Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost náplasti VDMN-21 u subjektů s běžnými bradavicemi

6. května 2025 aktualizováno: Veradermics, Inc.

Protokol 250-1951-201: Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti VDMN-21 u subjektů s Verruca vulgaris

Tato studie fáze 2 byla navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost opakovaných léčebných sezení náplastí VDMN-21 ve dvou silách dávky ve srovnání s kontrolní náplastí s odpovídajícím vehikulem u subjektů s verruca vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol 250-12951-201 je plánovaná studie fáze 2 s názvem "Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti VDMN-21 u subjektů s Verruca vulgaris". Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin (vysoká dávka, nízká dávka, vehikulum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Site 13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Site 15
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Site 09
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 01
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Site 06
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Site 11
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Site 03
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 04
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Site 10
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 12
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Site 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 08

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas/souhlas.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při návštěvě 1/základní stav.
  • Subjekt má nejméně 1 až 8 běžných bradavic (verruca vulgaris),
  • Subjekt je ochoten podstoupit terapii testovaným výrobkem podle pokynů, dodržovat pokyny studie (včetně dostupnosti chytrého telefonu nebo ekvivalentního zařízení pro požadavky telehealth návštěvy) a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení identifikovaných bradavic a/nebo ošetřované oblasti nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt dostal vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) během 24 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekt užíval nebo bude užívat orálně zinek a/nebo cimetidin během 30 dnů před zařazením nebo v průběhu studie.
  • Subjekt podstoupil 3 nebo více předchozích ošetření cílové léze bez vyřešení.

  • Subjekt dostal kteroukoli z následujících terapií během specifikovaného vymývacího období před základní linií v ošetřované oblasti cílové léze

    1. LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo [IPL], PDT; 12 týdnů
    2. Imunoterapie (např. imichimod, dibutylester kyseliny kvadratické [SADBE] atd.), retinoidy, peroxid vodíku; 12 týdnů
    3. Kryoterapie, biopsie, elektrodesikace, kyretáž, antimetabolitová terapie (např. 5-fluorouracil), kantaridin nebo jakákoli jiná léčba, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit cílovou lézi; 6 týdnů
    4. Over-the-counter (OTC) terapie bradavic, párování ± okluze; 1 týden
  • Subjekt má jizvy, tetování nebo jiné rysy, které mohou podle názoru výzkumníka narušovat hodnocení cílové léze.
  • Subjekt má významný autoimunitní stav nebo je imunokompromitovaný na základě svého zdravotního stavu (např. HIV, malignita atd.), užívání léků nebo jiných faktorů. Rutinní užívání inhalačních, intranazálních nebo oftalmologických kortikosteroidů během studie je povoleno.
  • Subjekt dostal systémovou imunosupresivní terapii, jako jsou steroidy, methotrexát, cyklosporin, takrolimus, chemoterapie atd. během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo podstupuje léčbu jakékoli jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže;
  • Subjekt má v anamnéze významné oftalmologické zánětlivé onemocnění, včetně uveitidy.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
  • Subjekt použil zkoumaný lék, zkoumanou biologickou léčbu nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 1/základní hodnota.
  • Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na tento antigenní extrakt nebo podobné produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A (nízká dávka)
Nízká náplast bude aplikována v blízkosti cílové bradavice a zůstane na místě po dobu 5 minut a poté se odstraní. Může být až 6 ošetření (přibližně 1 za měsíc).
Lék: Nízká dávka náplasti VDMN-21
Mikrojehličková náplast obsahující 125 mcg účinné látky
Experimentální: Léčebná skupina B (vysoká dávka)
Náplast s vysokým dávkováním bude aplikována v blízkosti cílové bradavice a zůstane na místě po dobu 5 minut a poté se odstraní. Může být až 6 ošetření (přibližně 1 za měsíc).
Lék: Vysoká dávka náplasti VDMN-21
Mikrojehličková náplast obsahující 250 mcg účinné látky
Komparátor placeba: Skupina ošetření C (vozidlo)
Náplast s vehikulem bude aplikována v blízkosti cílové bradavice a zůstane na místě po dobu 5 minut a poté se odstraní. Může být až 6 ošetření (přibližně 1 za měsíc).
Lék: Záplata vozidla
Placebo mikrojehličková náplast neobsahující žádné aktivní léčivo (tj. placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplným klinickým vymizením cílové léze na konci období léčby
Časové okno: Základní stav do dne 134
Úplné klinické rozlišení je definováno jako cílová léze s plochou = 0.
Základní stav do dne 134

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úplným klinickým vyřešením cílové léze při návštěvě
Časové okno: Dny 22, 43, 64, 85, 106 a 134
Dny 22, 43, 64, 85, 106 a 134
Podíl subjektů s úplným klinickým vyřešením všech necílových lézí při návštěvě
Časové okno: Dny 22, 43, 64, 85, 106 a 134
Dny 22, 43, 64, 85, 106 a 134

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veradermics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250-12951-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka náplasti VDMN-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit