Tratamento de recessão gengival local com uma matriz de esmalte revestida com proteína de colágeno (EmdoDerm)
Tratamento de recessão gengival local com uma matriz de esmalte revestida com proteína de colágeno - um estudo controlado randomizado
O ensaio clínico estuda pacientes com defeitos de recessão gengival (gengiva retraída).
O objetivo do estudo é testar se o uso adicional de derivados da matriz do esmalte (EMD), combinado com o uso de um retalho de avanço coronal (CAF) e um CM (matriz de colágeno), mostra um resultado melhor em comparação com um grupo de comparação. O grupo de comparação compreende pacientes recebendo tratamento com CAF e CM sem o uso de EMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a influência do uso adicional de EMD no tratamento de defeitos de recessão gengival usando um retalho de avanço coronal (CAF) e um CM (matriz de colágeno) por meio de métodos de avaliação digital e clínica. O grupo de referência compreende pacientes recebendo tratamento com CAF e CM sem a aplicação de EMD.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, a altura e a área da recessão, a largura e a espessura da gengiva queratinizada, a profundidade de sondagem da bolsa e o nível de inserção clínica foram medidos no início e acompanhados por um ano.
15 pacientes com 24 defeitos de recessão gengival (Recessão Tipo 1 após Cairo/Miller Classe I ou II) foram recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- capaz de alcançar uma boa higiene bucal (pontuação de placa bucal total < 20%, pontuação de sangramento bucal total < 20%),
- pacientes apresentando pelo menos um defeito de recessão gengival
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais para cirurgia odontológica sob anestesia local (por exemplo, doenças sistêmicas graves, tumores, doenças cardiovasculares graves, diabetes mellitus não controlada);
- quimioterapia, radioterapia ou terapia com bisfosfonatos em andamento ou anterior;
- fumante pesado autorreferido (mais de 10 cigarros/dia);
- grávidas e lactantes;
- distúrbios ou tratamentos que prejudicam a cicatrização de feridas;
- tratamento prolongado com altas doses de esteroides ou anticoagulantes;
- distúrbios do metabolismo ósseo;
- infecções ou distúrbios vasculares na região a ser tratada;
- hipersensibilidade conhecida ao colágeno suíno;
- pacientes com doença arterial periférica grave ou doenças autoimunes;
- dentes extruídos ou mal posicionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CAF + CM
Retalho avançado coronalmente (CAF) e matriz de colágeno (CM)
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Experimental: CAF + CM + EMD
Retalho avançado coronalmente (CAF), matriz de colágeno (CM) e aplicação adicional de derivados de matriz de esmalte (EMD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da recessão gengival
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Altura da recessão gengival em milímetros, medida como a distância da junção amelocementária até a margem gengival
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Largura do tecido queratinizado em milímetros, .as
distância entre a margem gengival e a junção mucogengival
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12 meses de pós-operatório
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profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Profundidade de sondagem da bolsa em milímetros, medida como a distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival
|
12 meses de pós-operatório
|
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Perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Perda de inserção clínica em milímetros
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EmdoDerm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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