一般的な疣贅のある被験者におけるVDMN-21パッチの安全性と有効性

包含基準:

• 被験者は、18～65歳の男性または妊娠していない女性です。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセント/同意を提供しています。
• 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、訪問 1/ベースラインで尿妊娠検査 (UPT) が陰性でなければなりません。
• 被験者には、少なくとも 1 つから最大 8 つの一般的な疣贅 (尋常性疣贅) があります。
• -被験者は、指示どおりに被験物質療法を受け、研究の指示（スマートフォンまたは遠隔医療訪問要件のための同等のデバイスの利用可能性を含む）を遵守し、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
• -被験者は一般的な健康状態が良好であり、特定された疣贅および/または治療領域の評価を損なう可能性のある病状または身体的状態がないか、研究への参加により被験者を許容できないリスクにさらします。

除外基準:

• -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
• -被験者はベースラインから24週間以内にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを接種されました。
• -被験者は、登録前の30日以内または研究の過程で経口亜鉛および/またはシメチジンを使用した、または使用する予定です。
• 被験者は、標的病変に対して3回以上の治療を受けていますが、解決していません。

• -被験者は、ターゲット病変の治療領域でベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内に次の治療のいずれかを受けました

  1. レーザー、光またはその他のエネルギーベースの治療 (例: 強力なパルス光 [IPL]、PDT; 12 週間)
  2. 免疫療法（イミキモド、スクアリン酸ジブチルエステル［SADBE］など）、レチノイド、過酸化水素。 12週間
  3. 凍結療法、生検、電気乾燥、掻爬、代謝拮抗療法（例：5-フルオロウラシル）、カンタリジン、または治験責任医師の意見では標的病変に影響を与える可能性があるその他の治療; 6週間
  4. 店頭（OTC）疣贅療法、ペアリング±閉塞。 1週間
• 治験責任医師の意見では、被験者には標的病変の評価を妨げる可能性のある傷跡、入れ墨、またはその他の特徴があります。
• -被験者は重大な自己免疫状態を持っているか、病状（HIV、悪性腫瘍など）、薬の使用、またはその他の要因に基づいて免疫不全になっています。 研究中の吸入、鼻腔内または眼科用コルチコステロイドの日常的な使用は許可されています。
• -被験者は、ベースライン前の4週間以内にステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、化学療法などの全身免疫抑制療法を受けました。
• -被験者は活動中の悪性腫瘍を患っているか、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の治療を受けています。
• -被験者は、ブドウ膜炎を含む重大な眼科的炎症性疾患の病歴があります。
• -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
• -被験者は、訪問1 /ベースラインの30日以内に治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を使用しました。
• -被験者は、この抗原抽出物または類似の製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。