Sikkerhed og effektivitet af VDMN-21-plaster hos personer med almindelige vorter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 65 år.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke.
• Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1/Baseline.
• Forsøgspersonen har mindst 1 og op til 8 almindelige vorter (verruca vulgaris),
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå testartikelterapi som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner (inklusive tilgængelighed til en smartphone eller tilsvarende enhed til krav om telesundhedsbesøg) og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​de identificerede vorter og/eller behandlingsområde eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har modtaget en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 24 uger efter baseline.
• Forsøgspersonen brugte eller vil bruge oral zink og/eller cimetidin inden for 30 dage før tilmelding eller i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har modtaget 3 eller flere tidligere behandlinger af mållæsionen uden opløsning.

• Forsøgspersonen modtog en af ​​følgende behandlinger inden for den specificerede udvaskningsperiode før baseline i behandlingsområdet for mållæsionen

  1. LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulserende lys [IPL], PDT; 12 uger
  2. Immunterapi (f.eks. imiquimod, kvadratsyredibutylester [SADBE], etc.), retinoider, hydrogenperoxid; 12 uger
  3. Kryoterapi, biopsi, elektrodessication, curettage, antimetabolitterapi (f.eks. 5-fluorouracil), cantharidin eller enhver anden behandling, der efter investigatorens mening kan påvirke mållæsionen; 6 uger
  4. Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger, paring ± okklusion; En uge
• Forsøgspersonen har ar, tatoveringer eller andre egenskaber, der kan forstyrre evalueringen af ​​mållæsionen, ifølge investigator.
• Individet har en signifikant autoimmun tilstand eller er immunkompromitteret baseret på deres medicinske tilstand (f.eks. HIV, malignitet osv.), medicinbrug eller andre faktorer. Rutinemæssig brug af inhalerede, intranasale eller oftalmologiske kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt.
• Forsøgspersonen har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling såsom steroider, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, kemoterapi osv. inden for 4 uger før baseline.
• Forsøgspersonen har en aktiv malignitet eller er under behandling for enhver anden malignitet end ikke-melanom hudkræft;
• Forsøgsperson har tidligere haft betydelig oftalmologisk inflammatorisk sygdom, herunder uveitis.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
• Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før besøg 1/Baseline.
• Personen har en historie med allergi eller følsomhed over for dette antigenekstrakt eller lignende produkter.