Veiligheid en werkzaamheid van VDMN-21-pleister bij personen met gewone wratten

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw, tussen de 18 en 65 jaar.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming gegeven.
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij Bezoek 1/Baseline.
• Proefpersoon heeft minimaal 1 en maximaal 8 gewone wratten (verruca vulgaris),
• Proefpersoon is bereid om testartikeltherapie te ondergaan zoals aangegeven, te voldoen aan studie-instructies (inclusief beschikbaarheid van een smartphone of vergelijkbaar apparaat voor vereisten voor telezorgbezoeken), en verplicht zich tot alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van de geïdentificeerde wratten en/of het behandelgebied zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 24 weken na baseline een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) gekregen.
• Proefpersoon gebruikte of zal oraal zink en/of cimetidine gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de loop van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft 3 of meer eerdere behandelingen voor de doellaesie zonder oplossing ondergaan.

• Proefpersoon kreeg een van de volgende therapieën binnen de gespecificeerde wash-outperiode voorafgaand aan de baseline in het behandelingsgebied van de doellaesie

  1. LASER, licht of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht [IPL], PDT; 12 weken
  2. Immunotherapie (bijv. imiquimod, squaric acid dibutyl ester [SADBE], etc.), retinoïden, waterstofperoxide; 12 weken
  3. Cryotherapie, biopsie, elektrodessicatie, curettage, antimetaboliettherapie (bijv. 5-fluorouracil), cantharidine of enige andere behandeling die naar de mening van de onderzoeker de doellaesie kan beïnvloeden; 6 weken
  4. Over-the-counter (OTC) wrattentherapieën, paring ± occlusie; 1 week
• Proefpersoon heeft littekens, tatoeages of andere kenmerken die volgens de onderzoeker de evaluatie van de doellaesie kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft een significante auto-immuunziekte of is immuungecompromitteerd op basis van zijn medische toestand (bijv. HIV, maligniteit, enz.), medicatiegebruik of andere factoren. Routinematig gebruik van inhalatie-, intranasale of oftalmologische corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan.
• Proefpersoon heeft systemische immunosuppressieve therapie gekregen, zoals steroïden, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus, chemotherapie, etc. binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline.
• De patiënt heeft een actieve maligniteit of wordt behandeld voor een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker;
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van significante oftalmologische ontstekingsziekte, waaronder uveïtis.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1/basislijn een geneesmiddel voor onderzoek, een biologisch geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor dit antigeenextract of soortgelijke producten.