Sicherheit und Wirksamkeit des VDMN-21-Pflasters bei Patienten mit gewöhnlichen Warzen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
• Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Besuch 1/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
• Das Subjekt hat mindestens 1 und bis zu 8 gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris),
• Der Proband ist bereit, sich wie angewiesen einer Testartikeltherapie zu unterziehen, die Studienanweisungen einzuhalten (einschließlich der Verfügbarkeit eines Smartphones oder eines gleichwertigen Geräts für telemedizinische Besuchsanforderungen) und sich zu allen Nachsorgebesuchen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
• Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der identifizierten Warzen und/oder des Behandlungsbereichs beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 24 Wochen nach Baseline einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten.
• Der Proband verwendete oder wird orales Zink und/oder Cimetidin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs verwenden.
• Das Subjekt hat 3 oder mehr vorherige Behandlungen der Zielläsion ohne Auflösung erhalten.

• Der Proband erhielt innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor Baseline im Behandlungsbereich der Zielläsion eine der folgenden Therapien

  1. LASER, Licht oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht [IPL], PDT; 12 Wochen
  2. Immuntherapie (z. B. Imiquimod, Quadratsäuredibutylester [SADBE] usw.), Retinoide, Wasserstoffperoxid; 12 Wochen
  3. Kryotherapie, Biopsie, Elektrosikation, Kürettage, Antimetabolitentherapie (z. B. 5-Fluorouracil), Cantharidin oder jede andere Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Zielläsion beeinflussen kann; 6 Wochen
  4. Over-the-counter (OTC) Warzentherapien, Paring ± Okklusion; 1 Woche
• Das Subjekt hat Narben, Tätowierungen oder andere Merkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Zielläsion beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat eine signifikante Autoimmunerkrankung oder ist aufgrund seines Gesundheitszustands (z. B. HIV, Malignität usw.), der Einnahme von Medikamenten oder anderer Faktoren immungeschwächt. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen, intranasalen oder ophthalmologischen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt.
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline eine systemische immunsuppressive Therapie wie Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Chemotherapie usw. erhalten.
• Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung oder wird wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs behandelt;
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante ophthalmologische entzündliche Erkrankung, einschließlich Uveitis.
• Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 / Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber diesem Antigenextrakt oder ähnlichen Produkten.