Segurança e eficácia do adesivo VDMN-21 em indivíduos com verrugas comuns
6 de maio de 2025 atualizado por: Veradermics, Inc.
Protocolo 250-1951-201: Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança e a eficácia do VDMN-21 em indivíduos com verruga vulgar
Este estudo de Fase 2 foi projetado para determinar a segurança e a eficácia de sessões repetidas de tratamento do adesivo VDMN-21 em duas dosagens em comparação com um adesivo de controle de veículo correspondente em indivíduos com verruga vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Protocolo 250-12951-201 é um estudo planejado de Fase 2 intitulado "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança e eficácia do VDMN-21 em indivíduos com verruga vulgar".
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em um dos três grupos de tratamento (dose alta, dose baixa, veículo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 07
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 15
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site 09
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 01
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site 11
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Site 03
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site 04
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Site 10
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 12
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Site 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 08
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida, de 18 a 65 anos de idade.
- O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado por escrito.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1/Baseline.
- O indivíduo tem pelo menos 1 e até 8 verrugas comuns (verruca vulgaris),
- O sujeito está disposto a se submeter à terapia do artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo (incluindo a disponibilidade de um smartphone ou dispositivo equivalente para requisitos de visita de telessaúde) e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação das verrugas identificadas e/ou área de tratamento ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito recebeu uma vacina contra o vírus do papiloma humano (HPV) dentro de 24 semanas da linha de base.
- O sujeito usou ou usará zinco oral e/ou cimetidina dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o curso do estudo.
- O sujeito recebeu 3 ou mais tratamentos anteriores para a lesão alvo sem resolução.
O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes terapias dentro do período de eliminação especificado antes da linha de base na área de tratamento da lesão-alvo
- LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada [IPL], PDT; 12 semanas
- Imunoterapia (por exemplo, imiquimod, éster dibutílico do ácido esquárico [SADBE], etc.), retinóides, peróxido de hidrogênio; 12 semanas
- Crioterapia, biópsia, eletrodissecação, curetagem, terapia antimetabólica (por exemplo, 5-fluorouracil), cantaridina ou qualquer outro tratamento que, na opinião do investigador, possa afetar a lesão-alvo; 6 semanas
- Terapias de verrugas de venda livre (OTC), paring ± oclusão; 1 semana
- O sujeito tem cicatrizes, tatuagens ou outras características que podem interferir na avaliação da Lesão Alvo, na opinião do investigador.
- O sujeito tem uma condição autoimune significativa ou é imunocomprometido com base em sua condição médica (por exemplo, HIV, malignidade, etc.), uso de medicamentos ou outros fatores. O uso rotineiro de corticosteroides inalatórios, intranasais ou oftalmológicos durante o estudo é permitido.
- O sujeito recebeu terapia imunossupressora sistêmica, como esteróides, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, quimioterapia, etc. dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou está em tratamento para qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma;
- O sujeito tem histórico de doença inflamatória oftalmológica significativa, incluindo uveíte.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1/linha de base.
- O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade a este extrato de antígeno ou produtos similares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento A (Dose Baixa)
O adesivo baixo será aplicado adjacente à verruga alvo e permanecerá no local por 5 minutos e depois removido.
Pode haver até 6 tratamentos (aproximadamente 1 por mês).
|
Patch de microagulhas contendo 125 mcg de droga ativa
|
|
Experimental: Grupo de Tratamento B (Dose Alta)
O adesivo alto será aplicado adjacente à verruga alvo e permanecerá no local por 5 minutos e depois removido.
Pode haver até 6 tratamentos (aproximadamente 1 por mês).
|
Patch de microagulhas contendo 250 mcg de droga ativa
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento C (Veículo)
O adesivo do veículo será aplicado adjacente à verruga alvo e permanecerá no local por 5 minutos e depois removido.
Pode haver até 6 tratamentos (aproximadamente 1 por mês).
|
Patch de microagulhas placebo sem medicamento ativo (ou seja, placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com resolução clínica completa da lesão-alvo no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 134
|
A resolução clínica completa é definida como a lesão alvo com área = 0.
|
Linha de base até o dia 134
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com resolução clínica completa da lesão-alvo por visita
Prazo: Dias 22, 43, 64, 85, 106 e 134
|
Dias 22, 43, 64, 85, 106 e 134
|
|
Proporção de indivíduos com resolução clínica completa de todas as lesões não-alvo por visita
Prazo: Dias 22, 43, 64, 85, 106 e 134
|
Dias 22, 43, 64, 85, 106 e 134
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250-12951-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .