Projektowanie i ocena systemu wykrywania pijanych kierowców w czasie rzeczywistym w pojeździe (DRIVE)
Randomizowane, kontrolowane, interwencyjne jednoośrodkowe badanie mające na celu zaprojektowanie i ocenę systemu wykrywania jazdy pod wpływem alkoholu w czasie rzeczywistym w pojeździe — badanie na torze testowym DRIVE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu (lub „jazda pod wpływem alkoholu”) jest jedną z najpoważniejszych przyczyn wypadków drogowych. Spożywanie alkoholu upośledza funkcje neuropoznawcze i psychomotoryczne i wykazano, że wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych. Jednak jazda autonomiczna (poziom 4 lub 5) prawdopodobnie będzie szeroko dostępna dopiero w znacznie późniejszym czasie, niż wcześniej sądzono, ze względu na rosnące obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z tą technologią. W związku z tym pilnie potrzebne są rozwiązania, które umożliwią szybsze i bezpośrednie rozwiązanie problemu wypadków drogowych związanych z jazdą pod wpływem alkoholu w nadchodzącym okresie.
Przy założeniu, że zachowanie podczas jazdy różni się znacznie między stanem trzeźwości a stanem nietrzeźwości, badacze zakładają, że różne wzorce jazdy osób pod wpływem alkoholu w porównaniu ze stanami trzeźwości można wykorzystać do generowania modeli wykrywania jazdy pod wpływem alkoholu przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego. W tym badaniu prowadzenie pojazdu w celu zebrania danych odbywa się początkowo w stanie wyjściowym trzeźwości (bez alkoholu), a następnie po spożyciu alkoholu (z docelowym stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu 0,15 mg/l i 0,35 mg/l).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robin Deuber
- Numer telefonu: +41 44 632 57 28
- E-mail: rdeuber@ethz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 79 437 25 97
- E-mail: wolfgang.weinmann@irm.unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Institut für Rechtsmedizin
-
Kontakt:
- Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 79 4372597
- E-mail: wolfgang.weinmann@irm.unibe.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
- Posiadanie określonego szwajcarskiego lub unijnego prawa jazdy.
- Co najmniej 21 lat
- Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podczas jazdy nie jest potrzebny żaden specjalny sprzęt.
- Przynajmniej sporadycznie pije alkohol (umiarkowane/spożycie towarzyskie).
- Biegle włada (szwajcarskim) niemieckim i nie ma wad wymowy.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy zdrowotne, których nie da się pogodzić ze spożywaniem alkoholu.
- Każdy potencjalny uczestnik biorący obecnie nielegalne narkotyki lub leki wchodzące w interakcje z alkoholem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Abstynenci (osoby abstynentów alkoholowych).
- Nadużywanie alkoholu (nadmierne nawyki spożywania alkoholu/ryzykowne zachowania związane z piciem (zgodnie z definicją WHO) i/lub biomarker PEth we krwi włośniczkowej > 200 ng/ml na pierwszej wizycie.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem (np. dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas pierwszej wizyty).
- Nieprzestrzeganie abstynencji alkoholowej w ciągu 24 godzin przed wizytami studyjnymi.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jazda pod wpływem alkoholu Świadomość możliwej indukcji alkoholu (cel badania), ale ślepa na rzeczywistą ilość i docelowe stężenie alkoholu we krwi |
Uczestnicy będą jeździć w trzech różnych stanach (trzeźwy, pijany powyżej i poniżej dozwolonego limitu) po wyznaczonym torze prawdziwym samochodem na torze testowym w towarzystwie instruktora jazdy. Po początkowej sesji jazdy na trzeźwo uczestnikom podaje się wstępnie zmieszane napoje alkoholowe (np. wódkę pomarańczową). Oczekuje się, że uczestnicy osiągną docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu na poziomie 0,35 mg/l (prawny limit w Szwajcarii to 0,25 mg/l alkoholu w wydychanym powietrzu) przed rozpoczęciem drugiej sesji jazdy. Wreszcie trzecia sesja jazdy rozpoczyna się, gdy stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu uczestników spadnie do 0,15 mg/l. Podczas badania uczestnicy będą ślepi na poziom alkoholu. Pomiary: Tętno, częstość oddechów, nasycenie krwi tlenem, przewodność skóry, temperatura skóry, akcelerometr, ruch gałek ocznych, radar, wyraz twarzy, nagrywanie dźwięku, dane pojazdu, stężenie gazu w kabinie |
|
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Jazda bez wpływu alkoholu lub placebo W pełni poinformowany |
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Jazda pod wpływem placebo Niepoinformowany (zaślepiony) |
Uczestnicy pojadą trzy razy w tych samych odstępach czasu co grupa terapeutyczna po wyznaczonym torze prawdziwym samochodem na torze testowym w towarzystwie instruktora nauki jazdy. Po pierwszej sesji jazdy uczestnicy otrzymują napoje placebo (np. sok pomarańczowy o smaku wódki). Uczestnicy są całkowicie zaślepieni. Pomiary: Tętno, częstość oddechów, nasycenie krwi tlenem, przewodność skóry, temperatura skóry, akcelerometr, ruch gałek ocznych, radar, wyraz twarzy, nagrywanie dźwięku, dane pojazdu, stężenie gazu w kabinie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed jazdą pod wpływem alkoholu (DRIVE) do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu podczas jazdy wyrażona ilościowo jako obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUROC)
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych z pojazdów generowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o jeździe pod wpływem alkoholu wykorzystującego dane fizjologiczne do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu wyrażona jako pole powierzchni pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUROC)
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych fizjologicznych z urządzeń do noszenia, zarejestrowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o jeździe pod wpływem alkoholu wykorzystującego dane ze śledzenia ruchu gałek ocznych do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu określanych ilościowo jako AUROC
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych eye-trackingowych zarejestrowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o jeździe pod wpływem alkoholu na podstawie danych z sieci kontrolera samochodu badanego do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu określanych ilościowo jako AUROC
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych z sieci kontrolerów samochodu studyjnego zarejestrowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o jeździe pod wpływem alkoholu wykorzystującego dane dźwiękowe do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu określanych ilościowo jako AUROC
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych dźwiękowych zarejestrowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o jeździe pod wpływem alkoholu wykorzystującego dane z czujnika radarowego do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu określanych ilościowo jako AUROC
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych z czujników radarowych zarejestrowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
|
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o jeździe pod wpływem alkoholu wykorzystującego dane z czujnika gazu do wykrywania stanów pod wpływem alkoholu określanych ilościowo jako AUROC
Ramy czasowe: 480 minut
|
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych z czujnika gazu zarejestrowanych w różnych stanach upojenia alkoholowego.
Skuteczność wykrywania wpływu alkoholu jest określana ilościowo jako AUROC.
|
480 minut
|
|
Zmiana sterowania trajektorią upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Sterowanie jest rejestrowane w oparciu o sieć obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana momentu skrętu na trajektorii zatrucia alkoholem
Ramy czasowe: 480 minut
|
Moment obrotowy kierowania jest rejestrowany na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana prędkości kierowania nad trajektorią zatrucia alkoholem
Ramy czasowe: 480 minut
|
Prędkość kierowania jest rejestrowana na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana prędkości na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Prędkość jest rejestrowana na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana przyspieszenia na trajektorii zatrucia alkoholem
Ramy czasowe: 480 minut
|
Przyspieszenie jest rejestrowane na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana hamowania na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Hamowanie jest rejestrowane na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana odchylenia od trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Swerving jest rejestrowany na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana wirowania nad trajektorią upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Wirowanie jest rejestrowane na podstawie sieci obszaru kontrolera.
|
480 minut
|
|
Zmiana położenia wzroku nad trajektorią upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Pozycja spojrzenia jest rejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
|
480 minut
|
|
Zmiana prędkości spojrzenia na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Szybkość patrzenia jest rejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
480 minut
|
|
Zmiana przyspieszenia spojrzenia na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Przyspieszenie spojrzenia jest rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
480 minut
|
|
Zmiana interesujących obszarów spojrzenia na trajektorię upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Obszary zainteresowania wzrokiem (np. przednia szyba, deska rozdzielcza samochodu itp.) są rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
480 minut
|
|
Zmiana spojrzenia na zdarzenia nad trajektorią upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Zdarzenia związane ze spojrzeniem (np. fiksacje, sakkady itp.) są rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
480 minut
|
|
Zmiana pozycji głowy nad trajektorią upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Pozycja głowy (pozycja/obrót) jest rejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
480 minut
|
|
Zmiana częstości akcji serca na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Tętno jest rejestrowane za pomocą urządzenia do monitorowania tętna i urządzeń do noszenia.
|
480 minut
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Zmienność tętna jest rejestrowana za pomocą urządzenia do monitorowania tętna i urządzeń do noszenia.
|
480 minut
|
|
Zmiana aktywności elektrodermalnej na trajektorii zatrucia alkoholem
Ramy czasowe: 480 minut
|
Aktywność elektrodermalną rejestruje się za pomocą urządzeń do noszenia.
|
480 minut
|
|
Zmiana wskazań akcelerometru nadgarstka na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Pomiary przyspieszeniomierza nadgarstka są rejestrowane za pomocą urządzeń do noszenia.
|
480 minut
|
|
Zmiana temperatury skóry na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Temperatura skóry jest rejestrowana za pomocą urządzeń do noszenia.
|
480 minut
|
|
Samoocena sprawności kierowania pojazdem na trajektorii stanu upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w 7-stopniowej skali Likerta (niższa wartość oznacza gorszą wydajność jazdy).
|
480 minut
|
|
Samoocena stężeń alkoholu na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Uczestnicy oceniają stężenie alkoholu we krwi.
|
480 minut
|
|
Liczba wypadków drogowych na trajektorii upojenia alkoholowego
Ramy czasowe: 480 minut
|
Wszelkie wypadki drogowe, wypadki i interwencje instruktora jazdy będą dokumentowane.
|
480 minut
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, od badania przesiewowego do wizyty końcowej dla każdego uczestnika
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
|
3 miesiące, od badania przesiewowego do wizyty końcowej dla każdego uczestnika
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, od badania przesiewowego do wizyty końcowej dla każdego uczestnika.
|
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
|
3 miesiące, od badania przesiewowego do wizyty końcowej dla każdego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRIVE Test Track
- SNCTP000005396 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .