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진행성 간세포암종 환자에서 테가비빈트(BC2059)에 대한 연구

2025년 7월 1일 업데이트: Iterion Therapeutics

진행성 간세포 암종 환자에서 TBL1 억제제인 ​​Tegavivint(BC2059)의 1/2상 탐색적 연구

이 연구는 2부로 진행됩니다. 첫 번째 부분은 이전 전신 요법의 최소 한 가지 라인의 실패 후 진행된 HCC 환자에서 테가비빈트의 1상 단일 제제 용량 증량, 최적화 및 확장 연구입니다. 연구의 두 번째 부분에서는 테가비빈트와 펨브롤리주맙의 조합이 제한된 용량 증량에 이어 무작위 용량 최적화로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전신 요법의 적어도 하나의 이전 라인 후에 진행된 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 수행될 것입니다.

테가비빈트는 먼저 용량 증량, 최적화, 후속 확장 코호트에서 권장되는 2상 용량으로 단일 제제로 투여될 예정이다. 단일 제제 용량 증량은 표준 3+3 설계를 따라 테가비빈트 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 용량 증량 섹션이 완료되면 용량 선택 최적화는 단일 요법 용량 확장에 사용하기 위한 권장 2상 용량(RP2D)을 선언하기 전에 두 개의 선택된 용량 수준을 확장합니다.

충분한 임상적 이점이 관찰되면 CTNNB1 또는 AXIN1 유전자에 돌연변이가 있고 이전에 PD-1/PD-L1 억제제로 치료받은 환자에서 테가비빈트와 펨브롤리주맙의 병용이 연구의 두 번째 부분에서 탐구될 것입니다. 이 연구는 간단한 용량 증량 부분으로 시작할 것입니다. 시작 용량은 단일 요법 용량 증량 및 최적화에서 결정된 RP2D를 기반으로 합니다. 용량 증량은 표준 3+3 설계를 따르고 테가비빈트에 대한 용량 증량 증분은 단일 요법 용량 증량 일정을 따라 조합 MTD를 결정합니다. 조합 용량 증량 완료 시 무작위(1:1) 용량 선택 최적화를 사용하여 조합 RP2D를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Illinois
    • North Carolina
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • 모병
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀, 만 18세 이상
  • 다음 중 하나에 의해 HCC 진단이 확인됨:

미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 병리학 보고서 또는 임상적으로 확인된 HCC 진단에 기반한 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 간세포암종

  • AXIN1 또는 CTNNB1 돌연변이의 존재는 단일 제제 용량 증량에 등록된 환자를 제외한 모든 환자에게 필요합니다.
  • 스크리닝 중 신선한 생검 또는 액체 생검을 통한 확인이 허용됩니다.
  • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 BCLC B기 국소 요법에 순응하지 않거나 국소 요법에 불응성이며 근치적 치료 접근법에 순응하지 않음
  • Child-Pugh 등급 A 또는 ≤ 7 등급 B 간 점수(간성 뇌병증 없음), 임상시험용 제품의 첫 투여 후 7일 이내
  • 진행성 HCC에 대한 최소 한 가지 전신 요법에 대한 질병 진행, 불내성 또는 금기 최소 한 번의 투여를 위해 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 스크리닝 및 치료 중에 종양 생검을 제공할 의지와 능력.
  • 시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태가 0 또는 1인 경우

  • 환자는 임상시험용 제품의 첫 투여 후 7일 이내에 아래에 정의된 바와 같은 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.2 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 60 x 109/L; 평가 전 7일 이내에 수혈하지 않음
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(선별 실험실 평가 전 14일 동안 적혈구 수혈 또는 성장 인자 지원이 허용되지 않음)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, 또는 총 빌리루빈 > 2 mg/dL인 경우 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
    • AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
    • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 ≥ 60 mL/min으로 측정되었습니다.
    • 알부민 ≥ 3.0g/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.

