Innocuité et efficacité du patch VDMN-21 chez les sujets atteints de verrues vulgaires
6 mai 2025 mis à jour par: Veradermics, Inc.
Protocole 250-1951-201 : Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de l'innocuité et de l'efficacité du VDMN-21 chez les sujets atteints de verrue vulgaire
Cette étude de phase 2 a été conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de séances de traitement répétées du patch VDMN-21 à deux dosages par rapport à un patch témoin de véhicule apparié chez des sujets atteints de verrue vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole 250-12951-201 est une étude planifiée de phase 2 intitulée "Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur la sécurité et l'efficacité du VDMN-21 chez les sujets atteints de verrue vulgaire".
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (forte dose, faible dose, excipient).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Site 07
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 16
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Site 13
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Site 15
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Site 09
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Site 01
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Site 06
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Site 11
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Site 03
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site 04
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Site 10
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Site 12
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Site 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Site 14
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 08
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 65 ans.
- Le sujet a fourni un consentement / assentiment éclairé écrit.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite 1/de référence.
- Le sujet a au moins 1 et jusqu'à 8 verrues communes (verruca vulgaris),
- Le sujet est prêt à subir une thérapie par article de test comme indiqué, à se conformer aux instructions de l'étude (y compris la disponibilité d'un téléphone intelligent ou d'un appareil équivalent pour les exigences de visite de télésanté) et à s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation des verrues identifiées et/ou de la zone de traitement ou expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a reçu un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans les 24 semaines suivant la ligne de base.
- Le sujet a utilisé ou utilisera du zinc et/ou de la cimétidine par voie orale dans les 30 jours précédant l'inscription ou au cours de l'étude.
- Le sujet a reçu 3 traitements antérieurs ou plus sur la lésion cible sans résolution.
Le sujet a reçu l'une des thérapies suivantes au cours de la période de sevrage spécifiée avant la ligne de base dans la zone de traitement de la lésion cible
- LASER, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie (par exemple, lumière intense pulsée [IPL], PDT ; 12 semaines
- Immunothérapie (par exemple, imiquimod, ester dibutylique d'acide squarique [SADBE], etc.), rétinoïdes, peroxyde d'hydrogène ; 12 semaines
- Cryothérapie, biopsie, électrodessication, curetage, traitement antimétabolite (par exemple, 5-fluorouracile), cantharidine ou tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la lésion cible ; 6 semaines
- Traitements contre les verrues en vente libre (OTC), parage ± occlusion ; 1 semaine
- Le sujet a des cicatrices, des tatouages ou d'autres caractéristiques qui peuvent interférer avec l'évaluation de la lésion cible, de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a une maladie auto-immune importante ou est immunodéprimé en raison de son état de santé (par exemple, VIH, malignité, etc.), de l'utilisation de médicaments ou d'autres facteurs. L'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou ophtalmologiques pendant l'étude est autorisée.
- Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur systémique tel que des stéroïdes, du méthotrexate, de la cyclosporine, du tacrolimus, une chimiothérapie, etc. dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Le sujet a une tumeur maligne active ou suit un traitement pour une tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Le sujet a des antécédents de maladie inflammatoire ophtalmologique importante, y compris une uvéite.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1/Base de référence.
- Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité à cet extrait d'antigène ou à des produits similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A (faible dose)
Le patch Low Do sera appliqué à côté de la verrue cible et restera en place pendant 5 minutes, puis retiré.
Il peut y avoir jusqu'à 6 traitements (environ 1 par mois).
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Patch Microneedle contenant 125 mcg de médicament actif
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Expérimental: Groupe de traitement B (dose élevée)
Le patch High Dot sera appliqué à côté de la verrue cible et restera en place pendant 5 minutes, puis retiré.
Il peut y avoir jusqu'à 6 traitements (environ 1 par mois).
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Patch Microneedle contenant 250 mcg de médicament actif
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Comparateur placebo: Groupe de traitement C (véhicule)
Le patch de véhicule sera appliqué à côté de la verrue cible et restera en place pendant 5 minutes, puis retiré.
Il peut y avoir jusqu'à 6 traitements (environ 1 par mois).
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Patch à micro-aiguille placebo ne contenant aucun médicament actif (c'est-à-dire un placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant une résolution clinique complète de la lésion cible à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 134
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La résolution clinique complète est définie comme la lésion cible avec une surface = 0.
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Ligne de base jusqu'au jour 134
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec une résolution clinique complète de la lésion cible par visite
Délai: Jours 22, 43, 64, 85, 106 et 134
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Jours 22, 43, 64, 85, 106 et 134
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Proportion de sujets avec une résolution clinique complète de toutes les lésions non cibles par visite
Délai: Jours 22, 43, 64, 85, 106 et 134
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Jours 22, 43, 64, 85, 106 et 134
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250-12951-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .