Design og evaluering af et realtidssystem til detektion af spritkørsel i køretøjet (DRIVE)
Randomiseret, kontrolleret, interventionel enkeltcenterundersøgelse til design og evaluering af et realtidsdetektionssystem for spritkørsel i køretøjer - DRIVE Test Track-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kørsel under påvirkning af alkohol (eller "spritkørsel") er en af de væsentligste årsager til trafikulykker. Alkoholforbrug forringer neurokognitiv og psykomotorisk funktion og har vist sig at være forbundet med en øget risiko for køreulykker. Imidlertid vil autonom kørsel (niveau 4 eller 5) sandsynligvis kun være bredt tilgængelig på et væsentligt senere tidspunkt end hidtil antaget på grund af stigende bekymringer for sikkerheden forbundet med denne teknologi. Derfor er der et presserende behov for løsninger, der bygger bro over den kommende tidsperiode ved hurtigere og direkte at løse problemet med spritkørsel i forbindelse med trafikhændelser.
Ud fra den antagelse, at kørselsadfærd adskiller sig væsentligt mellem ædru tilstand og beruset tilstand, antager efterforskerne, at forskellige køremønstre for mennesker under alkoholpåvirket tilstand sammenlignet med ædru tilstande kan bruges til at generere spritkørsel-detektionsmodeller ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer. I denne undersøgelse udføres kørsel til dataindsamling indledningsvis ved en ædru baseline-tilstand (ingen alkohol) og derefter efter alkoholindgivelse (med et mål på 0,15 mg/l og 0,35 mg/l alkoholkoncentration i udånding).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
- I besiddelse af et decideret schweizisk eller EU-kørekort.
- Mindst 21 år gammel
- Aktiv kørsel i de sidste 6 måneder.
- Der er ikke behov for specialudstyr under kørsel.
- Drikker alkohol mindst lejlighedsvis (moderat/socialt forbrug).
- Flydende i (schweizisk) tysk og ingen talehandicap.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsproblemer, der er uforenelige med alkoholforbrug.
- Enhver potentiel deltager, der i øjeblikket tager ulovlige stoffer eller medicin, der interagerer med alkohol.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
- Tættalere (alkoholafholdende personer).
- Alkoholmisbrug (overdreven alkoholforbrug/risikofyldt drikkeadfærd (ifølge WHOs definition) og/eller biomarkøren PEth i kapillærblod > 200 ng/ml ved første besøg.
- Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for 4 uger før undersøgelsen (f.eks. positiv urinstoftest ved første besøg).
- Manglende overholdelse af alkoholafholdenhed inden for 24 timer før studiebesøgene.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kørsel i spirituspåvirket tilstand Opmærksom på den mulige induktion af alkohol (formålet med undersøgelsen), men blindet for den faktiske mængde og målkoncentration af alkohol i blodet |
Deltagerne vil køre i tre forskellige tilstande (ædru, beruset over og under den lovlige grænse) på et udpeget kredsløb med en rigtig bil på en testbane ledsaget af en kørelærer. Efter den indledende nøgterne køresession får deltagerne færdigblandede alkoholholdige drikkevarer (f.eks. vodkaappelsin). Deltagerne forventes at opnå en målkoncentration af alkohol i åndedrættet på 0,35 mg/l (lovlig grænse i Schweiz er 0,25 mg/l alkoholkoncentration i åndedrættet), før den anden køresession starter. Til sidst starter den tredje køresession, når deltagernes alkoholkoncentration i vejret falder til 0,15 mg/l. Deltagerne vil blive blindet for deres alkoholniveau under undersøgelsen. Målinger: Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning i blodet, hudledningsevne, hudtemperatur, accelerometer, øjenbevægelser, radar, ansigtsudtryk, lydoptagelse, køretøjsdata, gaskoncentration i kabinen |
|
Ingen indgriben: Referencegruppe
Kørsel uden påvirkning af alkohol eller placebo Fuldstændig informeret |
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kørsel under påvirkning af placebo Ikke informeret (blindet) |
Deltagerne vil køre tre gange med samme intervaller som behandlingsgruppen på en udpeget rundstrækning med en rigtig bil på en testbane ledsaget af en kørelærer. Efter den indledende køresession modtager deltagerne placebo-drikke (f.eks. appelsinjuice med vodkasmag). Deltagerne er fuldstændig blindede. Målinger: Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning i blodet, hudledningsevne, hudtemperatur, accelerometer, øjenbevægelser, radar, ansigtsudtryk, lydoptagelse, køretøjsdata, gaskoncentration i kabinen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørsel advarselssystem (DRIVE) til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning under kørsel kvantificeret som Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på data i køretøjer genereret i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørselsadvarselssystemet ved hjælp af fysiologiske data til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning kvantificeret som Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på fysiologiske bærbare data registreret i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørsel advarselssystem ved hjælp af eye-tracking data til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning kvantificeret som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på eye-tracking-data registreret i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørselsadvarselssystemet ved hjælp af kontrolnetværksdata fra studiebilen til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning kvantificeret som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på data fra controllerens netværksdata fra studiebilen registreret i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørsel advarselssystem ved hjælp af lyddata til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning kvantificeret som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på lyddata optaget i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørsel advarselssystem ved hjælp af radarsensordata til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning kvantificeret som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på radarsensordata registreret i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af spritkørsel advarselssystem ved hjælp af gassensordata til at detektere tilstande af alkoholpåvirkning kvantificeret som AUROC
Tidsramme: 480 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på gassensordata registreret i forskellige tilstande af alkoholforgiftning.
Påvisningsevne for alkoholpåvirkning er kvantificeret som AUROC.
|
480 minutter
|
|
Ændring af styring over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Styring optages baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af styremoment over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Styremoment registreres baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af styrehastighed over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Styrehastigheden registreres baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af hastighed over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hastighed optages baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af acceleration over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Acceleration registreres baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af bremsning over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Bremsning registreres baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af svingning over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Udsving registreres baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af spinning over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Spinning optages baseret på controllerens netværk.
|
480 minutter
|
|
Ændring af blikstilling over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikpositionen registreres ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
480 minutter
|
|
Ændring af blikhastighed over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikkets hastighed registreres ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
480 minutter
|
|
Ændring af blikacceleration over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikacceleration optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
480 minutter
|
|
Ændring af blikområder af interesse over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikområder af interesse (f.eks. forrude, bilinstrumentbræt osv.) optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
480 minutter
|
|
Ændring af blikhændelser over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Blikbegivenheder (f.eks. fikseringer, saccader osv.) optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
480 minutter
|
|
Skift af hovedstilling over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hovedstilling (position/rotation) optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
480 minutter
|
|
Ændring af puls over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Pulsen registreres ved hjælp af en pulsmålingsanordning og wearables.
|
480 minutter
|
|
Ændring af pulsvariabilitet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Pulsvariabilitet registreres ved hjælp af en pulsovervågningsenhed og wearables.
|
480 minutter
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Elektrodermal aktivitet registreres ved brug af wearables.
|
480 minutter
|
|
Ændring af håndledsaccelerometermålinger over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Håndledsaccelerometermålinger registreres ved brug af wearables.
|
480 minutter
|
|
Ændring af hudtemperatur over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Hudtemperaturen registreres ved hjælp af wearables.
|
480 minutter
|
|
Selvevaluering af kørepræstationer over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Deltagerne vurderer deres kørepræstationer på en 7-punkts Likert-skala (lavere værdi betyder dårligere køreegenskaber).
|
480 minutter
|
|
Selvestimering af alkoholkoncentrationer over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Deltagerne vurderer deres alkoholkoncentration i blodet.
|
480 minutter
|
|
Antal køreuheld over alkoholforgiftningsbanen
Tidsramme: 480 minutter
|
Eventuelle køreuheld, ulykker og indgreb fra kørelæreren vil blive dokumenteret.
|
480 minutter
|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder, fra screening til lukkebesøg for hver deltager
|
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
3 måneder, fra screening til lukkebesøg for hver deltager
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder, fra screening til lukkebesøg for hver deltager.
|
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
3 måneder, fra screening til lukkebesøg for hver deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Thoracale neoplasmer
- Drikkeadfærd
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Hudabnormiteter
- Myxoma
- Hjerte neoplasmer
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Kriminel adfærd
- Farlig adfærd
- Alkohol drikke
- Carney kompleks
- Kørsel under indflydelse
- Organiske kemikalier
- Alkoholer
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .