Paikallisen ienvamman hoito emalimatriisiproteiinilla päällystetyllä kollageenimatriisilla (EmdoDerm)
Paikallisen ienvamman hoito emalimatriisiproteiinilla päällystetyllä kollageenimatriisilla – satunnaistettu kontrolloitu koe
Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on ikenen taantumavikoja (ikenien vetäytyminen).
Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko emalimatriisijohdannaisten (EMD) lisäkäyttö yhdistettynä coronally advance flap (CAF) ja CM (kollageenimatriisi) käyttöön parempia tuloksia verrattuna vertailuryhmään. Vertailuryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat CAF- ja CM-hoitoa ilman EMD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMD:n lisäkäytön vaikutusta ienvaurioiden hoidossa käyttämällä coronally advance flap (CAF) ja CM (kollageenimatriisi) digitaalisten ja kliinisten arviointimenetelmien avulla. Vertailuryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat CAF- ja CM-hoitoa ilman EMD:tä.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa taantuman korkeus ja pinta-ala, keratinisoituneen ikenen leveys ja paksuus, taskun koetussyvyys ja kliininen kiinnittymistaso mitattiin lähtötilanteessa ja seurattiin vuoden ajan.
Rekrytoitiin 15 potilasta, joilla oli 24 ienlamavauriota (Tama tyyppi 1 Kairon/Millerin luokan I tai II jälkeen), ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- pystyy saavuttamaan hyvän suuhygienian (koko suun plakin pistemäärä < 20 %, koko suun verenvuoto < 20 %),
- potilailla, joilla on vähintään yksi ienvaurio
Poissulkemiskriteerit:
- yleiset vasta-aiheet paikallispuudutuksessa tehtävälle hammaskirurgialle (esim. vakavat systeemiset sairaudet, kasvaimet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon diabetes mellitus);
- meneillään oleva tai aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai bisfosfonaattihoito;
- itse ilmoittaneet raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä);
- raskaana olevat ja imettävät äidit;
- häiriöt tai hoidot, jotka heikentävät haavan paranemista;
- pitkäaikainen hoito suuriannoksisilla steroideilla tai antikoagulantteilla;
- luun aineenvaihduntahäiriöt;
- infektiot tai verisuonihäiriöt hoidettavalla alueella;
- tunnettu yliherkkyys sian kollageenille;
- potilaat, joilla on vakava ääreisvaltimotauti tai autoimmuunisairaus;
- pursotetut tai väärin asetetut hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAF + CM
Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) ja kollageenimatriisi (CM)
|
|
|
Kokeellinen: CAF + CM + EMD
Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF), kollageenimatriisi (CM) ja kiillematriisijohdannaisten (EMD) lisäsovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienen laman korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienen taantuman korkeus millimetreinä, mitattuna etäisyydenä sementoemelliliitoksesta ienreunaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys millimetreinä, .as
ienreunan ja muko-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taskun mittaussyvyys millimetreinä, mitattuna etäisyydenä ienreunan ja iensuluksen pohjan välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys millimetreinä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EmdoDerm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .