Bezpieczeństwo i skuteczność plastra VDMN-21 u osób z brodawkami zwykłymi
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Veradermics, Inc.
Protokół 250-1951-201: Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie bezpieczeństwa i skuteczności VDMN-21 u pacjentów z Verruca vulgaris
To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych sesji terapeutycznych plastra VDMN-21 przy dwóch mocach dawki w porównaniu z dopasowanym plastrem kontrolnym nośnika u pacjentów z brodawką pospolitą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół 250-12951-201 to planowane badanie fazy 2 zatytułowane „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie bezpieczeństwa i skuteczności VDMN-21 u pacjentów z verruca vulgaris”.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (wysoka dawka, niska dawka, nośnik).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Site 07
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Site 15
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Site 09
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Site 01
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Site 11
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Site 03
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Site 04
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Site 10
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Site 12
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Site 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Site 14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 08
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody/zgody.
- Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1/linia bazowa.
- Podmiot ma co najmniej 1 i maksymalnie 8 brodawek zwykłych (verruca vulgaris),
- Uczestnik jest chętny do poddania się terapii artykułami testowymi zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania (w tym dostępności do smartfona lub równoważnego urządzenia na potrzeby wizyty telezdrowotnej) i zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę zidentyfikowanych brodawek i/lub leczonego obszaru lub naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu 24 tygodni od linii podstawowej.
- Uczestnik stosował lub będzie stosował doustnie cynk i/lub cymetydynę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- Tester otrzymał 3 lub więcej wcześniejszych zabiegów na Docelowe Zmiany bez ustąpienia.
Pacjent otrzymał jedną z następujących terapii w określonym okresie wymywania przed linią bazową w leczonym obszarze docelowej zmiany chorobowej
- LASER, światło lub inna terapia oparta na energii (np. intensywne światło pulsacyjne [IPL], PDT; 12 tygodni
- Immunoterapia (np. imikwimod, ester dibutylowy kwasu kwadratowego [SADBE] itp.), retinoidy, nadtlenek wodoru; 12 tygodni
- Krioterapia, biopsja, elektrodesykacja, łyżeczkowanie, terapia antymetabolitami (np. 5-fluorouracylem), kantarydyną lub inne leczenie, które w opinii Badacza może mieć wpływ na Docelową Zmiany; 6 tygodni
- Terapie brodawek dostępne bez recepty, parowanie ± okluzja; 1 tydzień
- Podmiot ma blizny, tatuaże lub inne cechy, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę docelowej zmiany chorobowej.
- Podmiot ma znaczącą chorobę autoimmunologiczną lub ma obniżoną odporność w oparciu o stan zdrowia (np. HIV, nowotwór złośliwy itp.), stosowanie leków lub inne czynniki. Podczas badania dozwolone jest rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub oftalmologicznych.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, taką jak steroidy, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, chemioterapia itp. w ciągu 4 tygodni przed linią podstawową.
- Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy lub jest w trakcie leczenia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry;
- Podmiot ma historię istotnej oftalmologicznej choroby zapalnej, w tym zapalenia błony naczyniowej oka.
- Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
- Pacjent stosował eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą 1/linią bazową.
- Pacjent ma historię alergii lub wrażliwości na ten ekstrakt antygenu lub podobne produkty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A (niska dawka)
Niski plaster zostanie nałożony w sąsiedztwie docelowej brodawki i pozostanie na miejscu przez 5 minut, a następnie zostanie usunięty.
Może być maksymalnie 6 zabiegów (około 1 na miesiąc).
|
Plaster z mikroigłami zawierający 125 mcg aktywnego leku
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B (wysoka dawka)
Plaster o wysokim stężeniu zostanie nałożony w sąsiedztwie docelowej brodawki i pozostanie na miejscu przez 5 minut, a następnie zostanie usunięty.
Może być maksymalnie 6 zabiegów (około 1 na miesiąc).
|
Plaster z mikroigłami zawierający 250 mcg aktywnego leku
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia C (nośnik)
Plaster pojazdu zostanie nałożony w sąsiedztwie docelowej brodawki i pozostanie na miejscu przez 5 minut, a następnie zostanie usunięty.
Może być maksymalnie 6 zabiegów (około 1 na miesiąc).
|
Placebo plaster z mikroigłami niezawierający aktywnego leku (tj. placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian docelowych pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 134
|
Całkowitą rozdzielczość kliniczną definiuje się jako zmianę docelową o polu = 0.
|
Linia bazowa do dnia 134
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym klinicznym ustąpieniem zmiany docelowej podczas wizyty
Ramy czasowe: Dni 22, 43, 64, 85, 106 i 134
|
Dni 22, 43, 64, 85, 106 i 134
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym klinicznym ustąpieniem wszystkich zmian niedocelowych podczas wizyty
Ramy czasowe: Dni 22, 43, 64, 85, 106 i 134
|
Dni 22, 43, 64, 85, 106 i 134
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250-12951-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .