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エナメルマトリックスタンパク質でコーティングされたコラーゲンマトリックスによる局所歯肉退縮の治療 (EmdoDerm)

2023年3月23日 更新者:Medical University of Graz

エナメルマトリックスタンパク質でコーティングされたコラーゲンマトリックスによる局所歯肉後退の治療 - 無作為対照試験

この臨床試験は、歯肉退縮欠損症(歯茎の後退)の患者を対象としています。

この研究の目的は、コロナリー アドバンス フラップ (CAF) および CM (コラーゲン マトリックス) の使用と組み合わせたエナメル マトリックス デリバティブ (EMD) の追加使用が、比較グループと比較してより良い結果を示すかどうかをテストすることです。 比較群は、EMDを使用せずにCAFおよびCMによる治療を受けている患者で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、冠状前進フラップ (CAF) と CM (コラーゲンマトリックス) を使用した歯肉退縮欠損の治療における EMD の追加使用の影響を、デジタルおよび臨床的評価方法によって評価することです。 参照グループには、EMD を適用せずに CAF および CM による治療を受けている患者が含まれます。

この前向き無作為対照研究では、後退の高さと面積、角化した歯肉の幅と厚さ、ポケットのプロービングの深さ、および臨床的付着レベルがベースラインで測定され、1 年間追跡されました。

24 の歯肉後退欠損 (カイロ/ミラー クラス I または II 後の後退タイプ 1) を有する 15 人の患者が募集され、2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 良好な口腔衛生を達成することができます (完全な口のプラークスコア < 20%, 完全な口の出血スコア < 20%),
  • 少なくとも1つの歯肉退縮欠損を呈する患者

除外基準:

  • 局所麻酔下での歯科手術に対する一般的な禁忌(重度の全身疾患、腫瘍、重度の心血管疾患、制御不能な糖尿病など);
  • 進行中または以前の化学療法、放射線療法、またはビスフォスフォネート療法;
  • 自己申告によるヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ);
  • 妊娠中および授乳中の母親;
  • 創傷治癒を損なう障害または治療;
  • 高用量ステロイドまたは抗凝固剤による長期治療;
  • 骨代謝障害;
  • 治療する領域の感染症または血管障害;
  • ブタのコラーゲンに対する既知の過敏症;
  • 重度の末梢動脈疾患または自己免疫疾患の患者;
  • 押し出された、または位置が悪い歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CAF + CM
冠状動脈弁 (CAF) とコラーゲン マトリックス (CM)
実験的:CAF + CM +EMD
冠状に進行したフラップ (CAF)、コラーゲン マトリックス (CM)、およびエナメル マトリックス誘導体 (EMD) の追加適用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮高さ
時間枠:術後12ヶ月
セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離として測定された歯肉退縮の高さ (mm)
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:術後12ヶ月
角化組織の幅 (mm)、.as 歯肉縁と粘膜 - 歯肉接合部の間の距離
術後12ヶ月
ポケットプローブ深さ (PPD)
時間枠:術後12ヶ月
歯肉縁から歯肉溝の底までの距離として測定された、ミリメートル単位のポケットプロービング深さ
術後12ヶ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:術後12ヶ月
ミリ単位の臨床的愛着喪失
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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