Seguridad y eficacia del parche VDMN-21 en sujetos con verrugas comunes
6 de mayo de 2025 actualizado por: Veradermics, Inc.
Protocolo 250-1951-201: Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo sobre la seguridad y eficacia de VDMN-21 en sujetos con verruga vulgar
Este estudio de fase 2 ha sido diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de sesiones de tratamiento repetidas del parche VDMN-21 en dos dosis en comparación con un parche de control de vehículo equivalente en sujetos con verruga vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo 250-12951-201 es un estudio de fase 2 planificado titulado "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo sobre la seguridad y eficacia de VDMN-21 en sujetos con verruga vulgar".
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en uno de los tres grupos de tratamiento (dosis alta, dosis baja, vehículo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 07
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 16
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site 13
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 15
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site 09
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 01
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Site 06
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site 11
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Site 03
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site 04
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Site 10
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 12
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Site 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 14
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 08
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada, de 18 a 65 años de edad.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1/Inicio.
- El sujeto tiene al menos 1 y hasta 8 verrugas comunes (verruga vulgar),
- El sujeto está dispuesto a someterse a la terapia del artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio (incluida la disponibilidad de un teléfono inteligente o dispositivo equivalente para los requisitos de visita de telesalud) y comprometerse a todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de las verrugas identificadas y/o el área de tratamiento o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto ha recibido una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) dentro de las 24 semanas anteriores al inicio.
- El sujeto usó o usará zinc y/o cimetidina por vía oral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el transcurso del estudio.
- El sujeto ha recibido 3 o más tratamientos previos a la lesión objetivo sin resolución.
El sujeto recibió cualquiera de las siguientes terapias dentro del período de lavado especificado antes del inicio en el área de tratamiento de la lesión objetivo
- LÁSER, luz u otra terapia basada en energía (p. ej., luz pulsada intensa [IPL], PDT; 12 semanas
- Inmunoterapia (p. ej., imiquimod, éster dibutílico del ácido escuárico [SADBE], etc.), retinoides, peróxido de hidrógeno; 12 semanas
- Crioterapia, biopsia, electrodesecación, curetaje, terapia con antimetabolitos (p. ej., 5-fluorouracilo), cantaridina o cualquier otro tratamiento que, en opinión del Investigador, pueda afectar la Lesión objetivo; 6 semanas
- Terapias de verrugas de venta libre (OTC), reducción ± oclusión; 1 semana
- El sujeto tiene cicatrices, tatuajes u otras características que pueden interferir con la evaluación de la lesión objetivo, en opinión del investigador.
- El sujeto tiene una condición autoinmune significativa o está inmunocomprometido en función de su condición médica (p. ej., VIH, malignidad, etc.), el uso de medicamentos u otros factores. Se permite el uso rutinario de corticosteroides inhalados, intranasales u oftalmológicos durante el estudio.
- El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora sistémica como esteroides, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, quimioterapia, etc. dentro de las 4 semanas anteriores al valor inicial.
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o está en tratamiento por cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma;
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria oftalmológica significativa, incluida la uveítis.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación.
- El sujeto ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1/Línea de base.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a este extracto de antígeno o productos similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A (dosis baja)
El parche de dosis baja se aplicará junto a la verruga objetivo y permanecerá en su lugar durante 5 minutos y luego se retirará.
Puede haber hasta 6 tratamientos (aproximadamente 1 por mes).
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Parche de microagujas que contiene 125 mcg de fármaco activo
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Experimental: Grupo de tratamiento B (dosis alta)
El parche de dosis alta se aplicará junto a la verruga objetivo y permanecerá en su lugar durante 5 minutos y luego se retirará.
Puede haber hasta 6 tratamientos (aproximadamente 1 por mes).
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Parche de microagujas que contiene 250 mcg de fármaco activo
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Comparador de placebos: Tratamiento Grupo C (Vehículo)
El parche del vehículo se aplicará junto a la verruga objetivo y permanecerá en su lugar durante 5 minutos y luego se retirará.
Puede haber hasta 6 tratamientos (aproximadamente 1 por mes).
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Parche de microagujas de placebo que no contiene fármaco activo (es decir, placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con resolución clínica completa de la lesión objetivo al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 134
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La resolución clínica completa se define como la lesión diana con área = 0.
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Línea de base hasta el día 134
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con resolución clínica completa de la lesión diana por visita
Periodo de tiempo: Días 22, 43, 64, 85, 106 y 134
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Días 22, 43, 64, 85, 106 y 134
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Proporción de sujetos con resolución clínica completa de todas las lesiones no diana por visita
Periodo de tiempo: Días 22, 43, 64, 85, 106 y 134
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Días 22, 43, 64, 85, 106 y 134
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250-12951-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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