일반적인 사마귀 환자에서 VDMN-21 패치의 안전성 및 효능
2025년 5월 6일 업데이트: Veradermics, Inc.
프로토콜 250-1951-201: 심상성 사마귀 피험자에서 VDMN-21의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 2상 연구는 심상성 사마귀 피험자에서 일치하는 비히클 대조군 패치와 비교하여 두 가지 용량 강도에서 VDMN-21 패치의 반복 치료 세션의 안전성과 효능을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 250-12951-201은 "심상성 사마귀가 있는 피험자에서 VDMN-21의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구"라는 제목의 계획된 2상 연구입니다.
적격 피험자는 세 가지 치료 그룹(고용량, 저용량, 비히클) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 07
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site 16
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Site 13
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site 15
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Site 09
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 01
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Site 06
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site 11
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Site 03
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 04
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Site 10
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Site 12
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Site 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 14
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 08
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의/동의를 제공했습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 방문 1/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
- 피험자는 최소 1개에서 최대 8개의 일반 사마귀(심상성 사마귀)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목 치료를 기꺼이 받고, 연구 지침을 준수하고(스마트폰 또는 원격 의료 방문 요구 사항을 위한 동등한 장치 사용 가능) 연구 기간 동안 모든 후속 방문을 약속합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 식별된 사마귀 및/또는 치료 영역의 평가를 손상시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 기준선으로부터 24주 이내에 인유두종 바이러스(HPV) 백신을 접종 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 경구용 아연 및/또는 시메티딘을 사용했거나 사용할 것입니다.
- 피험자는 해결되지 않은 목표 병변에 대해 이전에 3회 이상의 치료를 받았습니다.
피험자는 대상 병변의 치료 영역에서 기준선 이전에 지정된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
- 레이저, 광선 또는 기타 에너지 기반 요법(예: 강렬한 펄스 광선[IPL], PDT; 12주
- 면역요법(예: 이미퀴모드, 스쿠아르산 디부틸 에스테르[SADBE] 등), 레티노이드, 과산화수소; 12주
- 냉동요법, 생검, 전기분해요법, 소파술, 항대사 요법(예: 5-플루오로우라실), 칸타리딘, 또는 연구자의 의견에 따라 표적 병변에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 치료; 6주
- 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 사마귀 요법, 페어링 ± 폐색; 일주
- 피험자는 흉터, 문신 또는 조사관의 의견에 따라 표적 병변의 평가를 방해할 수 있는 기타 특징을 가지고 있습니다.
- 피험자는 의학적 상태(예: HIV, 악성종양 등), 약물 사용 또는 기타 요인에 따라 심각한 자가면역 상태를 갖거나 면역이 약화되었습니다. 연구 동안 흡입용, 비강내 또는 안과용 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 베이스라인 이전 4주 이내에 스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 화학요법 등과 같은 전신 면역억제 요법을 받았다.
- 피험자는 활동성 악성 종양이 있거나 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 포도막염을 포함한 중요한 안과 염증성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 1/기준선 이전 30일 이내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 이 항원 추출물 또는 유사 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A(저용량)
Low does 패치는 대상 사마귀에 인접하게 적용되고 5분 동안 제자리에 유지된 후 제거됩니다.
최대 6회(한 달에 약 1회)의 치료가 있을 수 있습니다.
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125mcg의 유효성분을 함유한 마이크로니들 패치
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실험적: 치료군 B(고용량)
High does 패치는 대상 사마귀에 인접하게 적용되고 5분 동안 제자리에 유지된 후 제거됩니다.
최대 6회(한 달에 약 1회)의 치료가 있을 수 있습니다.
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250mcg의 유효성분을 함유한 마이크로니들 패치
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위약 비교기: 치료 그룹 C(비히클)
차량 패치는 대상 사마귀에 인접하게 적용되고 5분 동안 제자리에 유지된 후 제거됩니다.
최대 6회(한 달에 약 1회)의 치료가 있을 수 있습니다.
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활성 약물을 포함하지 않는 위약 미세바늘 패치(즉, 위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 말기에 표적 병변의 완전한 임상적 소실을 보이는 피험자의 비율
기간: 134일까지 기준선
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완전한 임상적 해결은 면적 = 0인 표적 병변으로 정의됩니다.
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134일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문에 의해 표적 병변의 완전한 임상적 해결을 갖는 피험자의 비율
기간: 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 134일
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22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 134일
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방문에 의해 모든 비표적 병변(들)이 완전히 임상적으로 해결된 피험자의 비율
기간: 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 134일
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22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 134일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250-12951-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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