Tratamiento de la recesión gingival local con una matriz de colágeno recubierta de proteína de matriz de esmalte (EmdoDerm)
Tratamiento de la recesión gingival local con una matriz de colágeno recubierta de proteína de matriz de esmalte: un ensayo controlado aleatorio
El ensayo clínico estudia pacientes con defectos de recesión gingival (encías retraídas).
El objetivo del estudio es probar si el uso adicional de derivados de matriz de esmalte (EMD), combinado con el uso de un colgajo de avance coronal (CAF) y un CM (matriz de colágeno), muestra un mejor resultado en comparación con un grupo de comparación. El grupo de comparación comprende pacientes que reciben tratamiento con CAF y CM sin el uso de EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la influencia del uso adicional de EMD en el tratamiento de defectos de recesión gingival utilizando un colgajo de avance coronal (CAF) y una CM (matriz de colágeno) mediante métodos de evaluación digital y clínica. El grupo de referencia está formado por pacientes que reciben tratamiento con CAF y CM sin la aplicación de EMD.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se midieron la altura y el área de la recesión, el ancho y el grosor de la encía queratinizada, la profundidad de sondaje de la bolsa y el nivel de inserción clínica al inicio del estudio y seguimiento durante un año.
Se reclutaron 15 pacientes con 24 defectos de recesión gingival (Recesión Tipo 1 después de Clase I o II de Cairo/Miller) y se asignaron aleatoriamente a los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- capaz de lograr una buena higiene bucal (puntuación de placa en toda la boca < 20 %, puntuación de sangrado en toda la boca < 20 %),
- pacientes que presentan al menos un defecto de recesión gingival
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para la cirugía dental bajo anestesia local (p. ej., enfermedades sistémicas graves, tumores, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes mellitus no controlada);
- quimioterapia, radioterapia o terapia con bisfosfonatos en curso o previa;
- fumadores empedernidos declarados por ellos mismos (más de 10 cigarrillos/día);
- madres embarazadas y lactantes;
- trastornos o tratamientos que perjudican la cicatrización de heridas;
- tratamiento a largo plazo con dosis altas de esteroides o anticoagulantes;
- trastornos del metabolismo óseo;
- infecciones o trastornos vasculares en la región a tratar;
- hipersensibilidad conocida al colágeno porcino;
- pacientes con enfermedad arterial periférica grave o enfermedades autoinmunes;
- Dientes extruidos o mal posicionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CAF+CM
Colgajo de avance coronal (CAF) y matriz de colágeno (CM)
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Experimental: CAF + CM +EMD
Colgajo de avance coronal (CAF), matriz de colágeno (CM) y aplicación adicional de derivados de matriz de esmalte (EMD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de recesión gingival
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Altura de la recesión gingival en milímetros, medida como la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Ancho del tejido queratinizado en milímetros, .as
distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival
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12 meses después de la operación
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profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Profundidad de sondaje de la bolsa en milímetros, medida como la distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
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12 meses después de la operación
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Pérdida de inserción clínica en milímetros
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EmdoDerm
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