Conception et évaluation d'un système embarqué de détection en temps réel de l'alcool au volant (DRIVE)
Étude monocentrique randomisée, contrôlée et interventionnelle pour la conception et l'évaluation d'un système de détection de l'alcool au volant en temps réel dans le véhicule - L'étude sur piste d'essai DRIVE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conduite sous l'influence de l'alcool (ou "conduite en état d'ébriété") est l'une des causes les plus importantes d'accidents de la circulation. La consommation d'alcool altère les fonctions neurocognitives et psychomotrices et s'est avérée associée à un risque accru d'accidents de la route. Cependant, la conduite autonome (niveau 4 ou 5) ne sera probablement largement disponible qu'à un moment beaucoup plus tardif qu'on ne le pensait auparavant en raison des préoccupations croissantes en matière de sécurité associées à cette technologie. Par conséquent, des solutions permettant de combler la période à venir en s'attaquant plus rapidement et plus directement au problème des incidents de circulation associés à la conduite en état d'ébriété sont nécessaires de toute urgence.
Partant du principe que le comportement au volant diffère significativement entre l'état sobre et l'état d'ébriété, les chercheurs supposent que différents modes de conduite des personnes sous influence alcoolique par rapport aux états sobres peuvent être utilisés pour générer des modèles de détection de conduite en état d'ébriété à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique. Dans cette étude, la conduite pour la collecte de données est initialement effectuée dans un état de base sobre (pas d'alcool) puis après l'administration d'alcool (avec un objectif de concentration d'alcool dans l'haleine de 0,15 mg/l et 0,35 mg/l).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Deuber
- Numéro de téléphone: +41 44 632 57 28
- E-mail: rdeuber@ethz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 79 437 25 97
- E-mail: wolfgang.weinmann@irm.unibe.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
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Contact:
- Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 79 4372597
- E-mail: wolfgang.weinmann@irm.unibe.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature.
- En possession d'un permis de conduire suisse ou européen définitif.
- Au moins 21 ans
- Conduite active au cours des 6 derniers mois.
- Aucun équipement spécial nécessaire lors de la conduite.
- Boit de l'alcool au moins occasionnellement (consommation modérée/sociale).
- Parle couramment l'allemand (suisse) et n'a pas de troubles de la parole.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé incompatibles avec la consommation d'alcool.
- Tout participant potentiel prenant actuellement des drogues illégales ou des médicaments qui interagissent avec l'alcool.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Teetotallers (personnes abstinentes d'alcool).
- Abus d'alcool (consommation excessive d'alcool/conduite à risque (selon la définition de l'OMS) et/ou biomarqueur PEth dans le sang capillaire > 200 ng/mL à la première visite.
- Abus de drogue connu ou suspecté dans les 4 semaines précédant l'étude (par exemple, test de dépistage urinaire positif lors de la première visite).
- Non-respect de l'abstinence d'alcool dans les 24 heures précédant les visites d'étude.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Conduite sous l'emprise de l'alcool Conscient de l'induction possible de l'alcool (but de l'étude), mais aveugle à la quantité réelle et à la concentration cible d'alcool dans le sang |
Les participants rouleront dans trois états différents (sobre, ivre au-dessus et en dessous de la limite légale) sur un circuit désigné avec une vraie voiture sur une piste d'essai accompagné d'un moniteur de conduite. Après la première séance de conduite sobre, les participants reçoivent des boissons alcoolisées prémélangées (par exemple, de la vodka à l'orange). Les participants doivent atteindre une concentration d'alcool dans l'haleine cible de 0,35 mg/l (la limite légale en Suisse est de 0,25 mg/l de concentration d'alcool dans l'haleine) avant le début de la deuxième séance de conduite. Enfin, la troisième séance de conduite commence lorsque la concentration d'alcool dans l'haleine des participants chute à 0,15 mg/l. Les participants ne connaîtront pas leur taux d'alcool pendant l'étude. Mesures : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène du sang, conductance cutanée, température cutanée, accéléromètre, mouvement des yeux, radar, expression faciale, enregistrement audio, données du véhicule, concentration de gaz dans l'habitacle |
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Aucune intervention: Groupe de référence
Conduire sans l'influence de l'alcool ou d'un placebo Entièrement informé |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Conduite sous l'emprise d'un placebo Non informé (en aveugle) |
Les participants rouleront trois fois aux mêmes intervalles que le groupe de traitement sur un circuit désigné avec une vraie voiture sur une piste d'essai accompagnés d'un moniteur de conduite. Après la séance de conduite initiale, les participants reçoivent des boissons placebo (par exemple, du jus d'orange au goût de vodka). Les participants sont totalement aveugles. Mesures : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène du sang, conductance cutanée, température cutanée, accéléromètre, mouvement des yeux, radar, expression faciale, enregistrement audio, données du véhicule, concentration de gaz dans l'habitacle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété (DRIVE) pour détecter les états d'influence de l'alcool pendant la conduite quantifiés comme la zone sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUROC)
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données embarquées générées dans différents états d'intoxication alcoolique.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété utilisant des données physiologiques pour détecter les états d'influence de l'alcool quantifiés comme la zone sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUROC)
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données physiologiques portables enregistrées dans différents états d'intoxication à l'alcool.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété utilisant des données de suivi oculaire pour détecter les états d'influence de l'alcool quantifiés comme AUROC
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données de suivi oculaire enregistrées dans différents états d'intoxication alcoolique.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété à l'aide des données du réseau de contrôle de la voiture d'étude pour détecter les états d'influence de l'alcool quantifiés comme AUROC
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base des données du réseau de contrôle de la voiture d'étude enregistrées dans différents états d'intoxication à l'alcool.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété utilisant des données audio pour détecter les états d'influence de l'alcool quantifiés comme AUROC
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données audio enregistrées dans différents états d'intoxication alcoolique.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété utilisant les données du capteur radar pour détecter les états d'influence de l'alcool quantifiés comme AUROC
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données de capteurs radar enregistrées dans différents états d'intoxication alcoolique.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement de conduite en état d'ébriété utilisant les données du capteur de gaz pour détecter les états d'influence de l'alcool quantifiés comme AUROC
Délai: 480 minutes
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Le modèle d'apprentissage automatique est développé et évalué sur la base de données de capteurs de gaz enregistrées dans différents états d'intoxication alcoolique.
Les performances de détection de l'influence de l'alcool sont quantifiées en AUROC.
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480 minutes
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Changement de pilotage sur la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La direction est enregistrée sur la base du réseau de zone de contrôleur.
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480 minutes
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Changement de couple de braquage sur la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Le couple de braquage est enregistré sur la base du réseau de zone de contrôleur.
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480 minutes
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Changement de vitesse de braquage sur la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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La vitesse de braquage est enregistrée sur la base du réseau régional du contrôleur.
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480 minutes
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Changement de vitesse sur la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La vitesse est enregistrée sur la base du réseau de zone de contrôleur.
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480 minutes
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Changement d'accélération sur la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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L'accélération est enregistrée sur la base du réseau de zone de contrôleur.
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480 minutes
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Changement de freinage au cours de la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Le freinage est enregistré sur la base du réseau régional du contrôleur.
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480 minutes
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Changement de déviation sur la trajectoire de l'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La déviation est enregistrée sur la base du réseau régional du contrôleur.
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480 minutes
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Changement de filature au cours de la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La rotation est enregistrée sur la base du réseau de zone de contrôleur.
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480 minutes
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Changement de position du regard au cours de la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La position du regard est enregistrée à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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480 minutes
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Changement de vitesse du regard sur la trajectoire de l'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La vitesse du regard est enregistrée à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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480 minutes
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Changement d'accélération du regard sur la trajectoire de l'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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L'accélération du regard est enregistrée à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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480 minutes
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Changement des régions d'intérêt du regard au cours de la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Les régions d'intérêt du regard (par exemple, pare-brise, tableau de bord de voiture, etc.) sont enregistrées à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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480 minutes
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Changement d'événements de regard au cours de la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Les événements du regard (par exemple, les fixations, les saccades, etc.) sont enregistrés à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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480 minutes
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Changement de pose de la tête au cours de la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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La pose de la tête (position/rotation) est enregistrée à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire.
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480 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque au cours de la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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La fréquence cardiaque est enregistrée à l'aide d'un dispositif de surveillance de la fréquence cardiaque et de dispositifs portables.
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480 minutes
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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La variabilité de la fréquence cardiaque est enregistrée à l'aide d'un dispositif de surveillance de la fréquence cardiaque et de dispositifs portables.
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480 minutes
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Modification de l'activité électrodermique au cours de la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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L'activité électrodermique est enregistrée à l'aide de dispositifs portables.
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480 minutes
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Changement des mesures de l'accéléromètre au poignet sur la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Les mesures de l'accéléromètre au poignet sont enregistrées à l'aide de dispositifs portables.
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480 minutes
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Modification de la température cutanée au cours de la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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La température de la peau est enregistrée à l'aide de dispositifs portables.
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480 minutes
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Auto-évaluation des performances de conduite sur la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Les participants évaluent leurs performances de conduite sur une échelle de Likert en 7 points (une valeur inférieure signifie une performance de conduite inférieure).
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480 minutes
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Auto-estimation des concentrations d'alcool sur la trajectoire d'intoxication alcoolique
Délai: 480 minutes
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Les participants estiment leur taux d'alcoolémie.
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480 minutes
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Nombre d'accidents de conduite sur la trajectoire d'intoxication à l'alcool
Délai: 480 minutes
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Les incidents de conduite, les accidents et les interventions du moniteur de conduite seront documentés.
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480 minutes
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois, de la sélection à la visite de clôture pour chaque participant
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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3 mois, de la sélection à la visite de clôture pour chaque participant
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 mois, de la sélection à la visite de clôture pour chaque participant.
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Les événements indésirables graves seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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3 mois, de la sélection à la visite de clôture pour chaque participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (Identificateur de registre: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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