Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a vyhodnocení systému detekce řízení pod vlivem alkoholu v reálném čase ve vozidle (DRIVE)

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Bern

Randomizovaná, řízená, intervenční jednocentrová studie pro návrh a vyhodnocení systému detekce opilého řízení v reálném čase ve vozidle – studie DRIVE Test Track

Analyzovat jízdní chování jedinců pod vlivem alkoholu při jízdě ve skutečném autě. Na základě proměnných ve vozidle se vyšetřovatelé zaměřují na vytvoření algoritmů schopných rozlišit střízlivý a opilý řízení pomocí strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení pod vlivem alkoholu (neboli „řízení v opilosti“) je jednou z nejvýznamnějších příčin dopravních nehod. Konzumace alkoholu zhoršuje neurokognitivní a psychomotorické funkce a bylo prokázáno, že je spojena se zvýšeným rizikem dopravních nehod. Autonomní řízení (úroveň 4 nebo 5) však bude pravděpodobně široce dostupné až v podstatně pozdějším časovém bodě, než se dříve předpokládalo, kvůli rostoucím obavám o bezpečnost souvisejícím s touto technologií. Proto jsou naléhavě potřeba řešení, která překlenou nadcházející časové období rychlejším a přímočařejším řešením problému dopravních nehod souvisejících s řízením pod vlivem alkoholu.

Za předpokladu, že se chování při řízení výrazně liší mezi střízlivým stavem a opilostí, vyšetřovatelé předpokládají, že různé způsoby řízení lidí pod vlivem alkoholu ve srovnání se střízlivými stavy lze použít k vytvoření modelů detekce řízení pod vlivem alkoholu pomocí algoritmů strojového učení. V této studii je řízení pro sběr dat zpočátku prováděno ve střízlivém výchozím stavu (bez alkoholu) a poté po podání alkoholu (s cílem 0,15 mg/l a 0,35 mg/l koncentrace alkoholu v dechu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • Institut für Rechtsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Držitel definitivního švýcarského nebo evropského řidičského průkazu.
  • Minimálně 21 let
  • Aktivní řízení v posledních 6 měsících.
  • Při jízdě není potřeba žádné speciální vybavení.
  • Pije alkohol alespoň občas (umírněná/společenská konzumace).
  • Mluví plynně (švýcarskou) němčinou a bez řečových vad.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní obavy, které jsou neslučitelné s konzumací alkoholu.
  • Jakýkoli potenciální účastník, který v současné době užívá nelegální drogy nebo léky, které interagují s alkoholem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Teetotalists (osoby abstinující alkohol).
  • Zneužívání alkoholu (nadměrná konzumace alkoholu/rizikové pití alkoholu (podle definice WHO) a/nebo biomarker PEth v kapilární krvi > 200 ng/ml při první návštěvě.
  • Známé nebo suspektní zneužívání drog během 4 týdnů před studií (např. pozitivní test na drogy v moči při první návštěvě).
  • Nedodržování abstinence alkoholu do 24 hodin před studijními návštěvami.
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Řízení pod vlivem alkoholu

S vědomím možného vyvolání alkoholu (účel studie), ale zaslepený vůči skutečnému množství a cílové koncentraci alkoholu v krvi
Jiný: Řízení pod vlivem alkoholu

Účastníci pojedou ve třech různých stavech (střízliví, opilí nad a pod zákonným limitem) na určeném okruhu se skutečným vozem na testovací trati v doprovodu instruktora jízdy. Po úvodním střízlivém řízení jsou účastníkům podávány předem namíchané alkoholické nápoje (např. vodka pomeranč). Očekává se, že účastníci dosáhnou cílové koncentrace alkoholu v dechu 0,35 mg/l (zákonný limit ve Švýcarsku je 0,25 mg/l koncentrace alkoholu v dechu) před začátkem druhého řízení. Konečně třetí jízda začíná, když koncentrace alkoholu v dechu účastníků klesne na 0,15 mg/l.

Účastníci budou během studie zaslepeni vůči své hladině alkoholu.

Měření: Srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace krve kyslíkem, vodivost kůže, teplota kůže, akcelerometr, pohyb očí, radar, výraz obličeje, zvukový záznam, údaje o vozidle, koncentrace plynu v kabině
Žádný zásah: Referenční skupina

Řízení bez vlivu alkoholu nebo placeba

Plně informován
Komparátor placeba: Placebo skupina

Řízení pod vlivem placeba

Neinformovaný (zaslepený)
Jiný: Řízení pod vlivem placeba

Účastníci pojedou třikrát ve stejných intervalech jako léčebná skupina na určeném okruhu se skutečným vozem na testovací trati v doprovodu instruktora jízdy. Po úvodní jízdě dostanou účastníci placebo nápoje (např. pomerančový džus s příchutí vodky).

Účastníci jsou zcela zaslepeni.

Měření: Srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace krve kyslíkem, vodivost kůže, teplota kůže, akcelerometr, pohyb očí, radar, výraz obličeje, zvukový záznam, údaje o vozidle, koncentrace plynu v kabině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost systému varování před jízdou pod vlivem alkoholu (DRIVE) pro detekci stavů ovlivnění alkoholem při řízení kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristik operátora přijímače (AUROC)
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě dat ve vozidle generovaných v různých stavech intoxikace alkoholem. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost systému varování při řízení pod vlivem alkoholu využívající fyziologická data k detekci stavů ovlivnění alkoholem kvantifikovaných jako plocha pod křivkou charakteristik operátora přijímače (AUROC)
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě fyziologických nositelných dat zaznamenaných v různých stavech alkoholové intoxikace. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut
Diagnostická přesnost varovného systému pod vlivem alkoholu využívající data sledování očí k detekci stavů ovlivnění alkoholem kvantifikovaných jako AUROC
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvíjen a vyhodnocen na základě dat sledování očí zaznamenaných v různých stavech intoxikace alkoholem. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut
Diagnostická přesnost systému varování při jízdě pod vlivem alkoholu pomocí dat z oblasti řídicí sítě studijního vozu k detekci stavů ovlivnění alkoholem kvantifikovaných jako AUROC
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvíjen a vyhodnocen na základě dat sítě řídicích jednotek studijního vozu zaznamenaných v různých stavech intoxikace alkoholem. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut
Diagnostická přesnost systému varování před jízdou pod vlivem alkoholu pomocí zvukových dat k detekci stavů ovlivnění alkoholem kvantifikovaných jako AUROC
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě zvukových dat zaznamenaných v různých stavech alkoholové intoxikace. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut
Diagnostická přesnost systému varování před jízdou pod vlivem alkoholu pomocí dat radarového senzoru k detekci stavů ovlivnění alkoholem kvantifikovaných jako AUROC
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvíjen a vyhodnocen na základě dat radarových senzorů zaznamenaných v různých stavech alkoholové intoxikace. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut
Diagnostická přesnost systému varování před jízdou pod vlivem alkoholu pomocí dat plynového senzoru k detekci stavů ovlivnění alkoholem kvantifikovaných jako AUROC
Časové okno: 480 minut
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě dat plynových senzorů zaznamenaných v různých stavech intoxikace alkoholem. Výkon detekce vlivu alkoholu je kvantifikován jako AUROC.
480 minut
Změna řízení po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Řízení je zaznamenáváno na základě sítě řídicích oblastí.
480 minut
Změna točivého momentu řízení po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Krouticí moment řízení je zaznamenáván na základě sítě oblasti regulátoru.
480 minut
Změna rychlosti řízení po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Rychlost řízení se zaznamenává na základě sítě oblasti regulátoru.
480 minut
Změna rychlosti po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Rychlost se zaznamenává na základě sítě oblasti regulátoru.
480 minut
Změna zrychlení po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Zrychlení je zaznamenáváno na základě sítě oblasti regulátoru.
480 minut
Změna brzdění po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Brzdění je zaznamenáváno na základě sítě oblasti regulátoru.
480 minut
Změna vybočení přes dráhu intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Odchýlení se zaznamenává na základě sítě oblasti kontroléru.
480 minut
Změna rotace po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Předení je zaznamenáváno na základě sítě oblasti regulátoru.
480 minut
Změna polohy pohledu nad trajektorií intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Pozice pohledu se zaznamenává pomocí zařízení eye-tracker.
480 minut
Změna rychlosti pohledu po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Rychlost pohledu se zaznamenává pomocí zařízení eye-tracker.
480 minut
Změna zrychlení pohledu po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Zrychlení pohledu se zaznamenává pomocí zařízení eye-tracker.
480 minut
Změna oblastí zájmu na trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Oblasti zájmu (např. čelní sklo, palubní deska auta atd.) se zaznamenávají pomocí zařízení pro sledování očí.
480 minut
Změna událostí pohledu na trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Události pohledu (např. fixace, sakády atd.) jsou zaznamenávány pomocí zařízení pro sledování očí.
480 minut
Změna pozice hlavy nad trajektorií intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Poloha hlavy (poloha/rotace) se zaznamenává pomocí zařízení eye-tracker.
480 minut
Změna srdeční frekvence po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Srdeční frekvence se zaznamenává pomocí zařízení pro sledování srdeční frekvence a nositelných zařízení.
480 minut
Změna variability srdeční frekvence po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Variabilita srdeční frekvence se zaznamenává pomocí zařízení pro sledování srdeční frekvence a nositelných zařízení.
480 minut
Změna elektrodermální aktivity po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Elektrodermální aktivita se zaznamenává pomocí nositelných zařízení.
480 minut
Změna měření zápěstního akcelerometru po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Měření zápěstního akcelerometru se zaznamenává pomocí nositelných zařízení.
480 minut
Změna teploty kůže po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Teplota pokožky se zaznamenává pomocí nositelných zařízení.
480 minut
Sebehodnocení jízdního výkonu po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Účastníci hodnotí své jízdní výkony na 7bodové Likertově stupnici (nižší hodnota znamená horší jízdní výkon).
480 minut
Vlastní odhad koncentrace alkoholu na trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Účastníci odhadnou koncentraci alkoholu v krvi.
480 minut
Počet dopravních nehod po trajektorii intoxikace alkoholem
Časové okno: 480 minut
Případné dopravní nehody, nehody a zásahy instruktora autoškoly budou zdokumentovány.
480 minut
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 měsíce, od screeningu po závěrečnou návštěvu pro každého účastníka
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
3 měsíce, od screeningu po závěrečnou návštěvu pro každého účastníka
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 3 měsíce, od screeningu po závěrečnou návštěvu pro každého účastníka.
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
3 měsíce, od screeningu po závěrečnou návštěvu pro každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

ETH Zurich
University of St.Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRIVE Test Track
  • SNCTP000005396 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit