Sikkerhet og effekt av VDMN-21-plaster hos personer med vanlige vorter
6. mai 2025 oppdatert av: Veradermics, Inc.
Protokoll 250-1951-201: En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til VDMN-21 hos personer med Verruca Vulgaris
Denne fase 2-studien er designet for å bestemme sikkerheten og effekten av gjentatte behandlingsøkter med VDMN-21-plaster ved to dosestyrker sammenlignet med et matchet vehikelkontrollplaster hos personer med verruca vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll 250-12951-201 er en planlagt fase 2-studie med tittelen "A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of VDMN-21 in Subjects with Verruca Vulgaris".
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en av de tre behandlingsgruppene (høy dose, lav dose, bærer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Site 07
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Site 15
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Site 09
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Site 01
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Site 11
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Site 03
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Site 04
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Site 10
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Site 12
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Site 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Site 14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Site 08
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke.
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1/Baseline.
- Personen har minst 1 og opptil 8 vanlige vorter (verruca vulgaris),
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå testartikkelterapi som anvist, følge studieinstruksjonene (inkludert tilgjengelighet for en smarttelefon eller tilsvarende enhet for behov for telehelsebesøk), og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av de identifiserte vorter og/eller behandlingsområdet eller utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Forsøkspersonen har mottatt en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) innen 24 uker etter baseline.
- Forsøkspersonen brukte eller vil bruke oral sink og/eller cimetidin innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studien.
- Forsøkspersonen har mottatt 3 eller flere tidligere behandlinger for mållesjonen uten oppløsning.
Pasienten mottok en av følgende terapier innen den spesifiserte utvaskingsperioden før baseline i behandlingsområdet for mållesjonen
- LASER, lys eller annen energibasert terapi (f.eks. intenst pulsert lys [IPL], PDT; 12 uker
- Immunterapi (f.eks. imiquimod, kvadratsyredibutylester [SADBE], etc.), retinoider, hydrogenperoksid; 12 uker
- Kryoterapi, biopsi, elektrodessikasjon, curettage, antimetabolittterapi (f.eks. 5-fluorouracil), cantharidin eller annen behandling som etter etterforskerens mening kan påvirke mållesjonen; 6 uker
- Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger, paring ± okklusjon; 1 uke
- Forsøkspersonen har arr, tatoveringer eller andre funksjoner som kan forstyrre evalueringen av mållesjonen, mener etterforskeren.
- Personen har en betydelig autoimmun tilstand eller er immunkompromittert basert på medisinsk tilstand (f.eks. HIV, malignitet, etc.), medisinbruk eller andre faktorer. Rutinemessig bruk av inhalerte, intranasale eller oftalmologiske kortikosteroider under studien er tillatt.
- Pasienten har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling som steroider, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, kjemoterapi, etc. innen 4 uker før baseline.
- Personen har en aktiv malignitet eller er under behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft;
- Personen har tidligere hatt betydelig oftalmologisk inflammatorisk sykdom, inkludert uveitt.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparat innen 30 dager før besøk 1/Baseline.
- Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor dette antigenekstraktet eller lignende produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A (lav dose)
Lavdose-plaster påføres ved siden av målvorten og forblir på plass i 5 minutter og deretter fjernes.
Det kan være opptil 6 behandlinger (ca. 1 per måned).
|
Mikronålplaster som inneholder 125 mcg aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B (høy dose)
High does-plaster påføres ved siden av målvorten og forblir på plass i 5 minutter og fjernes deretter.
Det kan være opptil 6 behandlinger (ca. 1 per måned).
|
Mikronålplaster som inneholder 250 mcg aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C (kjøretøy)
Kjøretøyplaster påføres ved siden av målvorten og forblir på plass i 5 minutter og fjernes deretter.
Det kan være opptil 6 behandlinger (ca. 1 per måned).
|
Placebo mikronålplaster som ikke inneholder noe aktivt medikament (dvs. placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med fullstendig klinisk oppløsning av mållesjonen ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 134
|
Fullstendig klinisk oppløsning er definert som mållesjonen med areal = 0.
|
Grunnlinje frem til dag 134
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med fullstendig klinisk oppløsning av mållesjon ved besøk
Tidsramme: Dager 22, 43, 64, 85, 106 og 134
|
Dager 22, 43, 64, 85, 106 og 134
|
|
Andel av forsøkspersoner med fullstendig klinisk oppløsning av alle ikke-mållesjonen(e) ved besøk
Tidsramme: Dager 22, 43, 64, 85, 106 og 134
|
Dager 22, 43, 64, 85, 106 og 134
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250-12951-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .