Enamel Matrix Protein Coating Collagen Matrix를 이용한 국소치은퇴축의 치료 (EmdoDerm)
Enamel Matrix Protein Coated Collagen Matrix를 사용한 국소 치은 후퇴증의 치료 - 무작위 대조 시험
임상 시험은 치은 후퇴 결함(치은 후퇴)이 있는 환자를 연구합니다.
본 연구의 목적은 EMD(Enamel Matrix Derivatives)를 추가로 사용하고 CAF(Coronally Advance Flap) 및 CM(Collagen Matrix)을 병용한 경우가 비교군에 비해 더 좋은 결과를 보이는지 알아보는 것이다. 비교 그룹은 EMD를 사용하지 않고 CAF 및 CM으로 치료를 받는 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 디지털 및 임상 평가 방법을 통해 CAF(coronally advance flap) 및 CM(collagen matrix)을 사용하는 치은 후퇴 결손 치료에서 EMD 추가 사용의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참조 그룹은 EMD를 적용하지 않고 CAF 및 CM으로 치료를 받는 환자로 구성됩니다.
이 전향적, 무작위, 대조 연구에서 후퇴 높이 및 면적, 각화 치은의 폭 및 두께, 포켓 프로빙 깊이 및 임상 부착 수준을 기준선에서 측정하고 1년 동안 추적 관찰했습니다.
24개의 치은 후퇴 결함(Cairo/Miller Class I 또는 II 후 후퇴 유형 1)이 있는 15명의 환자를 모집하고 두 치료 그룹으로 무작위로 배정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 양호한 구강 위생을 달성할 수 있음(전체 구강 플라크 점수 < 20%, 전체 구강 출혈 점수 < 20%),
- 적어도 하나의 치은 후퇴 결손이 있는 환자
제외 기준:
- 국소 마취하에 치과 수술에 대한 일반적인 금기(예: 중증 전신 질환, 종양, 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병);
- 진행 중이거나 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 비스포스포네이트 요법;
- 스스로 보고한 심한 흡연자(10개비 이상의 담배/일);
- 임신 및 수유모;
- 상처 치유를 저해하는 장애 또는 치료;
- 고용량 스테로이드 또는 항응고제를 사용한 장기 치료;
- 골 대사 장애;
- 치료할 부위의 감염 또는 혈관 장애;
- 돼지 콜라겐에 대해 알려진 과민성;
- 중증 말초동맥질환 또는 자가면역질환 환자;
- 돌출되거나 위치가 잘못된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페 + CM
관상 진행성 피판(CAF) 및 콜라겐 매트릭스(CM)
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실험적: CAF + CM +EMD
치관 고급 피판(CAF), 콜라겐 매트릭스(CM) 및 법랑질 매트릭스 유도체(EMD)의 추가 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 후퇴 높이
기간: 수술 후 12개월
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백악 법랑질 접합부에서 치은 변연까지의 거리로 측정된 치은 후퇴 높이(밀리미터)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각질화 조직의 폭(WKT)
기간: 수술 후 12개월
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밀리미터 단위의 각질화된 조직의 폭, .as
치은 변연부와 점막-치은 접합부 사이의 거리
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수술 후 12개월
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 수술 후 12개월
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포켓 프로빙 깊이(밀리미터), 치은 변연에서 치은열구 바닥까지의 거리로 측정
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수술 후 12개월
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임상적 부착 손실(CAL)
기간: 수술 후 12개월
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임상 부착 손실(밀리미터)
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EmdoDerm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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