VDMN-21-laastarin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tavallisia syyliä
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Veradermics, Inc.
Protokolla 250-1951-201: Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus VDMN-21:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on Verruca Vulgaris
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu määrittämään VDMN-21-laastarin toistuvien hoitokertojen turvallisuus ja tehokkuus kahdella annosvahvuudella verruca vulgarista sairastavilla verruca vulgaris -laastareilla verrattuna vastaavaan vehikkelikontrollilaastariin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla 250-12951-201 on suunniteltu vaiheen 2 tutkimus, jonka otsikko on "Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus VDMN-21:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on Verruca Vulgaris".
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (suuri annos, pieni annos, vehikkeli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Site 07
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Site 15
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Site 09
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Site 01
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Site 11
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Site 03
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site 04
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Site 10
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Site 12
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Site 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site 14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 08
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–65-vuotias.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) Visit 1/Baseline -käynnillä.
- Potilaalla on vähintään 1 ja enintään 8 tavallista syylää (verruca vulgaris),
- Koehenkilö on valmis käymään ohjeiden mukaisesti testiartikkeliterapiassa, noudattamaan tutkimusohjeita (mukaan lukien älypuhelimen tai vastaavan laitteen saatavuus etäterveyskäyntivaatimuksia varten) ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Koehenkilön yleinen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää tunnistettujen syylien ja/tai hoitoalueen arviointia tai altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on saanut ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) 24 viikon sisällä lähtötasosta.
- Koehenkilö käytti tai tulee käyttämään oraalista sinkkiä ja/tai simetidiiniä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on saanut 3 tai useampia aiempaa hoitoa kohdeleesion korjaamiseksi ilman paranemista.
Koehenkilö sai mitä tahansa seuraavista hoidoista määritellyn pesujakson aikana ennen lähtötasoa kohdevaurion hoitoalueella
- LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo [IPL], PDT; 12 viikkoa
- Immunoterapia (esim. imikimodi, neliöhapon dibutyyliesteri [SADBE] jne.), retinoidit, vetyperoksidi; 12 viikkoa
- Kryoterapia, biopsia, elektrodessikaatio, curettage, antimetaboliittihoito (esim. 5-fluorourasiili), kantaridiini tai mikä tahansa muu hoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kohdevaurioon; 6 viikkoa
- Reseptivapaat (OTC) syylähoidot, paring ± okkluusio; 1 viikko
- Tutkijalla on arpia, tatuointeja tai muita piirteitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kohdevaurion arviointia.
- Potilaalla on merkittävä autoimmuunisairaus tai hänen immuunivastensa on heikentynyt lääketieteellisen tilansa (esim. HIV, pahanlaatuisuus jne.), lääkkeiden käytön tai muiden tekijöiden vuoksi. Inhaloitavien, intranasaalisten tai oftalmologisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua.
- Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, kuten steroideja, metotreksaattia, syklosporiinia, takrolimuusia, kemoterapiaa jne. 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Potilaalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai he ovat hoidossa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin ei-melanoomaisen ihosyövän vuoksi;
- Potilaalla on ollut merkittävä oftalmologinen tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien uveiitti.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys tälle antigeeniuutteelle tai vastaaville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (pieni annos)
Alhainen laastari kiinnitetään kohdesyylin viereen ja pysyy paikallaan 5 minuuttia ja poistetaan sitten.
Hoitoja voi olla enintään 6 (noin 1 kuukaudessa).
|
Mikroneulalaastari, joka sisältää 125 mcg aktiivista lääkettä
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (suuri annos)
High do -laastari kiinnitetään kohdesyylin viereen ja pysyy paikallaan 5 minuuttia ja poistetaan sitten.
Hoitoja voi olla enintään 6 (noin 1 kuukaudessa).
|
Mikroneulalaastari, joka sisältää 250 mcg aktiivista lääkettä
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C (ajoneuvo)
Ajoneuvolaastari kiinnitetään kohdesyylin viereen ja pysyy paikallaan 5 minuuttia ja poistetaan sitten.
Hoitoja voi olla enintään 6 (noin 1 kuukaudessa).
|
Plasebo-mikroneulalaastari, joka ei sisällä aktiivista lääkettä (eli lumelääkettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohdeleesio on kliinisesti hävinnyt kokonaan hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 134 asti
|
Täydellinen kliininen erottuminen määritellään kohdeleesioksi, jonka pinta-ala on 0.
|
Perustaso päivään 134 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeleesion kliinisen täydellisen parantuneen koehenkilöiden osuus käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 22, 43, 64, 85, 106 ja 134
|
Päivät 22, 43, 64, 85, 106 ja 134
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen kliininen korjaus kaikista ei-kohdevaurioista käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 22, 43, 64, 85, 106 ja 134
|
Päivät 22, 43, 64, 85, 106 ja 134
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250-12951-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .