Behandeling van lokale tandvleesrecessie met een glazuurmatrix Eiwitgecoate collageenmatrix (EmdoDerm)
Behandeling van lokale tandvleesrecessie met een glazuurmatrix Met proteïne gecoate collageenmatrix - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De klinische proef bestudeert patiënten met tandvleesrecessiedefecten (terugtrekkend tandvlees).
Het doel van de studie is om te testen of het aanvullende gebruik van emaille matrixderivaten (EMD), gecombineerd met het gebruik van een coronally advance flap (CAF) en een CM (collageenmatrix), een beter resultaat laat zien in vergelijking met een vergelijkingsgroep. De vergelijkingsgroep bestaat uit patiënten die worden behandeld met CAF en CM zonder het gebruik van EMD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de invloed te evalueren van het aanvullend gebruik van EMD bij de behandeling van tandvleesrecessiedefecten met behulp van een coronally advance flap (CAF) en een CM (collageenmatrix) door middel van digitale en klinische beoordelingsmethoden. De referentiegroep bestaat uit patiënten die behandeld worden met CAF en CM zonder toepassing van EMD.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden de hoogte en het gebied van de recessie, de breedte en dikte van verhoornde gingiva, de pocketsondediepte en het klinische hechtingsniveau gemeten bij baseline en gevolgd gedurende een jaar.
15 patiënten met 24 tandvleesrecessiedefecten (Recessie Type 1 na Cairo/Miller Klasse I of II) werden geworven en werden willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- in staat zijn om een goede mondhygiëne te bereiken (volledige mondplakscore < 20%, volledige mondbloedingscore < 20%),
- patiënten met ten minste één tandvleesrecessiedefect
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor tandheelkundige ingrepen onder plaatselijke verdoving (bijv. ernstige systemische ziekten, tumoren, ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes mellitus);
- lopende of eerdere chemotherapie, radiotherapie of bisfosfonaattherapie;
- zelfgerapporteerde zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag);
- zwangerschap en moeders die borstvoeding geven;
- aandoeningen of behandelingen die wondgenezing belemmeren;
- langdurige behandeling met hoge doses steroïden of anticoagulantia;
- stoornissen van het botmetabolisme;
- infecties of vasculaire aandoeningen in het te behandelen gebied;
- bekende overgevoeligheid voor varkenscollageen;
- patiënten met ernstige perifere arteriële ziekte of auto-immuunziekten;
- geëxtrudeerde of verkeerd geplaatste tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAF + CM
Coronaal geavanceerde flap (CAF) en collageenmatrix (CM)
|
|
|
Experimenteel: CAF + CM + EMD
Coronaal geavanceerde flap (CAF), collageenmatrix (CM) en aanvullende toepassing van glazuurmatrixderivaten (EMD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale recessie hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Gingivale recessiehoogte in millimeters, gemeten als de afstand van de cement-glazuurovergang tot de tandvleesrand
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van verhoornd weefsel (WKT)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Breedte van verhoornd weefsel in millimeters, .as
afstand tussen de gingivale rand en de muco-gingivale overgang
|
12 maanden postoperatief
|
|
pocket sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Pocketsondediepte in millimeters, gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus
|
12 maanden postoperatief
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Klinisch hechtingsverlies in millimeters
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EmdoDerm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Gebruik van coronaal geavanceerde flap (CAF) en collageenmatrix (CM)
-
Universidad de los Andes, ChileVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerdChili