIVE) para detectar estados de influencia del alcohol durante la conducción cuantificada como el Área bajo la curva de características del operador del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos del vehículo generados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de conducción en estado de ebriedad que utiliza datos fisiológicos para detectar estados de influencia del alcohol cuantificados como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos portátiles fisiológicos registrados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos
Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de conducción en estado de ebriedad mediante datos de seguimiento ocular para detectar estados de influencia del alcohol cuantificados como AUROC
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos de seguimiento ocular registrados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos
Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de conducción en estado de ebriedad utilizando datos de la red de área del controlador del automóvil de estudio para detectar estados de influencia del alcohol cuantificados como AUROC
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos de la red de área del controlador del automóvil de estudio registrados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos
Precisión diagnóstica del sistema de alerta de conducción en estado de ebriedad mediante datos de audio para detectar estados de influencia del alcohol cuantificados como AUROC
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en base a datos de audio grabados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos
Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de conducción en estado de ebriedad utilizando datos de sensores de radar para detectar estados de influencia del alcohol cuantificados como AUROC
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en base a datos de sensores de radar registrados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos
Precisión diagnóstica del sistema de advertencia de conducción en estado de ebriedad utilizando datos de sensores de gas para detectar estados de influencia del alcohol cuantificados como AUROC
Periodo de tiempo: 480 minutos
El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos de sensores de gas registrados en diferentes estados de intoxicación por alcohol. El rendimiento de detección de la influencia del alcohol se cuantifica como AUROC.
480 minutos
Cambio de dirección sobre la trayectoria de la intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La dirección se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de torque de dirección sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
El par de dirección se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de velocidad de dirección sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La velocidad de dirección se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de velocidad sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La velocidad se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de aceleración sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La aceleración se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de frenada sobre la trayectoria de intoxicación alcohólica
Periodo de tiempo: 480 minutos
El frenado se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de viraje sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
El desvío se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de giro sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol.
Periodo de tiempo: 480 minutos
El giro se registra en función de la red de área del controlador.
480 minutos
Cambio de posición de la mirada sobre la trayectoria de intoxicación alcohólica
Periodo de tiempo: 480 minutos
La posición de la mirada se registra utilizando un dispositivo de seguimiento ocular.
480 minutos
Cambio de la velocidad de la mirada sobre la trayectoria de la intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La velocidad de la mirada se registra utilizando un dispositivo de seguimiento ocular.
480 minutos
Cambio de aceleración de la mirada sobre la trayectoria de intoxicación alcohólica
Periodo de tiempo: 480 minutos
La aceleración de la mirada se registra mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
480 minutos
Cambio de las regiones de interés de la mirada sobre la trayectoria de la intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
Las regiones de interés de la mirada (por ejemplo, el parabrisas, el salpicadero del coche, etc.) se registran mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
480 minutos
Cambio de eventos de la mirada a lo largo de la trayectoria de la intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
Los eventos de la mirada (p. ej., fijaciones, movimientos sacádicos, etc.) se registran mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
480 minutos
Cambio de postura de la cabeza sobre la trayectoria de intoxicación alcohólica
Periodo de tiempo: 480 minutos
La postura de la cabeza (posición/rotación) se registra mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
480 minutos
Cambio de la frecuencia cardíaca a lo largo de la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La frecuencia cardíaca se registra utilizando un dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca y dispositivos portátiles.
480 minutos
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a lo largo de la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra mediante un dispositivo de monitorización de la frecuencia cardíaca y dispositivos portátiles.
480 minutos
Cambio de la actividad electrodérmica a lo largo de la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La actividad electrodérmica se registra mediante dispositivos portátiles.
480 minutos
Cambio de las medidas del acelerómetro de muñeca sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
Las mediciones del acelerómetro de muñeca se registran mediante dispositivos portátiles.
480 minutos
Cambio de la temperatura de la piel a lo largo de la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
La temperatura de la piel se registra mediante dispositivos portátiles.
480 minutos
Autoevaluación del desempeño de conducción sobre la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
Los participantes califican su desempeño de conducción en una escala Likert de 7 puntos (un valor más bajo significa un desempeño de conducción más bajo).
480 minutos
Autoestimación de las concentraciones de alcohol a lo largo de la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
Los participantes estiman su concentración de alcohol en sangre.
480 minutos
Número de percances de conducción en la trayectoria de intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 480 minutos
Se documentarán los percances de conducción, los accidentes y las intervenciones del instructor de conducción.
480 minutos
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses, desde la selección hasta la visita de cierre para cada participante
Los eventos adversos se registrarán en cada visita del estudio.
3 meses, desde la selección hasta la visita de cierre para cada participante
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 meses, desde la selección hasta la visita de cierre para cada participante.
Los eventos adversos graves se registrarán en cada visita del estudio.
3 meses, desde la selección hasta la visita de cierre para cada participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

ETH Zurich
University of St.Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRIVE Test Track
  • SNCTP000005396 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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