  • 사이클 1의 1일차 이전 휴약 기간:

    • 이전 전신 항암 치료의 마지막 투여로부터 최소 21일
    • 완화 방사선 요법으로부터 최소 14일(≤ 10 분할 또는 ≤30 그레이[Gy] 총 선량 또는 방사선 요법으로부터 최소 28일 > 30 Gy)
  • NCI-CTCAE, v.5에 따라 이전 암 요법으로 인한 등급 ≤ 1 독성.
  • 탈모 및/또는 말초 감각 신경병증의 경우 2등급이 허용됩니다.
  • 과거 HCV 감염이 있는 참가자는 연구 대상이 됩니다. 치료를 받은 참가자는 연구 개입을 시작하기 최소 1개월 전에 치료를 완료해야 하며 HCV 바이러스 수치는 정량화 한계 미만이어야 합니다.

  • 통제된 HBV를 가진 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • HBV에 대한 항바이러스 요법은 최소 4주 동안 제공되어야 하며 HBV 바이러스 수치는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 500 IU/mL 미만이어야 합니다. 바이러스 부하가 100 IU/mL 미만인 활성 HBV 요법을 받는 환자는 연구 개입 기간 동안 동일한 요법을 유지해야 합니다.
    • 항 B형 간염 코어 항체 HBc 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, 항 B형 간염 표면 항체(HBs) 음성 또는 양성이고 HBV 바이러스 수치가 100 IU/mL 미만인 환자 , HBV 항바이러스 예방이 필요하지 않습니다.
    • 환자는 선별 검사에서 혈압 ≤ 150/90 mm Hg로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP)이 있어야 하며 주기 1 1일 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종으로 알려져 있습니다.
  • 기타 항신생물제 또는 실험약제로 치료를 받고 있는 환자
  • 주기 1 1일 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4/5 억제제를 동시에 투여받는 환자.
  • 주기 1 1일 최소 14일 전에 중단할 수 없는 CYP3A4/5의 동시 유도제를 투여받는 환자.
  • 테가비빈트 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 다른 예외로는 근치적으로 치료되었고 주기 1 1일 전 3년 이내에 재발하지 않은 악성 종양과 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 악성 종양이 포함됩니다.
  • 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태
  • 알려진 중추신경계(CNS) 침범

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염(예외: HBV 감염 - 포함 기준 참조)
    • 치유되지 않은 상처 또는 외부 배액의 존재
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 질문이 있는 경우 Medical Monitor와 상의하십시오.

  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:

    • 울혈성 심부전, NYHA > 클래스 II
    • 좌심실 박출률 < 50%
    • 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
    • 기준선 QTc(Fridericia) ≥ 450밀리초. 심박조율기 또는 번들 브랜치 블록과 같은 요인으로 인해 QTc(Fridericia) 측정이 불가능한 경우 환자는 Torsades de Point 또는 연장된 QTc와 관련된 기타 이환율에 대한 명백한 위험 증가가 없음을 문서화해야 하는 심장 전문의의 평가를 받을 수 있습니다. . 이러한 문서를 통해 환자는 추가 의료 모니터 검토를 기반으로 자격이 있을 수 있습니다.
    • 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군
    • 1주기 1일 전 6개월 이내의 심근경색
    • 임상적으로 유의한 심낭 질환
  • 주기 1 1일 전 21일 이내의 모든 주요 수술. 주요 수술은 주요 체강(복부, 두개골 등)에 대한 의미심장한 침습적 절차 및/또는 광범위한 회복(관절 교체)이 필요한 수술로 정의됩니다. 질문이 있는 경우 의료 모니터와 상의하십시오.
  • 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 발달중인 인간 태아에 대한 테가비빈트의 영향은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 산모를 테가비빈트로 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 정관 절제술 또는 난관 결찰; 및 남성 콘돔, 여성 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램 또는 피임 스폰지를 포함하는 하나의 효과적인 피임 방법 또는 연구 참여 기간 동안 및 테가비빈트 및 펨브롤리주맙(해당되는 경우) 투여 완료 후 최소 4개월 동안 성관계를 금합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 테가비빈트와의 PK 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.

  • 펨브롤리주맙 연구에서 치료받은 환자에 대한 제외:

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
    • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
    • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
    • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
    • 이전 동종이계 장기 또는 골수 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테가비빈트 단일 제제 투여 요법
테가비빈트 단독요법
의약품: 테가비빈트

첫 번째 부분은 이전 전신 요법의 최소 한 가지 라인의 실패 후 진행된 HCC 환자에서 테가비빈트의 1상 단일 제제 용량 증량, 최적화 및 확장 연구입니다.

테가비빈트 단일 제제 투여 요법: 테가비빈트는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BC2059
실험적: Tegavivint Plus Cabozantinib 조합 복용 요법
카보 탄티 닙과 함께 테가 바이 본트
의약품: 테가비빈트

첫 번째 부분은 이전 전신 요법의 최소 한 가지 라인의 실패 후 진행된 HCC 환자에서 테가비빈트의 1상 단일 제제 용량 증량, 최적화 및 확장 연구입니다.

테가비빈트 단일 제제 투여 요법: 테가비빈트는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BC2059
의약품: 카보 탄티 닙

이 연구의 두 번째 부분에서, Tegavivint + Cabozantinib의 조합은 제한된 용량 에스컬레이션으로 평가 한 후 무작위 선량 최적화로 평가 될 것이다.

Tegavivint Plus Cabozantinib 조합 복용 요법 : Tegavivint는 28 일주기의 1, 8 및 15 및 22 일에 매주 투여됩니다. Cabozantinib 60 mg (어린이 푸그 A) 또는 40 mg (어린이 푸시 B 환자)은 28 일주기마다 1-28 일에 매일 한 번 경구 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 카보메틱스
실험적: Tegavivint Plus Lenvatinib 조합 복용 요법
Lenvatinib와 함께 Tegavivint
의약품: 테가비빈트

첫 번째 부분은 이전 전신 요법의 최소 한 가지 라인의 실패 후 진행된 HCC 환자에서 테가비빈트의 1상 단일 제제 용량 증량, 최적화 및 확장 연구입니다.

테가비빈트 단일 제제 투여 요법: 테가비빈트는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BC2059
의약품: 렌 바티 닙

이 연구의 두 번째 부분에서, Tegavivint + Lenvatinib의 조합은 제한된 용량 에스컬레이션으로 평가 한 후 무작위 선량 최적화로 평가 될 것이다.

Tegavivint Plus Lenvatinib 조합 복용 요법 : Tegavivint는 28 일주기의 1, 8 및 15 및 22 일에 매주 투여됩니다. Lenvatinib 8 mg (환자 미만 60 kg) 또는 12 mg (환자 ≥ 60 kg)은 28 일주기의 1-28 일에 매일 한 번 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 렌비마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 새로운 전신 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 평균 1년.
부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 새로운 전신 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 평균 1년.
단일 제제로서 테가비빈트의 효능 평가
기간: 종양은 기준선에서 그리고 치료가 끝날 때까지 매 8주마다, 평균 1년 동안 평가됩니다.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 간세포 암종 대상자에서 단일 제제로서 테가비빈트의 효능을 평가합니다.
종양은 기준선에서 그리고 치료가 끝날 때까지 매 8주마다, 평균 1년 동안 평가됩니다.
용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 단일 제제로서 또는 카보 탄 티닙 또는 렌 바티 닙과 함께 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 28 일 기간 내에.
NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 평가 된 바와 같이 3 등급 이상의 부작용으로 정의 된 용량 제한 독성 (기저 질환 [HCC], 질병 진행, 동시 약물 또는 기준선 동시 의학적 상태와 명확하게 관련된 독성을 제외하고 표 6-5에 포함 된 기준 중 하나를 충족시킨다.
단일 제제로서 또는 카보 탄 티닙 또는 렌 바티 닙과 함께 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 28 일 기간 내에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tegavivint + Cabozantinib의 조합의 효능을 평가합니다
기간: 종양은 기준선 및 8 주마다 치료 종료까지 평균 1 년입니다.
Tegavivint 단일 제제로 충분한 임상 적 이점이 관찰되면, Tegavivint Plus Cabozantinib의 조합의 효능은 고형 종양에서 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)을 사용하여 평가 될 것입니다.
종양은 기준선 및 8 주마다 치료 종료까지 평균 1 년입니다.
Tegavivint + Lenvatinib의 조합의 효능을 평가합니다
기간: 종양은 기준선 및 8 주마다 치료 종료까지 평균 1 년입니다.
Tegavivint 단일 제제로 충분한 임상 적 이점이 관찰되면, Tegavivint Plus Lenvatinib의 조합의 효능은 고형 종양에서의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)을 사용하여 평가 될 것입니다.
종양은 기준선 및 8 주마다 치료 종료까지 평균 1 년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iterion Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITER-002-HCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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