Behandling af lokal tandkødsrecession med en emaljematrixproteinbelagt kollagenmatrix (EmdoDerm)
Behandling af lokal tandkødsrecession med en emaljematrix proteinbelagt kollagenmatrix - et randomiseret kontrolleret forsøg
Det kliniske forsøg studerer patienter med tandkødsrecessionsdefekter (vikende tandkød).
Målet med undersøgelsen er at teste, om den yderligere brug af emaljematrixderivater (EMD), kombineret med brugen af en coronally advance flap (CAF) og en CM (collagen matrix), viser et bedre resultat sammenlignet med en sammenligningsgruppe. Sammenligningsgruppen omfatter patienter, der modtager behandling med CAF og CM uden brug af EMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere indflydelsen af den yderligere brug af EMD til behandling af gingival recessionsdefekter ved hjælp af en coronally advance flap (CAF) og en CM (collagen matrix) ved hjælp af digitale og kliniske vurderingsmetoder. Referencegruppen omfatter patienter, der modtager behandling med CAF og CM uden anvendelse af EMD.
I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev recessionshøjde og -areal, bredde og tykkelse af keratiniseret gingiva, pocket-probing-dybde og det kliniske tilknytningsniveau målt ved baseline og fulgt op i et år.
15 patienter med 24 gingivale recessionsdefekter (recession type 1 efter Cairo/Miller klasse I eller II) blev rekrutteret og blev tilfældigt fordelt i de to behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- i stand til at opnå god mundhygiejne (fuld mund plak-score < 20 %, fuld mundblødningsscore < 20 %),
- patienter med mindst én tandkødsrecessionsdefekt
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer til tandkirurgi under lokalbedøvelse (f.eks. alvorlige systemiske sygdomme, tumorer, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret diabetes mellitus);
- igangværende eller tidligere kemoterapi, strålebehandling eller bisfosfonatterapi;
- selvrapporterede storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen);
- graviditet og ammende mødre;
- lidelser eller behandlinger, der hæmmer sårheling;
- langtidsbehandling med højdosis steroider eller antikoagulantia;
- forstyrrelser i knoglemetabolisme;
- infektioner eller vaskulære lidelser i området, der skal behandles;
- kendt overfølsomhed over for svinekollagen;
- patienter med alvorlig perifer arteriesygdom eller autoimmune sygdomme;
- ekstruderede eller forkert placerede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAF + CM
Coronally advanced flap (CAF) og collagen matrix (CM)
|
|
|
Eksperimentel: CAF + CM + EMD
Coronally advanced flap (CAF), kollagenmatrix (CM) og yderligere påføring af emaljematrixderivater (EMD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recession højde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Gingival recessionshøjde i millimeter, målt som afstanden fra cementoenamel junction til gingival margin
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af keratiniseret væv (WKT)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Bredde af keratiniseret væv i millimeter, .as
afstanden mellem tandkødsranden og muco-gingivalforbindelsen
|
12 måneder postoperativt
|
|
lomme sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Lommesonderingsdybde i millimeter, målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus
|
12 måneder postoperativt
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Klinisk tilknytningstab i millimeter
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EmdoDerm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .