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Entwurf und Bewertung eines fahrzeuginternen Echtzeit-Erkennungssystems für betrunkenes Fahren (DRIVE)

29. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Randomisierte, kontrollierte, interventionelle Einzelzentrumsstudie zur Gestaltung und Bewertung eines fahrzeuginternen Echtzeit-Erkennungssystems für betrunkenes Fahren – die DRIVE-Teststreckenstudie

Analyse des Fahrverhaltens von Personen unter Alkoholeinfluss beim Fahren in einem realen Auto. Basierend auf den fahrzeuginternen Variablen wollen die Forscher Algorithmen entwickeln, die in der Lage sind, nüchternes und betrunkenes Fahren mithilfe von maschinellem Lernen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fahren unter Alkoholeinfluss (oder „Trunkenes Fahren“) ist eine der wichtigsten Ursachen für Verkehrsunfälle. Alkoholkonsum beeinträchtigt die neurokognitive und psychomotorische Funktion und ist nachweislich mit einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden. Allerdings dürfte autonomes Fahren (Stufe 4 oder 5) aufgrund zunehmender Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Technologie erst zu einem wesentlich späteren Zeitpunkt als bisher angenommen allgemein verfügbar sein. Daher werden dringend Lösungen benötigt, die den bevorstehenden Zeitraum überbrücken, indem sie das Problem von Verkehrsunfällen im Zusammenhang mit betrunkenem Fahren schneller und direkter angehen.

Unter der Annahme, dass sich das Fahrverhalten zwischen nüchternem und betrunkenem Zustand signifikant unterscheidet, gehen die Forscher davon aus, dass unterschiedliche Fahrmuster von Personen unter Alkoholeinfluss im Vergleich zu nüchternen Zuständen verwendet werden können, um Modelle zur Erkennung von Trunkenheit am Steuer mithilfe von maschinellen Lernalgorithmen zu generieren. In dieser Studie wird das Fahren zur Datenerhebung zunächst im nüchternen Ausgangszustand (kein Alkohol) und dann nach Alkoholgabe (mit einem Zielwert von 0,15 mg/l und 0,35 mg/l Atemalkoholkonzentration) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robin Deuber
  • Telefonnummer: +41 44 632 57 28
  • E-Mail: rdeuber@ethz.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Im Besitz eines definitiven Schweizer- oder EU-Führerausweises.
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten.
  • Beim Fahren ist keine besondere Ausrüstung erforderlich.
  • Trinkt mindestens gelegentlich Alkohol (mäßiger/geselliger Konsum).
  • Fließend (Schweizer) Deutsch und keine Sprachbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitliche Bedenken, die mit Alkoholkonsum nicht vereinbar sind.
  • Jeder potenzielle Teilnehmer, der derzeit illegale Drogen oder Medikamente einnimmt, die mit Alkohol interagieren.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums.
  • Abstinenzler (alkoholabstinente Personen).
  • Alkoholmissbrauch (exzessive Alkoholkonsumgewohnheiten/riskantes Trinkverhalten (nach WHO-Definition) und/oder der Biomarker PEth im Kapillarblut > 200 ng/mL beim Erstbesuch.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (z. B. positiver Drogentest im Urin beim ersten Besuch).
  • Nichteinhaltung der Alkoholabstinenz innerhalb von 24 Stunden vor den Studienbesuchen.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Fahren unter Alkoholeinfluss

Kenntnis der möglichen Alkoholinduktion (Zweck der Studie), aber verblindet für die tatsächliche Menge und Ziel-Blutalkoholkonzentration
Sonstiges: Fahren unter Alkoholeinfluss

Die Teilnehmer fahren in drei verschiedenen Zuständen (nüchtern, betrunken über und unter dem gesetzlichen Limit) auf einem ausgewiesenen Rundkurs mit einem echten Auto auf einer Teststrecke in Begleitung eines Fahrlehrers. Nach der anfänglichen nüchternen Fahrsitzung werden den Teilnehmern vorgemischte alkoholische Getränke (z. B. Wodka Orange) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer vor Beginn der zweiten Fahrsitzung eine Ziel-Atemalkoholkonzentration von 0,35 mg/l (gesetzlicher Grenzwert in der Schweiz: 0,25 mg/l Atemalkoholkonzentration) erreichen. Schließlich beginnt die dritte Fahrsitzung, wenn die Atemalkoholkonzentration der Teilnehmer auf 0,15 mg/l gesunken ist.

Die Teilnehmer werden während der Studie bezüglich ihres Alkoholspiegels geblendet.

Messungen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Hautleitwert, Hauttemperatur, Beschleunigungsmesser, Augenbewegung, Radar, Gesichtsausdruck, Audioaufzeichnung, Fahrzeugdaten, Gaskonzentration in der Kabine
Kein Eingriff: Referenzgruppe

Fahren ohne Alkohol- oder Placeboeinfluss

Voll informiert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Autofahren unter dem Einfluss eines Placebos

Nicht informiert (verblindet)
Sonstiges: Autofahren unter dem Einfluss eines Placebos

Die Teilnehmer fahren dreimal im gleichen Abstand wie die Treatmentgruppe auf einem ausgewiesenen Rundkurs mit einem realen Auto auf einer Teststrecke in Begleitung eines Fahrlehrers. Nach der ersten Fahrsitzung erhalten die Teilnehmer Placebo-Getränke (z. B. Orangensaft mit Wodka-Geschmack).

Die Teilnehmer sind vollständig verblindet.

Messungen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Hautleitwert, Hauttemperatur, Beschleunigungsmesser, Augenbewegung, Radar, Gesichtsausdruck, Audioaufzeichnung, Fahrzeugdaten, Gaskonzentration in der Kabine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Warnsystems für betrunkenes Fahren (DRIVE) zur Erkennung von Alkoholeinflusszuständen während der Fahrt, quantifiziert als Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf Fahrzeugdaten entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Zuständen der Alkoholvergiftung generiert werden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Warnsystems für betrunkenes Fahren unter Verwendung physiologischer Daten zur Erkennung von Zuständen des Alkoholeinflusses, quantifiziert als Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf physiologischen Wearable-Daten entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Stadien der Alkoholvergiftung aufgezeichnet wurden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten
Diagnostische Genauigkeit des Warnsystems für betrunkenes Fahren unter Verwendung von Eye-Tracking-Daten zur Erkennung von Zuständen des Alkoholeinflusses, quantifiziert als AUROC
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf Eye-Tracking-Daten entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Stadien der Alkoholvergiftung aufgezeichnet wurden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten
Diagnostische Genauigkeit des Warnsystems für betrunkenes Fahren unter Verwendung von Controller-Area-Network-Daten des Studienfahrzeugs, um Zustände von Alkoholeinfluss zu erkennen, die als AUROC quantifiziert werden
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf Controller-Area-Network-Daten des Studienfahrzeugs entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Zuständen der Alkoholvergiftung aufgezeichnet wurden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten
Diagnostische Genauigkeit des Warnsystems für betrunkenes Fahren unter Verwendung von Audiodaten zur Erkennung von Zuständen des Alkoholeinflusses, quantifiziert als AUROC
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird auf der Grundlage von Audiodaten entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Zuständen der Alkoholvergiftung aufgezeichnet wurden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten
Diagnosegenauigkeit des Warnsystems vor Trunkenheit am Steuer anhand von Radarsensordaten zur Erkennung von Alkoholeinflusszuständen, quantifiziert als AUROC
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf Radarsensordaten entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Zuständen der Alkoholvergiftung aufgezeichnet wurden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten
Diagnostische Genauigkeit des Warnsystems für betrunkenes Fahren unter Verwendung von Gassensordaten zur Erkennung von Zuständen des Alkoholeinflusses, quantifiziert als AUROC
Zeitfenster: 480 Minuten
Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf Gassensordaten entwickelt und evaluiert, die in verschiedenen Stadien der Alkoholvergiftung aufgezeichnet wurden. Die Erkennungsleistung des Alkoholeinflusses wird als AUROC quantifiziert.
480 Minuten
Lenkungswechsel über der Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Lenkung wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung des Lenkmoments über der Alkoholrauschtrajektorie
Zeitfenster: 480 Minuten
Das Lenkdrehmoment wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Lenkgeschwindigkeit über der Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Lenkgeschwindigkeit wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Geschwindigkeitsänderung über der Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Geschwindigkeit wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Beschleunigungsänderung über der Alkoholrauschtrajektorie
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Beschleunigung wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung des Bremsens über der Alkoholrauschtrajektorie
Zeitfenster: 480 Minuten
Das Bremsen wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung des Ausweichens über die Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Das Ausweichen wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung des Drehens über der Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Spinning wird basierend auf dem Controller Area Network aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Blickposition über der Alkoholrauschtrajektorie
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Blickposition wird mit einem Eye-Tracker-Gerät aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Blickgeschwindigkeit über die Alkoholrauschtrajektorie
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Blickgeschwindigkeit wird mit einem Eye-Tracker-Gerät aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Blickbeschleunigung über der Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Blickbeschleunigung wird mit einem Eye-Tracker-Gerät aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der interessierenden Blickregionen über der Alkoholvergiftungskurve
Zeitfenster: 480 Minuten
Blickregionen von Interesse (z. B. Windschutzscheibe, Autoarmaturenbrett usw.) werden unter Verwendung eines Eye-Tracker-Geräts aufgezeichnet.
480 Minuten
Blickwechselereignisse über den Verlauf der Alkoholvergiftung
Zeitfenster: 480 Minuten
Blickereignisse (z. B. Fixierungen, Sakkaden usw.) werden unter Verwendung eines Eye-Tracker-Geräts aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Kopfhaltung über der Alkoholrauschbahn
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Kopfhaltung (Position/Drehung) wird mit einem Eye-Tracker-Gerät aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Herzfrequenz über der Alkoholintoxikationskurve
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Herzfrequenz wird mit einem Herzfrequenzüberwachungsgerät und Wearables aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Herzfrequenzvariabilität über die Alkoholintoxikationskurve
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Herzfrequenzüberwachungsgerät und Wearables aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der elektrodermalen Aktivität über die Alkoholintoxikationskurve
Zeitfenster: 480 Minuten
Die elektrodermale Aktivität wird mit Wearables aufgezeichnet.
480 Minuten
Änderung der Messwerte des Handgelenk-Beschleunigungsmessers über die Trajektorie der Alkoholvergiftung
Zeitfenster: 480 Minuten
Handgelenksbeschleunigungsmessungen werden mit Wearables aufgezeichnet.
480 Minuten
Veränderung der Hauttemperatur über die Alkoholintoxikationskurve
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Hauttemperatur wird mit Wearables erfasst.
480 Minuten
Selbsteinschätzung der Fahrleistung über den Verlauf der Alkoholvergiftung
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Teilnehmer bewerten ihre Fahrleistung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (kleinerer Wert bedeutet schlechtere Fahrleistung).
480 Minuten
Selbsteinschätzung von Alkoholkonzentrationen über den Verlauf der Alkoholvergiftung
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Teilnehmer schätzen ihre Blutalkoholkonzentration.
480 Minuten
Anzahl der Verkehrsunfälle über der Alkoholvergiftungskurve
Zeitfenster: 480 Minuten
Etwaige Fahrpannen, Unfälle und Eingriffe des Fahrlehrers werden dokumentiert.
480 Minuten
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Monate, vom Screening bis zum Abschlussbesuch für jeden Teilnehmer
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
3 Monate, vom Screening bis zum Abschlussbesuch für jeden Teilnehmer
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Monate, vom Screening bis zum Abschlussbesuch für jeden Teilnehmer.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
3 Monate, vom Screening bis zum Abschlussbesuch für jeden Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

ETH Zurich
University of St.Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRIVE Test Track
  • SNCTP000005396 (Registrierungskennung: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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