Trattamento della recessione gengivale locale con una matrice di collagene rivestita di proteine della matrice dello smalto (EmdoDerm)
Trattamento della recessione gengivale locale con una matrice di collagene rivestita di proteine della matrice dello smalto - uno studio controllato randomizzato
La sperimentazione clinica studia pazienti con difetti di recessione gengivale (recessione delle gengive).
L'obiettivo dello studio è verificare se l'uso aggiuntivo di derivati della matrice dello smalto (EMD), combinato con l'uso di un lembo ad avanzamento coronale (CAF) e di un CM (matrice di collagene), mostri un risultato migliore rispetto a un gruppo di confronto. Il gruppo di confronto comprende pazienti sottoposti a trattamento con CAF e CM senza l'uso di EMD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare l'influenza dell'uso aggiuntivo di EMD nel trattamento dei difetti di recessione gengivale utilizzando un lembo ad avanzamento coronale (CAF) e un CM (matrice di collagene) mediante metodi di valutazione digitale e clinica. Il gruppo di riferimento comprende pazienti sottoposti a trattamento con CAF e CM senza l'applicazione di EMD.
In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'altezza e l'area della recessione, la larghezza e lo spessore della gengiva cheratinizzata, la profondità di sondaggio della tasca e il livello di attacco clinico sono stati misurati al basale e seguiti per un anno.
Sono stati reclutati 15 pazienti con 24 difetti di recessione gengivale (recessione di tipo 1 dopo Cairo/Miller classe I o II) e sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- in grado di ottenere una buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena < 20 %, punteggio di sanguinamento a bocca piena < 20%),
- pazienti che presentano almeno un difetto di recessione gengivale
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia dentale in anestesia locale (es. gravi malattie sistemiche, tumori, gravi malattie cardiovascolari, diabete mellito non controllato);
- chemioterapia, radioterapia o terapia con bifosfonati in corso o precedente;
- forti fumatori dichiarati (più di 10 sigarette/giorno);
- donne in gravidanza e in allattamento;
- disturbi o trattamenti che compromettono la guarigione delle ferite;
- trattamento a lungo termine con steroidi ad alte dosi o anticoagulanti;
- disturbi del metabolismo osseo;
- infezioni o disturbi vascolari nella regione da trattare;
- nota ipersensibilità al collagene suino;
- pazienti con grave malattia delle arterie periferiche o malattie autoimmuni;
- denti estrusi o mal posizionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CAF+CM
Lembo avanzato coronalmente (CAF) e matrice di collagene (CM)
|
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Sperimentale: CAF+CM+EMD
Lembo avanzato coronalmente (CAF), matrice di collagene (CM) e applicazione aggiuntiva di derivati della matrice dello smalto (EMD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza recessione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Altezza della recessione gengivale in millimetri, misurata come la distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato in millimetri, .as
distanza tra margine gengivale e giunzione muco-gengivale
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12 mesi dopo l'intervento
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profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Profondità di sondaggio della tasca in millimetri, misurata come la distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
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12 mesi dopo l'intervento
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Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Perdita clinica di attacco in millimetri
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EmdoDerm
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