Безопасность и эффективность пластыря ВДМН-21 у пациентов с обыкновенными бородавками
6 мая 2025 г. обновлено: Veradermics, Inc.
Протокол 250-1951-201: Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности VDMN-21 у субъектов с Verruca Vulgaris
Это исследование фазы 2 было разработано для определения безопасности и эффективности повторных сеансов лечения пластырем VDMN-21 в двух дозах по сравнению с соответствующим контрольным пластырем-носителем у субъектов с обыкновенной бородавкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Протокол 250-12951-201 представляет собой запланированное исследование фазы 2 под названием «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности VDMN-21 у субъектов с Verruca Vulgaris».
Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (высокая доза, низкая доза, носитель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Site 07
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site 15
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Site 09
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Site 01
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Site 11
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Site 03
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Site 04
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Site 10
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Site 12
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Site 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Site 14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 08
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие/согласие.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. У женщин детородного возраста (WOCBP) должен быть отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1/исходном уровне.
- У субъекта от 1 до 8 обыкновенных бородавок (verruca vulgaris),
- Субъект готов пройти терапию тестовой статьей в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию (включая наличие смартфона или эквивалентного устройства для требований телемедицинских посещений) и соглашаться на все последующие визиты на время исследования.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое может ухудшить оценку выявленных бородавок и/или обрабатываемой области или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект получил вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) в течение 24 недель после исходного уровня.
- Субъект использовал или будет использовать пероральный цинк и/или циметидин в течение 30 дней до регистрации или в ходе исследования.
- Субъект получил 3 или более предшествующих сеансов лечения целевого поражения без разрешения.
Субъект получил любую из следующих терапий в течение указанного периода вымывания до исходного уровня в области лечения целевого поражения.
- ЛАЗЕР, световая или другая энергетическая терапия (например, интенсивный импульсный свет [IPL], PDT; 12 недель
- Иммунотерапия (например, имихимод, дибутиловый эфир квадратной кислоты [SADBE] и т. д.), ретиноиды, перекись водорода; 12 недель
- криотерапия, биопсия, электродесикация, кюретаж, антиметаболитная терапия (например, 5-фторурацил), кантаридин или любое другое лечение, которое, по мнению исследователя, может воздействовать на целевое поражение; 6 недель
- Лечение бородавок, отпускаемое без рецепта, удаление и окклюзия; 1 неделя
- По мнению следователя, у субъекта есть шрамы, татуировки или другие особенности, которые могут помешать оценке целевого поражения.
- Субъект имеет серьезное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит из-за состояния здоровья (например, ВИЧ, злокачественное новообразование и т. д.), приема лекарств или других факторов. Допускается рутинное использование ингаляционных, интраназальных или офтальмологических кортикостероидов во время исследования.
- Субъект получал системную иммуносупрессивную терапию, такую как стероиды, метотрексат, циклоспорин, такролимус, химиотерапию и т. д., в течение 4 недель до исходного уровня.
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или проходит курс лечения любого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи;
- У субъекта в анамнезе серьезные офтальмологические воспалительные заболевания, включая увеит.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
- Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до визита 1/исходного уровня.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к этому экстракту антигена или аналогичным продуктам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А (низкая доза)
Пластырь Low Dos накладывается рядом с целевой бородавкой и остается на месте в течение 5 минут, а затем удаляется.
Всего может быть до 6 процедур (примерно 1 в месяц).
|
Пластырь с микроиглами, содержащий 125 мкг активного препарата
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B (высокая доза)
Пластырь High Dos накладывается рядом с целевой бородавкой и остается на месте в течение 5 минут, а затем удаляется.
Всего может быть до 6 процедур (примерно 1 в месяц).
|
Пластырь с микроиглами, содержащий 250 мкг активного препарата
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения C (носитель)
Пластырь с транспортным средством накладывается рядом с целевой бородавкой и остается на месте в течение 5 минут, а затем удаляется.
Всего может быть до 6 процедур (примерно 1 в месяц).
|
Пластырь с микроиглами плацебо, не содержащий активного лекарственного средства (т. е. плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полным клиническим разрешением целевого поражения в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 134-го дня
|
Полное клиническое разрешение определяется как целевое поражение с площадью = 0.
|
Исходный уровень до 134-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с полным клиническим разрешением целевого поражения на визите
Временное ограничение: Дни 22, 43, 64, 85, 106 и 134.
|
Дни 22, 43, 64, 85, 106 и 134.
|
|
Доля субъектов с полным клиническим разрешением всех нецелевых поражений на визите
Временное ограничение: Дни 22, 43, 64, 85, 106 и 134.
|
Дни 22, 43, 64, 85, 106 и 134.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250-12951-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .