Behandlung der lokalen gingivalen Rezession mit einer mit Schmelzmatrixproteinen beschichteten Kollagenmatrix (EmdoDerm)
Behandlung einer lokalen Gingivarezession mit einer mit Schmelzmatrixproteinen beschichteten Kollagenmatrix – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die klinische Studie untersucht Patienten mit gingivalen Rezessionsdefekten (Zahnfleischrückgang).
Ziel der Studie ist es zu testen, ob der zusätzliche Einsatz von Schmelzmatrixderivaten (EMD) in Kombination mit dem Einsatz eines Coronally Advance Flap (CAF) und einer CM (Kollagenmatrix) im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe ein besseres Ergebnis zeigt. Die Vergleichsgruppe umfasst Patienten, die eine Behandlung mit CAF und CM ohne den Einsatz von EMD erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Einfluss des zusätzlichen Einsatzes von EMD bei der Behandlung von Gingivarezessionsdefekten mit einem Coronally Advance Flap (CAF) und einem CM (Collagen Matrix) mittels digitaler und klinischer Bewertungsmethoden zu evaluieren. Die Referenzgruppe umfasst Patienten, die eine Behandlung mit CAF und CM ohne Anwendung von EMD erhalten.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Rezessionshöhe und -fläche, Breite und Dicke der keratinisierten Gingiva, Taschensondierungstiefe und das klinische Attachmentniveau zu Studienbeginn und ein Jahr lang nachbeobachtet.
15 Patienten mit 24 gingivalen Rezessionsdefekten (Rezession Typ 1 nach Cairo/Miller Klasse I oder II) wurden rekrutiert und randomisiert den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- in der Lage, eine gute Mundhygiene zu erreichen (Full Mouth Plaque Score < 20 %, Full Mouth Bleeding Score < 20 %),
- Patienten mit mindestens einem Gingivarezessionsdefekt
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche Eingriffe in örtlicher Betäubung (z. B. schwere Allgemeinerkrankungen, Tumore, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus);
- laufende oder frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder Bisphosphonattherapie;
- selbstberichtete starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag);
- schwangere und stillende Mütter;
- Störungen oder Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen;
- Langzeitbehandlung mit hochdosierten Steroiden oder Antikoagulanzien;
- Störungen des Knochenstoffwechsels;
- Infektionen oder Gefäßerkrankungen in der zu behandelnden Region;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Schweinekollagen;
- Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Autoimmunerkrankungen;
- extrudierte oder falsch positionierte Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CAF + CM
Koronal verschobener Lappen (CAF) und Kollagenmatrix (CM)
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Experimental: CAF + CM + EMD
Koronal verschobener Lappen (CAF), Kollagenmatrix (CM) und zusätzliche Applikation von Schmelzmatrixderivaten (EMD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Höhe der gingivalen Rezession in Millimetern, gemessen als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Breite des verhornten Gewebes in Millimetern, .as
Abstand zwischen Gingivarand und Schleimhaut-Gingiva-Übergang
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12 Monate postoperativ
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Taschensondierungstiefe in Millimetern, gemessen als Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingivasulcus
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12 Monate postoperativ
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Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Klinischer Attachmentverlust in Millimetern
|
12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EmdoDerm
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