Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progettazione e valutazione di un sistema di rilevamento della guida in stato di ebbrezza in tempo reale all'interno del veicolo (DRIVE)

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Bern

Studio monocentrico randomizzato, controllato e interventistico per la progettazione e la valutazione di un sistema di rilevamento della guida in stato di ebbrezza in tempo reale all'interno del veicolo - Lo studio DRIVE Test Track

Analizzare il comportamento di guida di individui sotto l'effetto dell'alcol durante la guida di un'auto reale. Sulla base delle variabili all'interno del veicolo, gli investigatori mirano a stabilire algoritmi in grado di discriminare la guida sobria e ubriaca utilizzando l'apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida in stato di ebbrezza (o "guida in stato di ebbrezza") è una delle cause più significative di incidenti stradali. Il consumo di alcol compromette le funzioni neurocognitive e psicomotorie ed è stato dimostrato che è associato a un aumento del rischio di incidenti alla guida. Tuttavia, è probabile che la guida autonoma (livello 4 o 5) sarà ampiamente disponibile solo in un momento sostanzialmente successivo rispetto a quanto si pensava in precedenza a causa delle crescenti preoccupazioni di sicurezza associate a questa tecnologia. Pertanto, sono urgentemente necessarie soluzioni che colmino il prossimo periodo di tempo affrontando più rapidamente e direttamente il problema degli incidenti stradali associati alla guida in stato di ebbrezza.

Partendo dal presupposto che il comportamento alla guida differisce in modo significativo tra stato sobrio e stato ubriaco, gli investigatori presumono che diversi modelli di guida di persone sotto l'influenza dell'alcol rispetto agli stati sobri possano essere utilizzati per generare modelli di rilevamento della guida in stato di ebbrezza utilizzando algoritmi di apprendimento automatico. In questo studio, la guida per la raccolta dei dati viene inizialmente eseguita in uno stato basale sobrio (senza alcol) e quindi dopo la somministrazione di alcol (con un obiettivo di 0,15 mg/l e 0,35 mg/l di concentrazione alcolica nell'espirato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3008
        • Institut für Rechtsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma.
  • In possesso di una patente di guida svizzera o europea definitiva.
  • Almeno 21 anni
  • Guida attiva negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna attrezzatura speciale necessaria durante la guida.
  • Beve alcolici almeno occasionalmente (consumo moderato/sociale).
  • Fluente in tedesco (svizzero) e nessun disturbo del linguaggio.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute incompatibili con il consumo di alcol.
  • Qualsiasi potenziale partecipante che attualmente assume droghe illegali o farmaci che interagiscono con l'alcol.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Astemi (persone astinenti dall'alcol).
  • Abuso di alcol (abitudini di consumo eccessivo di alcol/comportamento alcolico a rischio (secondo la definizione dell'OMS) e/o il biomarcatore PEth nel sangue capillare > 200 ng/mL alla prima visita.
  • Abuso di droghe noto o sospetto entro 4 settimane prima dello studio (ad esempio, test antidroga sulle urine positivo alla prima visita).
  • Non conformità all'astinenza da alcol entro 24 ore prima delle visite di studio.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Guida in stato di ebbrezza

Consapevole della possibile induzione di alcol (scopo dello studio), ma all'oscuro della quantità effettiva e della concentrazione target di alcol nel sangue
Altro: Guida in stato di ebbrezza

I partecipanti guideranno in tre diversi stati (sobrio, ubriaco sopra e sotto il limite legale) su un circuito designato con un'auto reale su una pista di prova accompagnati da un istruttore di guida. Dopo la sessione iniziale di guida sobria, ai partecipanti vengono somministrate bevande alcoliche premiscelate (ad esempio, vodka orange). I partecipanti devono raggiungere una concentrazione alcolica espirata target di 0,35 mg/l (il limite legale in Svizzera è di 0,25 mg/l di concentrazione alcolica espirata) prima dell'inizio della seconda sessione di guida. Infine, la terza sessione di guida inizia quando la concentrazione alcolica nell'espirato dei partecipanti scende a 0,15 mg/l.

I partecipanti saranno accecati dai loro livelli di alcol durante lo studio.

Misurazioni: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue, conduttanza cutanea, temperatura cutanea, accelerometro, movimento degli occhi, radar, espressione facciale, registrazione audio, dati del veicolo, concentrazione di gas nell'abitacolo
Nessun intervento: Gruppo di riferimento

Guidare senza l'influenza di alcol o placebo

Pienamente informato
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Guidare sotto l'influenza di un placebo

Non informato (cieco)
Altro: Guidare sotto l'influenza di un placebo

I partecipanti guideranno tre volte agli stessi intervalli del gruppo di trattamento su un circuito designato con un'auto reale su una pista di prova accompagnati da un istruttore di guida. Dopo la sessione di guida iniziale, i partecipanti ricevono bevande placebo (ad esempio succo d'arancia al gusto di vodka).

I partecipanti sono completamente accecati.

Misurazioni: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue, conduttanza cutanea, temperatura cutanea, accelerometro, movimento degli occhi, radar, espressione facciale, registrazione audio, dati del veicolo, concentrazione di gas nell'abitacolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza (DRIVE) per rilevare gli stati di influenza dell'alcol durante la guida quantificata come Area Under the Receiver Operator Characteristics Curve (AUROC)
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base di dati a bordo del veicolo generati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza che utilizza dati fisiologici per rilevare stati di influenza dell'alcol quantificati come Area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore (AUROC)
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base di dati fisiologici indossabili registrati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti
Precisione diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza che utilizza i dati di tracciamento oculare per rilevare gli stati di influenza dell'alcol quantificati come AUROC
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base di dati di tracciamento oculare registrati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti
Precisione diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza utilizzando i dati della rete dell'area del controllore dell'auto studio per rilevare gli stati di influenza dell'alcol quantificati come AUROC
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base dei dati della rete di area del controllore dell'auto di studio registrati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti
Precisione diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza che utilizza dati audio per rilevare stati di influenza dell'alcol quantificati come AUROC
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base di dati audio registrati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti
Accuratezza diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza che utilizza i dati dei sensori radar per rilevare gli stati di influenza dell'alcol quantificati come AUROC
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base dei dati dei sensori radar registrati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti
Precisione diagnostica del sistema di avviso di guida in stato di ebbrezza che utilizza i dati dei sensori di gas per rilevare gli stati di influenza dell'alcol quantificati come AUROC
Lasso di tempo: 480 minuti
Il modello di apprendimento automatico viene sviluppato e valutato sulla base dei dati dei sensori di gas registrati in diversi stati di intossicazione da alcol. Le prestazioni di rilevamento dell'influenza dell'alcol sono quantificate come AUROC.
480 minuti
Cambio di direzione sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La manovra viene registrata in base alla rete dell'area del controllore.
480 minuti
Modifica della coppia sterzante sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La coppia di sterzata viene registrata in base alla rete dell'area del controller.
480 minuti
Cambio di velocità di sterzata sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La velocità di sterzata viene registrata in base alla rete dell'area del controller.
480 minuti
Cambio di velocità sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La velocità viene registrata in base alla rete dell'area del controller.
480 minuti
Cambio di accelerazione sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
L'accelerazione viene registrata in base alla rete dell'area del controller.
480 minuti
Modifica della frenata sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La frenata viene registrata in base alla rete dell'area del controller.
480 minuti
Cambio di sterzata sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
Lo scarto viene registrato in base alla rete dell'area del controllore.
480 minuti
Cambio di rotazione sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La rotazione viene registrata in base alla rete dell'area del controller.
480 minuti
Cambio di posizione dello sguardo sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La posizione dello sguardo viene registrata utilizzando un dispositivo eye-tracker.
480 minuti
Cambio di velocità dello sguardo sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La velocità dello sguardo viene registrata utilizzando un dispositivo eye-tracker.
480 minuti
Cambio di accelerazione dello sguardo sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
L'accelerazione dello sguardo viene registrata utilizzando un dispositivo eye-tracker.
480 minuti
Cambio di sguardo nelle regioni di interesse sulla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
Le regioni di interesse dello sguardo (ad es. Parabrezza, cruscotto dell'auto, ecc.) vengono registrate utilizzando un dispositivo eye-tracker.
480 minuti
Cambiamento di eventi di sguardo sulla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
Gli eventi dello sguardo (ad esempio, fissazioni, saccadi, ecc.) vengono registrati utilizzando un dispositivo eye-tracker.
480 minuti
Cambio di posa della testa sulla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La posa della testa (posizione/rotazione) viene registrata utilizzando un dispositivo eye-tracker.
480 minuti
Variazione della frequenza cardiaca rispetto alla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
La frequenza cardiaca viene registrata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca e dispositivi indossabili.
480 minuti
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca rispetto alla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca e dispositivi indossabili.
480 minuti
Modifica dell'attività elettrodermica sulla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
L'attività elettrodermica viene registrata utilizzando dispositivi indossabili.
480 minuti
Modifica delle misurazioni dell'accelerometro da polso sulla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
Le misurazioni dell'accelerometro da polso vengono registrate utilizzando dispositivi indossabili.
480 minuti
Variazione della temperatura cutanea rispetto alla traiettoria dell'intossicazione alcolica
Lasso di tempo: 480 minuti
La temperatura della pelle viene registrata utilizzando dispositivi indossabili.
480 minuti
Autovalutazione delle prestazioni di guida sulla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
I partecipanti valutano le loro prestazioni di guida su una scala Likert a 7 punti (un valore inferiore significa prestazioni di guida inferiori).
480 minuti
Autostima delle concentrazioni di alcol sulla traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
I partecipanti stimano la loro concentrazione di alcol nel sangue.
480 minuti
Numero di incidenti di guida lungo la traiettoria dell'intossicazione da alcol
Lasso di tempo: 480 minuti
Eventuali contrattempi alla guida, incidenti e interventi dell'istruttore di guida saranno documentati.
480 minuti
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi, dallo screening alla visita di chiusura per ciascun partecipante
Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita di studio.
3 mesi, dallo screening alla visita di chiusura per ciascun partecipante
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 mesi, dallo screening alla visita di chiusura per ciascun partecipante.
Gli eventi avversi gravi verranno registrati ad ogni visita di studio.
3 mesi, dallo screening alla visita di chiusura per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

ETH Zurich
University of St.Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRIVE Test Track
  • SNCTP000005396 (Identificatore di registro: Swiss National Clinical Trials Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi